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Prova ambulatoriale ipertensiva per confrontare l'efficacia di HCTZ e lisinopril (1HAT)

19 maggio 2015 aggiornato da: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Serie di studi su un singolo paziente che confrontano l'efficacia tra il diuretico tiazidico più comunemente prescritto negli Stati Uniti, l'idroclorotiazide e il lisinopril per il trattamento dell'ipertensione di stadio 1.

Lo scopo di questo studio è valutare se sia possibile prendere una decisione clinica obiettiva sulla terapia antipertensiva utilizzando un disegno di studio N-su-1 (paziente singolo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La medicina personalizzata comporta la scelta del trattamento ottimale per un paziente sulla base dei dati raccolti dal medico specifici per quell'individuo. Lo studio N-of-1 o singolo paziente è un progetto di studio motivato dalla nuova era della medicina personalizzata. Il Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) raccomanda un approccio medico personalizzato alla scelta della classe di farmaci per l'ipertensione sulla base di indicazioni convincenti. Tuttavia, l'algoritmo decisionale ipertensivo è limitato. Con l'avvento delle nuove tecnologie, la quantità di dati a disposizione di un medico è cresciuta notevolmente, migliorando notevolmente la solidità del rilevamento di un quadro più completo dello stato di salute del paziente. La medicina sta rapidamente diventando data intensive con la nuova tecnologia che riduce il costo della raccolta e dell'analisi dei dati.

La tipica cura standard per i pazienti con ipertensione di stadio 1 comporta innanzitutto una modifica non farmacologica dei cambiamenti dello stile di vita. Gli operatori sanitari diagnosticano l'ipertensione quando la pressione sanguigna è costantemente elevata dopo tre o sei visite per un periodo di diversi mesi. JNC 7 raccomanda diuretici di tipo tiazidico per l'ipertensione di stadio I per la maggior parte dei pazienti. Negli Stati Uniti, questa raccomandazione fa sì che alla maggior parte dei pazienti venga somministrata una dose di idroclorotiazide (HCTZ) da 12,5 a 25 mg al giorno. Un paziente sarebbe quindi tornato per il follow-up e gli sarebbe stata prescritta una fornitura di alcuni mesi di un farmaco antipertensivo (ad es. HCTZ o lisinopril). La scelta del trattamento da parte del medico si basa sulle linee guida JNC 7, sui fattori di rischio del paziente e sull'esperienza dell'operatore.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare se sia possibile prendere una decisione clinica obiettiva sulla terapia antipertensiva utilizzando un disegno di studio N-su-1 (paziente singolo). In questo studio proponiamo di condurre una serie di studi N-su-1 in pazienti con ipertensione di stadio 1 che saranno randomizzati a cicli alternati di HCTZ e lisinopril.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione di grado 1
  • Ingenuo al trattamento
  • VFG > 60 nei 3 mesi precedenti
  • Livello di microalbumina urinaria normale nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (con l'uso di ACE-inibitori possono verificarsi morbilità e mortalità fetale).
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Apnea notturna
  • Aldosteronismo primario
  • Malattia nefrovascolare
  • Sindrome di Cushing o terapia steroidea
  • Nessuna prova di danno d'organo terminale
  • ECG con evidenza di LVH nei 3 mesi precedenti
  • Malattia vascolare del collagene
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisinopril
Lisinopril 10 mg per via orale, una volta al giorno per un ciclo di quattro settimane e un ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Zestril
  • ACE-inibitore
Comparatore attivo: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide 25 mg per via orale, una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane e un ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • HTZ
  • IdroDIURIL
  • Acquazide H
  • Carozide
  • Diaqua
  • Esidrix
  • Ezide
  • Idro Par
  • Hydrocot
  • Idrocarburante
  • Loqua
  • Oretico
  • Tiazidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa definito come media della pressione sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore inferiore a 135/85 mmHg.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di pressione sanguigna (BP), trattamento di non-dipper, effetti collaterali e compliance.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente
Il carico pressorio è definito come la percentuale di pressione sistolica e diastolica ambulatoriale superiore a 140 mmHg e 90 mmHg durante il giorno e 120 mmHg e 80 mmHg durante il sonno. Il carico pressorio sistolico è in media del 9-25% a seconda dell'età. Mentre il carico pressorio diastolico è in media del 3-4%. Il mancato calo della pressione arteriosa di almeno il 10 percento durante il sonno definirà un non merlo acquaiolo. L'immersione estrema sarà definita da un calo notturno della pressione arteriosa superiore al 20% con un notevole aumento mattutino della pressione arteriosa.
Dopo un periodo di studio di 14 settimane con valutazione dei dati specifici del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisinopril

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