- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258764
Ambulante hypertensieve studie om de werkzaamheid van HCTZ en Lisinopril te vergelijken (1HAT)
Serie onderzoeken bij één patiënt waarin de werkzaamheid wordt vergeleken tussen het meest voorgeschreven thiazidediureticum in de VS, hydrochloorthiazide en lisinopril voor de behandeling van stadium 1 hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepersonaliseerde geneeskunde omvat het kiezen van de optimale behandeling voor een patiënt op basis van door de arts verzamelde gegevens die specifiek zijn voor die persoon. De N-of-1 of single patient trial is een onderzoeksopzet gemotiveerd door het nieuwe tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde. Het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) beveelt een gepersonaliseerde medische benadering aan voor de keuze van hypertensieve geneesmiddelen op basis van overtuigende indicaties. Het hypertensieve beslissingsalgoritme is echter beperkt. Met de komst van nieuwe technologie is de hoeveelheid gegevens waarover een arts beschikt aanzienlijk gegroeid, waardoor de robuustheid van het onderzoeken van een vollediger beeld van de gezondheidstoestand van de patiënt aanzienlijk is verbeterd. Geneeskunde wordt snel gegevensintensief met nieuwe technologie die de kosten van gegevensverzameling en -analyse verlaagt.
De typische standaardzorg voor patiënten met hypertensie in stadium 1 omvat eerst een niet-farmacologische aanpassing van veranderingen in levensstijl. Zorgverleners diagnosticeren hypertensie wanneer de bloeddruk aanhoudend verhoogd is na drie tot zes bezoeken gedurende een periode van meerdere maanden. JNC 7 beveelt thiazide-type diuretica aan voor fase I hypertensie voor de meeste patiënten. In de Verenigde Staten leidt deze aanbeveling ertoe dat de meeste patiënten een dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) krijgen van 12,5 tot 25 mg per dag. Een patiënt komt dan terug voor controle en krijgt een voorraad antihypertensiva voor een paar maanden voorgeschreven (bijv. HCTZ of lisinopril). De keuze van de behandeling door de arts is gebaseerd op JNC 7-richtlijnen, de risicofactoren van de patiënt en de ervaring van een zorgverlener.
Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of een objectieve klinische beslissing over antihypertensieve therapie kan worden genomen met behulp van een N-van-1 (enkele patiënt) onderzoeksopzet. In deze studie stellen we voor om een reeks N-van-1-onderzoeken uit te voeren bij patiënten met stadium 1-hypertensie die gerandomiseerd zullen worden naar afwisselende kuren met HCTZ en lisinopril.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van graad 1 hypertensie
- Behandeling naïef
- GFR > 60 in de afgelopen 3 maanden
- Urine-microalbumineniveau normaal gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (foetale morbiditeit en mortaliteit kunnen optreden bij het gebruik van ACE-remmers.)
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Slaapapneu
- Primair aldosteronisme
- Renovasculaire ziekte
- Cushing-syndroom of therapie met steroïden
- Geen bewijs van eindorgaanschade
- ECG met bewijs van LVH in de afgelopen 3 maanden
- Collageen Vasculaire Ziekte
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lisinopril
|
Lisinopril 10 mg oraal, eenmaal daags gedurende een cyclus van vier weken en een cyclus van twee weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide
|
Hydrochloorthiazide 25 mg oraal, eenmaal daags gedurende een cyclus van 4 weken en een cyclus van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukcontrole gedefinieerd als 24-uurs ambulante systolische en diastolische drukgemiddelde onder 135/85 mmHg.
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
|
Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukbelasting (BP), behandeling van niet-dippers, bijwerkingen en therapietrouw.
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
|
BP-belasting wordt gedefinieerd als het percentage van de ambulante systolische en diastolische druk van meer dan 140 mmHg en 90 mmHg overdag en 120 mmHg en 80 mmHg tijdens de slaap.
Systolische bloeddrukbelasting is gemiddeld 9-25%, afhankelijk van de leeftijd.
Terwijl de diastolische bloeddrukbelasting gemiddeld 3-4% is.
Als de bloeddruk tijdens de slaap niet met ten minste 10 procent daalt, wordt een niet-dipper gedefinieerd.
Extreme dipping wordt bepaald door een nachtelijke bloeddrukdaling van meer dan 20 procent met een grote ochtendstijging van de bloeddruk.
|
Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Lisinopril
- Angiotensine-converterende enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- STSI 10-5486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .