Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertensiv ambulatorisk studie för att jämföra effekten av HCTZ och Lisinopril (1HAT)

19 maj 2015 uppdaterad av: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Serie av enpatientförsök som jämför effektiviteten mellan det vanligast föreskrivna tiaziddiuretikumet i USA, hydroklortiazid och lisinopril för behandling av hypertoni i steg 1.

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett objektivt kliniskt beslut om antihypertensiv terapi kan göras med hjälp av en N-av-1 (enskild patient) studiedesign.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personlig medicin innebär att välja den optimala behandlingen för en patient baserat på data som samlats in av läkaren som är specifik för den personen. N-av-1 eller enpatientstudie är en studiedesign motiverad av den nya eran av personlig medicin. Den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck (JNC 7) rekommenderar ett personligt tillvägagångssätt för läkemedelsklasser för hypertoni baserat på övertygande indikationer. Den hypertensiva beslutsalgoritmen är dock begränsad. Med tillkomsten av ny teknik har mängden data som är tillgänglig för en läkare ökat avsevärt, vilket avsevärt förbättrar robustheten i att kartlägga en mer komplett bild av patientens hälso- och sjukvårdsstatus. Medicin blir snabbt dataintensiv med ny teknik som minskar kostnaderna för datainsamling och analys.

Den typiska standardvården för patienter med hypertoni i stadium 1 innebär först en icke-farmakologisk modifiering av livsstilsförändringar. Vårdgivare diagnostiserar högt blodtryck när blodtrycket är ihållande förhöjt efter tre till sex besök under en period på flera månader. JNC 7 rekommenderar diuretika av tiazidtyp för hypertoni i steg I för de flesta patienter. I USA resulterar denna rekommendation i att de flesta patienter får en dos av hydroklortiazid (HCTZ) på 12,5 till 25 mg per dag. En patient skulle sedan återvända för uppföljning och skulle ordineras några månaders leverans av ett blodtryckssänkande läkemedel (t. HCTZ eller lisinopril). Läkarens val av behandling baseras på JNC 7:s riktlinjer, patientens riskfaktorer och en leverantörs erfarenhet.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om ett objektivt kliniskt beslut om antihypertensiv terapi kan göras med hjälp av en N-av-1 (enskild patient) studiedesign. I denna studie föreslår vi att göra en serie N-av-1-studier på patienter med hypertoni i stadium 1 som kommer att randomiseras till alternerande kurser av HCTZ och lisinopril.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av högt blodtryck av grad 1
  • Behandlingen naiv
  • GFR > 60 under de senaste 3 månaderna
  • Urin mikroalbumin nivå normal under föregående 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (Fostersjuklighet och dödlighet kan förekomma vid användning av ACE-hämmare.)
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Sömnapné
  • Primär aldosteronism
  • Renovaskulär sjukdom
  • Cushings syndrom eller steroidbehandling
  • Inga bevis på ändorganskada
  • EKG med tecken på LVH inom de senaste 3 månaderna
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Lisinopril 10 mg oralt, en gång dagligen under fyra veckors cykel och en 2 veckors cykel
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-hämmare
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 25 mg oralt, en gång dagligen i 4 veckors cykel och en 2 veckors cykel
Andra namn:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretisk
  • Tiazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryckskontroll definieras som 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt tryckmedelvärde under 135/85 mmHg.
Tidsram: Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksbelastning (BP), behandling av icke-doppare, biverkningar och följsamhet.
Tidsram: Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data
BP-belastning definieras som procentandelen av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt tryck som överstiger 140 mmHg och 90 mmHg under dagtid och 120 mmHg och 80 mmHg under sömn. Systolisk BP-belastning är i genomsnitt 9-25% beroende på ålder. Medan den diastoliska BP-belastningen i genomsnitt är 3-4%. Om blodtrycket inte faller med minst 10 procent under sömnen kommer det att definiera en icke-doppare. Extrema dopp kommer att definieras av en nattlig blodtrycksminskning på mer än 20 procent med en stor morgonökning av blodtrycket.
Efter 14 veckors studieperiod med bedömning av patientspecifika data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Lisinopril

3
Prenumerera