Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante hypertensieve studie om de werkzaamheid van HCTZ en Lisinopril te vergelijken (1HAT)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Serie onderzoeken bij één patiënt waarin de werkzaamheid wordt vergeleken tussen het meest voorgeschreven thiazidediureticum in de VS, hydrochloorthiazide en lisinopril voor de behandeling van stadium 1 hypertensie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een objectieve klinische beslissing over antihypertensieve therapie kan worden genomen met behulp van een N-van-1 (enkele patiënt) onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gepersonaliseerde geneeskunde omvat het kiezen van de optimale behandeling voor een patiënt op basis van door de arts verzamelde gegevens die specifiek zijn voor die persoon. De N-of-1 of single patient trial is een onderzoeksopzet gemotiveerd door het nieuwe tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde. Het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) beveelt een gepersonaliseerde medische benadering aan voor de keuze van hypertensieve geneesmiddelen op basis van overtuigende indicaties. Het hypertensieve beslissingsalgoritme is echter beperkt. Met de komst van nieuwe technologie is de hoeveelheid gegevens waarover een arts beschikt aanzienlijk gegroeid, waardoor de robuustheid van het onderzoeken van een vollediger beeld van de gezondheidstoestand van de patiënt aanzienlijk is verbeterd. Geneeskunde wordt snel gegevensintensief met nieuwe technologie die de kosten van gegevensverzameling en -analyse verlaagt.

De typische standaardzorg voor patiënten met hypertensie in stadium 1 omvat eerst een niet-farmacologische aanpassing van veranderingen in levensstijl. Zorgverleners diagnosticeren hypertensie wanneer de bloeddruk aanhoudend verhoogd is na drie tot zes bezoeken gedurende een periode van meerdere maanden. JNC 7 beveelt thiazide-type diuretica aan voor fase I hypertensie voor de meeste patiënten. In de Verenigde Staten leidt deze aanbeveling ertoe dat de meeste patiënten een dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) krijgen van 12,5 tot 25 mg per dag. Een patiënt komt dan terug voor controle en krijgt een voorraad antihypertensiva voor een paar maanden voorgeschreven (bijv. HCTZ of lisinopril). De keuze van de behandeling door de arts is gebaseerd op JNC 7-richtlijnen, de risicofactoren van de patiënt en de ervaring van een zorgverlener.

Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of een objectieve klinische beslissing over antihypertensieve therapie kan worden genomen met behulp van een N-van-1 (enkele patiënt) onderzoeksopzet. In deze studie stellen we voor om een ​​reeks N-van-1-onderzoeken uit te voeren bij patiënten met stadium 1-hypertensie die gerandomiseerd zullen worden naar afwisselende kuren met HCTZ en lisinopril.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van graad 1 hypertensie
  • Behandeling naïef
  • GFR > 60 in de afgelopen 3 maanden
  • Urine-microalbumineniveau normaal gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (foetale morbiditeit en mortaliteit kunnen optreden bij het gebruik van ACE-remmers.)
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Slaapapneu
  • Primair aldosteronisme
  • Renovasculaire ziekte
  • Cushing-syndroom of therapie met steroïden
  • Geen bewijs van eindorgaanschade
  • ECG met bewijs van LVH in de afgelopen 3 maanden
  • Collageen Vasculaire Ziekte
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lisinopril
Lisinopril 10 mg oraal, eenmaal daags gedurende een cyclus van vier weken en een cyclus van twee weken
Andere namen:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-remmer
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide 25 mg oraal, eenmaal daags gedurende een cyclus van 4 weken en een cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretisch
  • Thiazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole gedefinieerd als 24-uurs ambulante systolische en diastolische drukgemiddelde onder 135/85 mmHg.
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukbelasting (BP), behandeling van niet-dippers, bijwerkingen en therapietrouw.
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens
BP-belasting wordt gedefinieerd als het percentage van de ambulante systolische en diastolische druk van meer dan 140 mmHg en 90 mmHg overdag en 120 mmHg en 80 mmHg tijdens de slaap. Systolische bloeddrukbelasting is gemiddeld 9-25%, afhankelijk van de leeftijd. Terwijl de diastolische bloeddrukbelasting gemiddeld 3-4% is. Als de bloeddruk tijdens de slaap niet met ten minste 10 procent daalt, wordt een niet-dipper gedefinieerd. Extreme dipping wordt bepaald door een nachtelijke bloeddrukdaling van meer dan 20 procent met een grote ochtendstijging van de bloeddruk.
Na een studieperiode van 14 weken met beoordeling van patiëntspecifieke gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren