Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensive ambulatoriske forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​HCTZ og Lisinopril (1HAT)

19. maj 2015 opdateret af: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Serie af enkeltpatientforsøg, der sammenligner effektiviteten mellem det mest almindeligt ordinerede thiaziddiuretikum i USA, hydrochlorthiazid og lisinopril til behandling af trin 1 hypertension.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om en objektiv klinisk beslutning om antihypertensiv behandling kan træffes ved brug af et N-af-1 (enkeltpatient) forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personlig medicin indebærer at vælge den optimale behandling for en patient baseret på data indsamlet af lægen, der er specifikke for den pågældende person. N-af-1 eller enkeltpatientforsøget er et studiedesign motiveret af den nye æra af personlig medicin. Den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk (JNC 7) anbefaler en personlig medicintilgang til valg af hypertensive lægemiddelklasse baseret på overbevisende indikationer. Den hypertensive beslutningsalgoritme er dog begrænset. Med fremkomsten af ​​ny teknologi er mængden af ​​tilgængelige data for en læge vokset væsentligt, hvilket forbedrer robustheden af ​​at undersøge et mere komplet billede af patientens sundhedsstatus. Medicin bliver hurtigt dataintensiv med ny teknologi, der reducerer omkostningerne ved dataindsamling og analyse.

Den typiske standardbehandling for patienter med stadium 1 hypertension involverer først en ikke-farmakologisk ændring af livsstilsændringer. Sundhedsudbydere diagnosticerer hypertension, når blodtrykket er vedvarende forhøjet efter tre til seks besøg over en periode på flere måneder. JNC 7 anbefaler thiazid-type diuretika til stadium I hypertension for de fleste patienter. I USA resulterer denne anbefaling i, at de fleste patienter får en dosis hydrochlorthiazid (HCTZ) på 12,5 til 25 mg dagligt. En patient ville derefter vende tilbage til opfølgning og ville blive ordineret et par måneders forsyning af en antihypertensiv medicin (f. HCTZ eller lisinopril). Lægens valg af behandling er baseret på JNC 7 retningslinjer, patientens risikofaktorer og en udbyders erfaring.

Formålet med dette forsøg vil være at evaluere, om en objektiv klinisk beslutning om antihypertensiv behandling kan træffes ved brug af et N-af-1 (enkeltpatient) forsøgsdesign. I denne undersøgelse foreslår vi at lave en række N-af-1 forsøg med patienter med stadium 1 hypertension, som vil blive randomiseret til alternerende forløb af HCTZ og lisinopril.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af grad 1 hypertension
  • Behandlingen er naiv
  • GFR > 60 inden for de seneste 3 måneder
  • Urin mikroalbumin niveau normalt i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (Fostersygelighed og -dødelighed kan forekomme ved brug af ACE-hæmmere.)
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Søvnapnø
  • Primær aldosteronisme
  • Renovaskulær sygdom
  • Cushings syndrom eller steroidbehandling
  • Ingen tegn på endeorganskade
  • EKG med tegn på LVH inden for de foregående 3 måneder
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Medicin: Lisinopril
Lisinopril 10 mg oral, én gang dagligt i fire ugers cyklus og en 2 ugers cyklus
Andre navne:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-hæmmer
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid 25 mg oral, én gang dagligt i 4 ugers cyklus og en 2 ugers cyklus
Andre navne:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretisk
  • Thiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykskontrol defineret som 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk tryk gennemsnit under 135/85 mmHg.
Tidsramme: Efter 14 ugers undersøgelsesperiode med vurdering af patientspecifikke data
Efter 14 ugers undersøgelsesperiode med vurdering af patientspecifikke data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksbelastning (BP), behandling af ikke-dyppere, bivirkninger og compliance.
Tidsramme: Efter 14 ugers undersøgelsesperiode med vurdering af patientspecifikke data
BP-belastning er defineret som procentdelen af ​​ambulatorisk systolisk og diastolisk tryk, der overstiger 140 mmHg og 90 mmHg i dagtimerne og 120 mmHg og 80 mmHg under søvn. Systolisk BP-belastning er i gennemsnit 9-25% afhængig af alder. Mens diastolisk BP-belastning i gennemsnit er 3-4%. Hvis BP ikke falder med mindst 10 procent under søvn, vil det definere en ikke-dypper. Ekstrem dykning vil blive defineret af et natligt BP-fald på mere end 20 procent med en stor morgenstigning i BP.
Efter 14 ugers undersøgelsesperiode med vurdering af patientspecifikke data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSI 10-5486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner