Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás ambuláns vizsgálat a HCTZ és a Lisinopril hatékonyságának összehasonlítására (1HAT)

2015. május 19. frissítette: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Egy betegen végzett kísérletek sorozata, amely összehasonlítja az Egyesült Államokban leggyakrabban felírt tiazid diuretikum, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát az 1. stádiumú hipertónia kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, meghozható-e objektív klinikai döntés a vérnyomáscsökkentő terápiáról egy N-of-1 (egy beteggel végzett) vizsgálati terv alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A személyre szabott orvoslás magában foglalja az optimális kezelés kiválasztását a páciens számára az orvos által összegyűjtött, az adott személyre jellemző adatok alapján. Az N-of-1 vagy egy páciens vizsgálata a személyre szabott orvoslás új korszaka által motivált vizsgálati terv. A magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság (JNC 7) személyre szabott megközelítést javasol a hipertóniás gyógyszerosztály kiválasztásához, kényszerítő indikációk alapján. A hipertóniás döntési algoritmus azonban korlátozott. Az új technológia megjelenésével az orvosok rendelkezésére álló adatok mennyisége jelentősen megnőtt, ami a páciens egészségügyi állapotáról alkotott teljesebb kép felmérésének robusztusságát javította. Az orvostudomány gyorsan adatigényessé válik az új technológia révén, amely csökkenti az adatgyűjtés és -elemzés költségeit.

Az 1. stádiumú hipertóniában szenvedő betegek tipikus standard ellátása először az életmódbeli változtatások nem gyógyszeres módosítását foglalja magában. Az egészségügyi szolgáltatók akkor diagnosztizálják a magas vérnyomást, ha a vérnyomás több hónapon keresztül három-hat látogatás után tartósan emelkedik. A JNC 7 a legtöbb beteg számára tiazid típusú diuretikumokat ajánl I. stádiumú hipertónia kezelésére. Az Egyesült Államokban ez az ajánlás azt eredményezi, hogy a legtöbb beteg napi 12,5-25 mg hidroklorotiazidot (HCTZ) kap. A páciens ezután visszatért ellenőrzésre, és néhány hónapos adag vérnyomáscsökkentő gyógyszert (pl. HCTZ vagy lizinopril). Az orvos a kezelés módját a JNC 7 irányelvei, a beteg kockázati tényezői és a szolgáltató tapasztalata alapján választja ki.

Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje, meg lehet-e hozni objektív klinikai döntést a vérnyomáscsökkentő terápiáról egy N-of-1 (egy beteggel végzett) vizsgálati terv alkalmazásával. Ebben a tanulmányban egy sor N-of-1 vizsgálat elvégzését javasoljuk 1. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeken, akiket a HCTZ és a lizinopril váltakozó kezelési ciklusaira randomizálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. fokozatú hipertónia diagnózisa
  • Kezelés naiv
  • GFR > 60 az előző 3 hónapban
  • A vizelet mikroalbumin szintje normális az előző 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (ACE-gátlók alkalmazásakor magzati morbiditás és mortalitás fordulhat elő.)
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis
  • Alvási apnoe
  • Elsődleges aldoszteronizmus
  • Renovaszkuláris betegség
  • Cushing-szindróma vagy szteroidterápia
  • Nincs bizonyíték a végszervi károsodásra
  • EKG LVH bizonyítékkal az előző 3 hónapban
  • Kollagén érrendszeri betegség
  • Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lizinopril
Drog: Lizinopril
Lizinopril 10 mg szájon át, naponta egyszer, négyhetes és 2 hetes ciklusban
Más nevek:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-gátló
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid
Drog: Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid 25 mg szájon át, naponta egyszer 4 hetes cikluson és 2 hetes cikluson keresztül
Más nevek:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretic
  • Tiazid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomásszabályozás szerint 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés nyomás átlaga 135/85 Hgmm alatt van.
Időkeret: 14 hetes vizsgálati időszak után a betegspecifikus adatok értékelésével
14 hetes vizsgálati időszak után a betegspecifikus adatok értékelésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP) terhelés, nem merülések kezelése, mellékhatások és megfelelés.
Időkeret: 14 hetes vizsgálati időszak után a betegspecifikus adatok értékelésével
A vérnyomás terhelése az ambuláns szisztolés és diasztolés nyomás százalékos aránya, amely meghaladja a 140 Hgmm-t és a 90 Hgmm-t nappal, valamint a 120 Hgmm-t és a 80 Hgmm-t alvás közben. A szisztolés vérnyomás terhelés átlagosan 9-25% életkortól függően. Míg a diasztolés vérnyomás terhelés átlagosan 3-4%. Ha a vérnyomás nem esik le legalább 10 százalékkal alvás közben, az nem merül fel. Az extrém bemerülést a 20 százalékot meghaladó éjszakai vérnyomáscsökkenés és a reggeli vérnyomás jelentős növekedése határozza meg.
14 hetes vizsgálati időszak után a betegspecifikus adatok értékelésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Translational Science Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STSI 10-5486

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel