Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiivinen ambulatorinen tutkimus HCTZ:n ja lisinopriilin tehon vertaamiseksi (1HAT)

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Sarja yksittäisille potilaille tehtyjä kokeita, joissa verrataan Yhdysvalloissa yleisimmin määrätyn tiatsididiureetin, hydroklooritiatsidin ja lisinopriilin tehoa vaiheen 1 hypertension hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko objektiivinen kliininen päätös verenpainetta alentavasta hoidosta tehdä käyttämällä N-of-1 (yksi potilas) -tutkimussuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöllinen lääketiede tarkoittaa potilaalle optimaalisen hoidon valitsemista lääkärin keräämien, kyseistä henkilöä koskevien tietojen perusteella. N-of-1 eli yhden potilaan tutkimus on tutkimussuunnitelma, jonka motiivina on yksilöllisen lääketieteen uusi aikakausi. Korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevä kansallinen komitea (JNC 7) suosittelee henkilökohtaista lääketieteellistä lähestymistapaa verenpainetautien lääkeluokan valintaan, joka perustuu pakottaviin käyttöaiheisiin. Hypertensiivisen päätöksentekoalgoritmi on kuitenkin rajoitettu. Uuden teknologian myötä lääkärin käytettävissä olevan tiedon määrä on kasvanut huomattavasti, mikä parantaa potilaan terveydentilasta kattavamman kuvan kartoituksen luotettavuutta. Lääketiede muuttuu nopeasti tietointensiiviseksi uuden teknologian myötä, mikä laskee tiedonkeruun ja -analyysin kustannuksia.

Tyypillinen perushoito vaiheen 1 hypertensiota sairastaville potilaille sisältää ensinnäkin ei-farmakologisen elämäntapamuutosten muuttamisen. Terveydenhuollon tarjoajat diagnosoivat verenpainetaudin, kun verenpaine on jatkuvasti kohonnut 3–6 käynnin jälkeen usean kuukauden ajan. JNC 7 suosittelee useimmille potilaille tiatsidityyppisiä diureetteja vaiheen I hypertension hoitoon. Yhdysvalloissa tämä suositus johtaa siihen, että useimmille potilaille annetaan hydroklooritiatsidia (HCTZ) 12,5–25 mg päivässä. Potilas palasi sitten seurantaan ja hänelle määrättiin muutaman kuukauden määrä verenpainelääkettä (esim. HCTZ tai lisinopriili). Lääkäri valitsee hoidon JNC 7 -ohjeistuksen, potilaan riskitekijöiden ja palveluntarjoajan kokemuksen perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko objektiivinen kliininen päätös verenpainetta alentavasta hoidosta tehdä käyttämällä N-of-1 (yksi potilas) -tutkimussuunnitelmaa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme sarjan N-of-1-tutkimuksia potilailla, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti ja jotka satunnaistetaan HCTZ:n ja lisinopriilin vuorotellen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen 1 hypertension diagnoosi
  • Naiivi hoitoon
  • GFR > 60 edellisten 3 kuukauden aikana
  • Virtsan mikroalbumiinitaso normaali edellisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (ACE:n estäjien käytön yhteydessä saattaa esiintyä sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta.)
  • Hallitsematon hypertyreoosi
  • Uniapnea
  • Primaarinen aldosteronismi
  • Renovaskulaarinen sairaus
  • Cushingin oireyhtymä tai steroidihoito
  • Ei näyttöä elinvauriosta
  • EKG, jossa on todisteita LVH:sta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kollageenin verisuonisairaus
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisinopriili
Lisinopriili 10 mg suun kautta kerran päivässä neljän viikon syklin ja 2 viikon syklin ajan
Muut nimet:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE:n estäjä
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi 25 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ja 2 viikon syklin ajan
Muut nimet:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretic
  • Tiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta määritellään 24 tunnin systolisen ja diastolisen paineen keskiarvoksi alle 135/85 mmHg.
Aikaikkuna: 14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainekuorma (BP), ei-dippereiden hoito, sivuvaikutukset ja noudattaminen.
Aikaikkuna: 14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
Verenpainekuormitus määritellään prosenttiosuutena ambulatorisesta systolisesta ja diastolisesta paineesta, joka ylittää 140 mmHg ja 90 mmHg päivällä ja 120 mmHg ja 80 mmHg unen aikana. Systolinen verenpainekuormitus on keskimäärin 9-25 % iästä riippuen. Kun diastolinen verenpainekuormitus on keskimäärin 3-4%. Jos verenpaine ei laske vähintään 10 prosenttia unen aikana, se määrittelee ei-dipperin. Äärimmäisen uppoamisen määrittelee yli 20 prosentin yöllinen verenpaineen lasku ja suuri aamuinen verenpaineen nousu.
14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa