Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní ambulantní studie k porovnání účinnosti HCTZ a lisinoprilu (1HAT)

19. května 2015 aktualizováno: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Série studií s jedním pacientem porovnávající účinnost mezi nejčastěji předepisovaným thiazidovým diuretikem v USA, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem pro léčbu hypertenze 1. stupně.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze objektivní klinické rozhodnutí o antihypertenzní léčbě učinit pomocí návrhu studie N-of-1 (jednoho pacienta).

Přehled studie

Detailní popis

Personalizovaná medicína zahrnuje výběr optimální léčby pro pacienta na základě údajů shromážděných lékařem, které jsou specifické pro daného jedince. N-of-1 neboli studie s jedním pacientem je design studie motivovaný novou érou personalizované medicíny. Společný národní výbor pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC 7) doporučuje individuální přístup medicíny k výběru třídy léků na hypertenzi na základě přesvědčivých indikací. Algoritmus rozhodování o hypertenzi je však omezený. S příchodem nové technologie se množství dat dostupných pro lékaře podstatně zvýšilo, čímž se zlepšila robustnost průzkumu úplnějšího obrazu o stavu zdravotní péče o pacienta. Medicína se rychle stává datově náročná díky nové technologii, která snižuje náklady na sběr a analýzu dat.

Typická standardní péče o pacienty s hypertenzí 1. stupně zahrnuje nejprve nefarmakologickou úpravu změn životního stylu. Poskytovatelé zdravotní péče diagnostikují hypertenzi, když je krevní tlak trvale zvýšený po třech až šesti návštěvách během několika měsíců. JNC 7 doporučuje pro většinu pacientů diuretika thiazidového typu u hypertenze stadia I. Ve Spojených státech toto doporučení vede k tomu, že většině pacientů je podávána dávka hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 až 25 mg denně. Pacient by se poté vrátil na kontrolu a byla by mu předepsána zásoba antihypertenziv na několik měsíců (např. HCTZ nebo lisinopril). Výběr léčby lékařem je založen na doporučeních JNC 7, rizikových faktorech pacienta a zkušenostech poskytovatele.

Cílem této studie bude vyhodnotit, zda lze objektivní klinické rozhodnutí o antihypertenzní léčbě učinit pomocí návrhu studie N-of-1 (jednoho pacienta). V této studii navrhujeme provést sérii N-of-1 studií u pacientů s hypertenzí stadia 1, kteří budou randomizováni ke střídavé kúře HCTZ a lisinoprilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze 1. stupně
  • Léčba naivní
  • GFR > 60 za předchozí 3 měsíce
  • Hladina mikroalbuminu v moči normální během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (Při užívání ACE inhibitorů se může objevit fetální morbidita a mortalita.)
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Spánková apnoe
  • Primární aldosteronismus
  • Renovaskulární onemocnění
  • Cushingův syndrom nebo léčba steroidy
  • Žádné známky poškození koncových orgánů
  • EKG s průkazem LVH během předchozích 3 měsíců
  • Kolagenní cévní onemocnění
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lisinopril
Lisinopril 10 mg perorálně, jednou denně po dobu čtyřtýdenního cyklu a dvoutýdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE inhibitor
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg perorálně, jednou denně po dobu 4 týdenního cyklu a 2 týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretic
  • Thiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního tlaku definovaná jako 24hodinový ambulantní průměr systolického a diastolického tlaku pod 135/85 mmHg.
Časové okno: Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP) zátěž, léčba non-dipperů, vedlejší účinky a kompliance.
Časové okno: Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta
Zátěž TK je definována jako procento ambulantního systolického a diastolického tlaku přesahující 140 mmHg a 90 mmHg během dne a 120 mmHg a 80 mmHg během spánku. Systolická zátěž TK je v průměru 9–25 % v závislosti na věku. Zatímco zátěž diastolického TK je v průměru 3–4 %. Selhání krevního tlaku, který během spánku neklesne alespoň o 10 procent, bude určovat nepoklesnutí. Extrémní pokles bude definován nočním poklesem TK o více než 20 procent s velkým ranním zvýšením TK.
Po 14týdenním období studie s vyhodnocením údajů specifických pro pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisinopril

Předplatit