- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258764
Hypertensiivinen ambulatorinen tutkimus HCTZ:n ja lisinopriilin tehon vertaamiseksi (1HAT)
Sarja yksittäisille potilaille tehtyjä kokeita, joissa verrataan Yhdysvalloissa yleisimmin määrätyn tiatsididiureetin, hydroklooritiatsidin ja lisinopriilin tehoa vaiheen 1 hypertension hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen lääketiede tarkoittaa potilaalle optimaalisen hoidon valitsemista lääkärin keräämien, kyseistä henkilöä koskevien tietojen perusteella. N-of-1 eli yhden potilaan tutkimus on tutkimussuunnitelma, jonka motiivina on yksilöllisen lääketieteen uusi aikakausi. Korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevä kansallinen komitea (JNC 7) suosittelee henkilökohtaista lääketieteellistä lähestymistapaa verenpainetautien lääkeluokan valintaan, joka perustuu pakottaviin käyttöaiheisiin. Hypertensiivisen päätöksentekoalgoritmi on kuitenkin rajoitettu. Uuden teknologian myötä lääkärin käytettävissä olevan tiedon määrä on kasvanut huomattavasti, mikä parantaa potilaan terveydentilasta kattavamman kuvan kartoituksen luotettavuutta. Lääketiede muuttuu nopeasti tietointensiiviseksi uuden teknologian myötä, mikä laskee tiedonkeruun ja -analyysin kustannuksia.
Tyypillinen perushoito vaiheen 1 hypertensiota sairastaville potilaille sisältää ensinnäkin ei-farmakologisen elämäntapamuutosten muuttamisen. Terveydenhuollon tarjoajat diagnosoivat verenpainetaudin, kun verenpaine on jatkuvasti kohonnut 3–6 käynnin jälkeen usean kuukauden ajan. JNC 7 suosittelee useimmille potilaille tiatsidityyppisiä diureetteja vaiheen I hypertension hoitoon. Yhdysvalloissa tämä suositus johtaa siihen, että useimmille potilaille annetaan hydroklooritiatsidia (HCTZ) 12,5–25 mg päivässä. Potilas palasi sitten seurantaan ja hänelle määrättiin muutaman kuukauden määrä verenpainelääkettä (esim. HCTZ tai lisinopriili). Lääkäri valitsee hoidon JNC 7 -ohjeistuksen, potilaan riskitekijöiden ja palveluntarjoajan kokemuksen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko objektiivinen kliininen päätös verenpainetta alentavasta hoidosta tehdä käyttämällä N-of-1 (yksi potilas) -tutkimussuunnitelmaa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme sarjan N-of-1-tutkimuksia potilailla, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti ja jotka satunnaistetaan HCTZ:n ja lisinopriilin vuorotellen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen 1 hypertension diagnoosi
- Naiivi hoitoon
- GFR > 60 edellisten 3 kuukauden aikana
- Virtsan mikroalbumiinitaso normaali edellisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (ACE:n estäjien käytön yhteydessä saattaa esiintyä sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta.)
- Hallitsematon hypertyreoosi
- Uniapnea
- Primaarinen aldosteronismi
- Renovaskulaarinen sairaus
- Cushingin oireyhtymä tai steroidihoito
- Ei näyttöä elinvauriosta
- EKG, jossa on todisteita LVH:sta edellisten 3 kuukauden aikana
- Kollageenin verisuonisairaus
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisinopriili
|
Lisinopriili 10 mg suun kautta kerran päivässä neljän viikon syklin ja 2 viikon syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
|
Hydroklooritiatsidi 25 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ja 2 viikon syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen hallinta määritellään 24 tunnin systolisen ja diastolisen paineen keskiarvoksi alle 135/85 mmHg.
Aikaikkuna: 14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
|
14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainekuorma (BP), ei-dippereiden hoito, sivuvaikutukset ja noudattaminen.
Aikaikkuna: 14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
|
Verenpainekuormitus määritellään prosenttiosuutena ambulatorisesta systolisesta ja diastolisesta paineesta, joka ylittää 140 mmHg ja 90 mmHg päivällä ja 120 mmHg ja 80 mmHg unen aikana.
Systolinen verenpainekuormitus on keskimäärin 9-25 % iästä riippuen.
Kun diastolinen verenpainekuormitus on keskimäärin 3-4%.
Jos verenpaine ei laske vähintään 10 prosenttia unen aikana, se määrittelee ei-dipperin.
Äärimmäisen uppoamisen määrittelee yli 20 prosentin yöllinen verenpaineen lasku ja suuri aamuinen verenpaineen nousu.
|
14 viikon tutkimusjakson jälkeen potilaskohtaisten tietojen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Lisinopriili
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSI 10-5486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .