- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258764
Hypertenzní ambulantní studie k porovnání účinnosti HCTZ a lisinoprilu (1HAT)
Série studií s jedním pacientem porovnávající účinnost mezi nejčastěji předepisovaným thiazidovým diuretikem v USA, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem pro léčbu hypertenze 1. stupně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Personalizovaná medicína zahrnuje výběr optimální léčby pro pacienta na základě údajů shromážděných lékařem, které jsou specifické pro daného jedince. N-of-1 neboli studie s jedním pacientem je design studie motivovaný novou érou personalizované medicíny. Společný národní výbor pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC 7) doporučuje individuální přístup medicíny k výběru třídy léků na hypertenzi na základě přesvědčivých indikací. Algoritmus rozhodování o hypertenzi je však omezený. S příchodem nové technologie se množství dat dostupných pro lékaře podstatně zvýšilo, čímž se zlepšila robustnost průzkumu úplnějšího obrazu o stavu zdravotní péče o pacienta. Medicína se rychle stává datově náročná díky nové technologii, která snižuje náklady na sběr a analýzu dat.
Typická standardní péče o pacienty s hypertenzí 1. stupně zahrnuje nejprve nefarmakologickou úpravu změn životního stylu. Poskytovatelé zdravotní péče diagnostikují hypertenzi, když je krevní tlak trvale zvýšený po třech až šesti návštěvách během několika měsíců. JNC 7 doporučuje pro většinu pacientů diuretika thiazidového typu u hypertenze stadia I. Ve Spojených státech toto doporučení vede k tomu, že většině pacientů je podávána dávka hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 až 25 mg denně. Pacient by se poté vrátil na kontrolu a byla by mu předepsána zásoba antihypertenziv na několik měsíců (např. HCTZ nebo lisinopril). Výběr léčby lékařem je založen na doporučeních JNC 7, rizikových faktorech pacienta a zkušenostech poskytovatele.
Cílem této studie bude vyhodnotit, zda lze objektivní klinické rozhodnutí o antihypertenzní léčbě učinit pomocí návrhu studie N-of-1 (jednoho pacienta). V této studii navrhujeme provést sérii N-of-1 studií u pacientů s hypertenzí stadia 1, kteří budou randomizováni ke střídavé kúře HCTZ a lisinoprilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze 1. stupně
- Léčba naivní
- GFR > 60 za předchozí 3 měsíce
- Hladina mikroalbuminu v moči normální během předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (Při užívání ACE inhibitorů se může objevit fetální morbidita a mortalita.)
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Spánková apnoe
- Primární aldosteronismus
- Renovaskulární onemocnění
- Cushingův syndrom nebo léčba steroidy
- Žádné známky poškození koncových orgánů
- EKG s průkazem LVH během předchozích 3 měsíců
- Kolagenní cévní onemocnění
- Současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lisinopril
|
Lisinopril 10 mg perorálně, jednou denně po dobu čtyřtýdenního cyklu a dvoutýdenního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid
|
Hydrochlorothiazid 25 mg perorálně, jednou denně po dobu 4 týdenního cyklu a 2 týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku definovaná jako 24hodinový ambulantní průměr systolického a diastolického tlaku pod 135/85 mmHg.
Časové okno: Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
|
Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (BP) zátěž, léčba non-dipperů, vedlejší účinky a kompliance.
Časové okno: Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
|
Zátěž TK je definována jako procento ambulantního systolického a diastolického tlaku přesahující 140 mmHg a 90 mmHg během dne a 120 mmHg a 80 mmHg během spánku.
Systolická zátěž TK je v průměru 9–25 % v závislosti na věku.
Zatímco zátěž diastolického TK je v průměru 3–4 %.
Selhání krevního tlaku, který během spánku neklesne alespoň o 10 procent, bude určovat nepoklesnutí.
Extrémní pokles bude definován nočním poklesem TK o více než 20 procent s velkým ranním zvýšením TK.
|
Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Lisinopril
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- STSI 10-5486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lisinopril
-
SandozDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
SandozDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Dexa Medica GroupDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy