Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Heliox på RSV-bronchiolitis

26. maj 2017 opdateret af: Wael Seliem

Virkning af Heliox på spædbørn med respiratorisk syncytialvirus Akut Bronchiolitis-A Revisit Study

Helium er en inert gas med en tæthed næsten en syvendedel af luftens. Baseret på dets egenskaber vil vejrtrækning en blanding af helium og ilt (heliox) føre til en reduktion af modstand gennem forsnævrede luftveje og som følge heraf mindske vejrtrækningsarbejdet. Deltagende spædbørn med RSV akut bronchiolitis vil blive forsynet med heliox (ration på 21 oxygen og 79 helium) leveret gennem en flow-næsekanyle for at evaluere heliox-effekten til at forbedre deres oxygenering. Heliox vil fungere som en additiv terapi for at forbedre iltningen hos patienter med infektion i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk Syncytial Virus (RSV) og vil mindske behovet for mere komplicerede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 1 måned til 2 år
  • RSV akut bronchiolitis uden supplerende ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • ilttilskud eller mekanisk ventilationsbehov
  • medfødte anomalier i hjertet
  • kronisk lungesygdom, herunder bronkopulmonal dysplasi
  • Manglende opnåelse af et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heliox gruppe
modtage Helium iltblanding 21:79 via næsekanyle 2L/min
Medicin: Heliox
Heliox (21:79) via næsekanyle 2 kuld i minuttet
Aktiv komparator: Luftgruppe
modtage ilt 21% via næsekanyle 2L/min
Medicin: Luft
Luft 21% via næsekanyle 2 kuld i minuttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltning
Tidsramme: ændring fra baseline 24 timer efter behandling
Arterielle blodprøver vil blive udtaget gennem et arterielt stik for at bestemme partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2)
ændring fra baseline 24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af åndedrætsbesvær
Tidsramme: ændring fra baseline 24 timer efter behandling
målt ved Modified Wood's Clinical Asthma Score
ændring fra baseline 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Seliem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.01.55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Heliox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner