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Essai ambulatoire hypertensif pour comparer l'efficacité de l'HCTZ et du lisinopril (1HAT)

19 mai 2015 mis à jour par: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Série d'essais sur un seul patient comparant l'efficacité entre le diurétique thiazidique le plus couramment prescrit aux États-Unis, l'hydrochlorothiazide et le lisinopril pour le traitement de l'hypertension de stade 1.

Le but de cet essai est d'évaluer si une décision clinique objective de traitement antihypertenseur peut être prise en utilisant une conception d'essai N-sur-1 (patient unique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médecine personnalisée consiste à choisir le traitement optimal pour un patient en fonction des données recueillies par le médecin et spécifiques à cet individu. L'essai N-of-1 ou à patient unique est une conception d'étude motivée par la nouvelle ère de la médecine personnalisée. Le Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC 7) recommande une approche de médecine personnalisée pour le choix de la classe de médicaments contre l'hypertension basée sur des indications convaincantes. Cependant, l'algorithme de décision hypertensive est limité. Avec l'avènement des nouvelles technologies, la quantité de données à la disposition d'un médecin a considérablement augmenté, améliorant considérablement la robustesse de l'examen d'une image plus complète de l'état des soins de santé du patient. La médecine devient rapidement intensive en données, les nouvelles technologies réduisant le coût de la collecte et de l'analyse des données.

Les soins standard typiques pour les patients atteints d'hypertension de stade 1 impliquent d'abord une modification non pharmacologique des changements de mode de vie. Les fournisseurs de soins de santé diagnostiquent l'hypertension lorsque la pression artérielle est constamment élevée après trois à six visites sur une période de plusieurs mois. JNC 7 recommande les diurétiques de type thiazidique pour l'hypertension de stade I pour la plupart des patients. Aux États-Unis, cette recommandation se traduit par l'administration à la plupart des patients d'une dose d'hydrochlorothiazide (HCTZ) de 12,5 à 25 mg par jour. Un patient reviendrait ensuite pour un suivi et se verrait prescrire un approvisionnement de quelques mois d'un médicament antihypertenseur (par ex. HCTZ ou lisinopril). Le choix du traitement par le médecin est basé sur les directives JNC 7, les facteurs de risque du patient et l'expérience du prestataire.

L'objectif de cet essai sera d'évaluer si une décision clinique objective de traitement antihypertenseur peut être prise à l'aide d'un plan d'essai N-sur-1 (patient unique). Dans cette étude, nous proposons de faire une série d'essais N-sur-1 chez des patients souffrant d'hypertension de stade 1 qui seront randomisés pour recevoir en alternance des cures d'HCTZ et de lisinopril.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension de grade 1
  • Naïf de traitement
  • GFR> 60 au cours des 3 derniers mois
  • Niveau de microalbumine urinaire normal au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (Une morbidité et une mortalité fœtales peuvent survenir lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA.)
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Apnée du sommeil
  • Aldostéronisme primaire
  • Maladie rénovasculaire
  • Syndrome de Cushing ou corticothérapie
  • Aucune preuve de dommages aux organes cibles
  • ECG avec preuve d'HVG au cours des 3 derniers mois
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lisinopril
Médicament: Lisinopril
Lisinopril 10 mg par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de quatre semaines et un cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • Prinvil
  • Zestril
  • Inhibiteur de l'ECA
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide 25 mg par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 4 semaines et un cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaquá
  • Esidrix
  • Ézide
  • Hydro par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Orétique
  • Thiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le contrôle de la pression artérielle est défini comme une pression systolique et diastolique moyenne ambulatoire sur 24 heures inférieure à 135/85 mmHg.
Délai: Après une période d'étude de 14 semaines avec évaluation des données spécifiques au patient
Après une période d'étude de 14 semaines avec évaluation des données spécifiques au patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de pression artérielle (TA), traitement des non-dipseurs, effets secondaires et observance.
Délai: Après une période d'étude de 14 semaines avec évaluation des données spécifiques au patient
La charge de PA est définie comme le pourcentage de pression systolique et diastolique ambulatoire dépassant 140 mmHg et 90 mmHg pendant la journée et 120 mmHg et 80 mmHg pendant le sommeil. La charge de PA systolique est en moyenne de 9 à 25 % selon l'âge. Alors que la charge de TA diastolique est en moyenne de 3 à 4 %. Si la pression artérielle ne chute pas d'au moins 10 % pendant le sommeil, cela définira un non-louche. Une baisse extrême sera définie par une baisse nocturne de la TA supérieure à 20 % avec une forte augmentation de la TA le matin.
Après une période d'étude de 14 semaines avec évaluation des données spécifiques au patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STSI 10-5486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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