- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258764
Prova ambulatoriale ipertensiva per confrontare l'efficacia di HCTZ e lisinopril (1HAT)
Serie di studi su un singolo paziente che confrontano l'efficacia tra il diuretico tiazidico più comunemente prescritto negli Stati Uniti, l'idroclorotiazide e il lisinopril per il trattamento dell'ipertensione di stadio 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicina personalizzata comporta la scelta del trattamento ottimale per un paziente sulla base dei dati raccolti dal medico specifici per quell'individuo. Lo studio N-of-1 o singolo paziente è un progetto di studio motivato dalla nuova era della medicina personalizzata. Il Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) raccomanda un approccio medico personalizzato alla scelta della classe di farmaci per l'ipertensione sulla base di indicazioni convincenti. Tuttavia, l'algoritmo decisionale ipertensivo è limitato. Con l'avvento delle nuove tecnologie, la quantità di dati a disposizione di un medico è cresciuta notevolmente, migliorando notevolmente la solidità del rilevamento di un quadro più completo dello stato di salute del paziente. La medicina sta rapidamente diventando data intensive con la nuova tecnologia che riduce il costo della raccolta e dell'analisi dei dati.
La tipica cura standard per i pazienti con ipertensione di stadio 1 comporta innanzitutto una modifica non farmacologica dei cambiamenti dello stile di vita. Gli operatori sanitari diagnosticano l'ipertensione quando la pressione sanguigna è costantemente elevata dopo tre o sei visite per un periodo di diversi mesi. JNC 7 raccomanda diuretici di tipo tiazidico per l'ipertensione di stadio I per la maggior parte dei pazienti. Negli Stati Uniti, questa raccomandazione fa sì che alla maggior parte dei pazienti venga somministrata una dose di idroclorotiazide (HCTZ) da 12,5 a 25 mg al giorno. Un paziente sarebbe quindi tornato per il follow-up e gli sarebbe stata prescritta una fornitura di alcuni mesi di un farmaco antipertensivo (ad es. HCTZ o lisinopril). La scelta del trattamento da parte del medico si basa sulle linee guida JNC 7, sui fattori di rischio del paziente e sull'esperienza dell'operatore.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare se sia possibile prendere una decisione clinica obiettiva sulla terapia antipertensiva utilizzando un disegno di studio N-su-1 (paziente singolo). In questo studio proponiamo di condurre una serie di studi N-su-1 in pazienti con ipertensione di stadio 1 che saranno randomizzati a cicli alternati di HCTZ e lisinopril.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione di grado 1
- Ingenuo al trattamento
- VFG > 60 nei 3 mesi precedenti
- Livello di microalbumina urinaria normale nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (con l'uso di ACE-inibitori possono verificarsi morbilità e mortalità fetale).
- Ipertiroidismo non controllato
- Apnea notturna
- Aldosteronismo primario
- Malattia nefrovascolare
- Sindrome di Cushing o terapia steroidea
- Nessuna prova di danno d'organo terminale
- ECG con evidenza di LVH nei 3 mesi precedenti
- Malattia vascolare del collagene
- Fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lisinopril
|
Lisinopril 10 mg per via orale, una volta al giorno per un ciclo di quattro settimane e un ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Idroclorotiazide
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Idroclorotiazide 25 mg per via orale, una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane e un ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa definito come media della pressione sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore inferiore a 135/85 mmHg.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
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Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di pressione sanguigna (BP), trattamento di non-dipper, effetti collaterali e compliance.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
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Il carico pressorio è definito come la percentuale di pressione sistolica e diastolica ambulatoriale superiore a 140 mmHg e 90 mmHg durante il giorno e 120 mmHg e 80 mmHg durante il sonno.
Il carico pressorio sistolico è in media del 9-25% a seconda dell'età.
Mentre il carico pressorio diastolico è in media del 3-4%.
Il mancato calo della pressione arteriosa di almeno il 10 percento durante il sonno definirà un non merlo acquaiolo.
L'immersione estrema sarà definita da un calo notturno della pressione arteriosa superiore al 20% con un notevole aumento mattutino della pressione arteriosa.
|
Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Lisinopril
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STSI 10-5486
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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