Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensiv ambulatorisk studie for å sammenligne effekten av HCTZ og Lisinopril (1HAT)

19. mai 2015 oppdatert av: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Serier med enkeltpasientforsøk som sammenligner effekten mellom det mest foreskrevne tiaziddiuretikumet i USA, hydroklortiazid og lisinopril for behandling av stadium 1 hypertensjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere om en objektiv klinisk beslutning om antihypertensiv terapi kan tas ved å bruke en N-av-1 (enkelt pasient) studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Persontilpasset medisin innebærer å velge den optimale behandlingen for en pasient basert på data samlet inn av legen som er spesifikk for den enkelte. N-av-1 eller enkeltpasientforsøk er et studiedesign motivert av den nye æraen med personlig tilpasset medisin. Den felles nasjonale komité for forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk (JNC 7) anbefaler en personlig medisintilnærming til valg av hypertensive legemiddelklasse basert på overbevisende indikasjoner. Imidlertid er den hypertensive beslutningsalgoritmen begrenset. Med fremkomsten av ny teknologi har mengden data som er tilgjengelig for en lege vokst betydelig, noe som forbedrer robustheten til å kartlegge et mer fullstendig bilde av pasientens helsevesen. Medisin blir raskt dataintensiv med ny teknologi som reduserer kostnadene ved datainnsamling og analyse.

Den typiske standardbehandlingen for pasienter med stadium 1 hypertensjon innebærer først en ikke-farmakologisk modifisering av livsstilsendringer. Helsepersonell diagnostiserer hypertensjon når blodtrykket er vedvarende forhøyet etter tre til seks besøk over en flere måneders periode. JNC 7 anbefaler diuretika av tiazidtype for stadium I hypertensjon for de fleste pasienter. I USA resulterer denne anbefalingen i at de fleste pasienter får en dose hydroklortiazid (HCTZ) på 12,5 til 25 mg per dag. En pasient ville deretter komme tilbake for oppfølging og ville bli foreskrevet noen måneders forsyning av en antihypertensiv medisin (f. HCTZ eller lisinopril). Valget av behandling av legen er basert på JNC 7 retningslinjer, pasientens risikofaktorer og en leverandørs erfaring.

Målet med denne studien vil være å evaluere om en objektiv klinisk beslutning om antihypertensiv terapi kan tas ved bruk av en N-av-1 (enkelt pasient) studiedesign. I denne studien foreslår vi å gjøre en serie N-av-1 studier på pasienter med stadium 1 hypertensjon som vil bli randomisert til alternerende kurer med HCTZ og lisinopril.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grad 1 hypertensjon
  • Behandlingen er naiv
  • GFR > 60 i løpet av de siste 3 månedene
  • Urin mikroalbumin nivå normalt i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (Fostersykelighet og -dødelighet kan forekomme ved bruk av ACE-hemmere.)
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Søvnapné
  • Primær aldosteronisme
  • Renovaskulær sykdom
  • Cushings syndrom eller steroidbehandling
  • Ingen bevis på endeorganskade
  • EKG med tegn på LVH innen de siste 3 månedene
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg oral, en gang daglig i fire ukers syklus og en 2 ukers syklus
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-hemmer
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 25 mg oral, en gang daglig i 4 ukers syklus og en 2 ukers syklus
Andre navn:
  • HCTZ
  • HydroDIURIL
  • Aquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Hydro Par
  • Hydrocot
  • Hydrokraft
  • Loqua
  • Oretisk
  • Tiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykkskontroll definert som 24-timers ambulerende systolisk og diastolisk trykkgjennomsnitt under 135/85 mmHg.
Tidsramme: Etter 14 ukers studieperiode med vurdering av pasientspesifikke data
Etter 14 ukers studieperiode med vurdering av pasientspesifikke data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksbelastning (BP), behandling av ikke-dyppere, bivirkninger og compliance.
Tidsramme: Etter 14 ukers studieperiode med vurdering av pasientspesifikke data
BP-belastning er definert som prosentandelen av ambulerende systolisk og diastolisk trykk som overstiger 140 mmHg og 90 mmHg på dagtid og 120 mmHg og 80 mmHg under søvn. Systolisk BP-belastning er i gjennomsnitt 9-25 % avhengig av alder. Mens diastolisk BP-belastning i gjennomsnitt er 3-4%. Unnlatelse av BP å falle med minst 10 prosent under søvn vil definere en ikke-dipper. Ekstrem dypping vil bli definert av en nattlig BP-nedgang på mer enn 20 prosent med en stor morgenøkning i BP.
Etter 14 ukers studieperiode med vurdering av pasientspesifikke data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STSI 10-5486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere