Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование гипертензии для сравнения эффективности ГХТЗ и лизиноприла (1HAT)

19 мая 2015 г. обновлено: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Серия исследований с участием отдельных пациентов, сравнивающих эффективность наиболее часто назначаемых тиазидных диуретиков в США, гидрохлоротиазида и лизиноприла для лечения гипертонии 1-й стадии.

Целью данного исследования является оценка возможности принятия объективного клинического решения о проведении антигипертензивной терапии с использованием дизайна исследования N из 1 (один пациент).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персонализированная медицина включает в себя выбор оптимального лечения для пациента на основе данных, собранных врачом, которые специфичны для этого человека. Исследование N-of-1 или исследование с одним пациентом — это дизайн исследования, мотивированный новой эрой персонализированной медицины. Объединенный национальный комитет по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7) рекомендует персонализированный медицинский подход к выбору класса лекарств от гипертензии на основе убедительных показаний. Однако алгоритм принятия решения о гипертонической болезни ограничен. С появлением новых технологий объем данных, доступных врачу, значительно увеличился, что повысило надежность исследования более полной картины состояния здоровья пациента. Медицина быстро становится интенсивной с данными, поскольку новые технологии снижают стоимость сбора и анализа данных.

Типичная стандартная помощь пациентам с гипертонией 1 стадии сначала включает немедикаментозную модификацию образа жизни. Медицинские работники диагностируют гипертонию, когда артериальное давление постоянно повышается после трех-шести посещений в течение нескольких месяцев. JNC 7 рекомендует большинству пациентов тиазидные диуретики при артериальной гипертензии I стадии. В Соединенных Штатах эта рекомендация приводит к тому, что большинству пациентов назначают гидрохлоротиазид (ГХТЗ) в дозе от 12,5 до 25 мг в день. Затем пациент возвращался для последующего наблюдения, и ему прописывали запас антигипертензивных препаратов на несколько месяцев (например, ГХТЗ или лизиноприл). Выбор лечения врачом основывается на рекомендациях JNC 7, факторах риска пациента и опыте поставщика медицинских услуг.

Целью этого исследования будет оценка возможности принятия объективного клинического решения по антигипертензивной терапии с использованием дизайна исследования N-из-1 (один пациент). В этом исследовании мы предлагаем провести серию испытаний N из 1 у пациентов с гипертонией 1 стадии, которые будут рандомизированы для чередования курсов ГХТЗ и лизиноприла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артериальной гипертензии 1 степени
  • Наивное лечение
  • СКФ > 60 в течение предыдущих 3 месяцев
  • Уровень микроальбумина в моче нормальный в течение предыдущих 3 мес.

Критерий исключения:

  • Беременность (При применении ингибиторов АПФ возможны заболеваемость и смертность плода.)
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Апноэ во сне
  • Первичный альдостеронизм
  • Реноваскулярная болезнь
  • Синдром Кушинга или стероидная терапия
  • Нет признаков повреждения органов-мишеней
  • ЭКГ с признаками ГЛЖ в течение предыдущих 3 мес.
  • Коллагеновая сосудистая болезнь
  • Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лизиноприл
Лекарство: Лизиноприл
Лизиноприл 10 мг перорально один раз в день в течение четырехнедельного цикла и двухнедельного цикла
Другие имена:
  • Принивиль
  • Зестрил
  • Ингибитор АПФ
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид 25 мг перорально один раз в день в течение 4-недельного цикла и 2-недельного цикла
Другие имена:
  • ГХТЗ
  • ГидроДИУРИЛ
  • Аквазид Н
  • Карозид
  • Диаква
  • Эсидрикс
  • Эзиде
  • Гидро Пар
  • Гидрокот
  • Гидрокрафт
  • Локуа
  • Оретик
  • Тиазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль артериального давления определяется как среднесуточное амбулаторное систолическое и диастолическое давление ниже 135/85 мм рт.ст.
Временное ограничение: После 14-недельного периода исследования с оценкой конкретных данных пациента
После 14-недельного периода исследования с оценкой конкретных данных пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка артериального давления (АД), лечение пациентов без ковша, побочные эффекты и соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: После 14-недельного периода исследования с оценкой конкретных данных пациента
Нагрузка АД определяется как процент амбулаторного систолического и диастолического давления, превышающий 140 мм рт.ст. и 90 мм рт.ст. в дневное время и 120 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст. во время сна. Систолическая нагрузка АД составляет в среднем 9-25% в зависимости от возраста. При этом диастолическая нагрузка АД составляет в среднем 3-4%. Если АД не упадет хотя бы на 10 процентов во время сна, это будет означать, что у вас нет ковша. Экстремальное падение будет определяться ночным снижением АД более чем на 20 процентов при значительном утреннем повышении АД.
После 14-недельного периода исследования с оценкой конкретных данных пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Translational Science Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STSI 10-5486

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться