- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258764
Hypertensiv ambulatorisk studie för att jämföra effekten av HCTZ och Lisinopril (1HAT)
Serie av enpatientförsök som jämför effektiviteten mellan det vanligast föreskrivna tiaziddiuretikumet i USA, hydroklortiazid och lisinopril för behandling av hypertoni i steg 1.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personlig medicin innebär att välja den optimala behandlingen för en patient baserat på data som samlats in av läkaren som är specifik för den personen. N-av-1 eller enpatientstudie är en studiedesign motiverad av den nya eran av personlig medicin. Den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck (JNC 7) rekommenderar ett personligt tillvägagångssätt för läkemedelsklasser för hypertoni baserat på övertygande indikationer. Den hypertensiva beslutsalgoritmen är dock begränsad. Med tillkomsten av ny teknik har mängden data som är tillgänglig för en läkare ökat avsevärt, vilket avsevärt förbättrar robustheten i att kartlägga en mer komplett bild av patientens hälso- och sjukvårdsstatus. Medicin blir snabbt dataintensiv med ny teknik som minskar kostnaderna för datainsamling och analys.
Den typiska standardvården för patienter med hypertoni i stadium 1 innebär först en icke-farmakologisk modifiering av livsstilsförändringar. Vårdgivare diagnostiserar högt blodtryck när blodtrycket är ihållande förhöjt efter tre till sex besök under en period på flera månader. JNC 7 rekommenderar diuretika av tiazidtyp för hypertoni i steg I för de flesta patienter. I USA resulterar denna rekommendation i att de flesta patienter får en dos av hydroklortiazid (HCTZ) på 12,5 till 25 mg per dag. En patient skulle sedan återvända för uppföljning och skulle ordineras några månaders leverans av ett blodtryckssänkande läkemedel (t. HCTZ eller lisinopril). Läkarens val av behandling baseras på JNC 7:s riktlinjer, patientens riskfaktorer och en leverantörs erfarenhet.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om ett objektivt kliniskt beslut om antihypertensiv terapi kan göras med hjälp av en N-av-1 (enskild patient) studiedesign. I denna studie föreslår vi att göra en serie N-av-1-studier på patienter med hypertoni i stadium 1 som kommer att randomiseras till alternerande kurser av HCTZ och lisinopril.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av högt blodtryck av grad 1
- Behandlingen naiv
- GFR > 60 under de senaste 3 månaderna
- Urin mikroalbumin nivå normal under föregående 3 månader
Exklusions kriterier:
- Graviditet (Fostersjuklighet och dödlighet kan förekomma vid användning av ACE-hämmare.)
- Okontrollerad hypertyreos
- Sömnapné
- Primär aldosteronism
- Renovaskulär sjukdom
- Cushings syndrom eller steroidbehandling
- Inga bevis på ändorganskada
- EKG med tecken på LVH inom de senaste 3 månaderna
- Kollagen kärlsjukdom
- Aktuell rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lisinopril
|
Lisinopril 10 mg oralt, en gång dagligen under fyra veckors cykel och en 2 veckors cykel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
|
Hydroklortiazid 25 mg oralt, en gång dagligen i 4 veckors cykel och en 2 veckors cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodtryckskontroll definieras som 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt tryckmedelvärde under 135/85 mmHg.
Tidsram: Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
|
Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksbelastning (BP), behandling av icke-doppare, biverkningar och följsamhet.
Tidsram: Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
|
BP-belastning definieras som procentandelen av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt tryck som överstiger 140 mmHg och 90 mmHg under dagtid och 120 mmHg och 80 mmHg under sömn.
Systolisk BP-belastning är i genomsnitt 9-25% beroende på ålder.
Medan den diastoliska BP-belastningen i genomsnitt är 3-4%.
Om blodtrycket inte faller med minst 10 procent under sömnen kommer det att definiera en icke-doppare.
Extrema dopp kommer att definieras av en nattlig blodtrycksminskning på mer än 20 procent med en stor morgonökning av blodtrycket.
|
Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Kardiotoniska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Lisinopril
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- STSI 10-5486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Lisinopril
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
SandozAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
NovartisAvslutadHypertoni | Tidig diabetisk nefropatiSchweiz
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.Avslutad
-
University GhentAvslutadPrimär hypertoni | Sekundär hypertoniBelgien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna