Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI Mellem BI Empagliflozin (10773) og Verapamil

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af BI 10773 givet alene og sammen med Verapamil - et åbent, randomiseret, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner

Relativ biotilgængelighed af BI 10773 givet alene og sammen med verapamil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference
enkeltdosis BI 10773
Medicin: BI 10773
enkeltdosis BI 10773
Aktiv komparator: Prøve
enkeltdosis BI 10773 + enkeltdosis verapamil
Medicin: BI 10773
enkeltdosis BI 10773
Medicin: Verapamil
enkeltdosis verapamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare datapunkt.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra 0 til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra sidste dosering til maksimal plasmakoncentration
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal eliminationshastighedskonstant i plasma.

Bemærk: Tallene nedenfor for standardafvigelse er af variationskoefficient.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal halveringstid af empagliflozin i plasma.

Bemærk: Tallene nedenfor for standardafvigelse er af variationskoefficient.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen efter administration (MRTpo)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Gennemsnitlig opholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen efter oral administration.

Bemærk: Tallene nedenfor for standardafvigelse er af variationskoefficient.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende clearance af empagliflozin (empa) i plasma efter ekstravaskulær administration.

Bemærk: Tallene nedenfor for standardafvigelse er af variationskoefficient.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis.

Bemærk: Tallene nedenfor for standardafvigelse er af variationskoefficient.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodkemi og elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodkemi og elektrokardiogram (EKG). Nye eller unormale fund blev rapporteret som bivirkninger.
Dag 1 til dag 11
Vurdering af tolerabilitet af efterforsker
Tidsramme: Inden for dag 15 til dag 25
Tolerabiliteten vil blive vurderet af investigator i henhold til kategorierne god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig og ikke vurderelig.
Inden for dag 15 til dag 25

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verapamil Plasma Koncentration
Tidsramme: Før dosis og 1 time (t), 25 timer, 49 timer og 73 timer efter verapamil administration

Verapamil plasmakoncentration blev målt for at bekræfte eksponeringen.

Bemærk: Der blev ikke beregnet nogen beskrivende statistik for prædosering, 49,0 (h) og 73,0 (h), da de fleste af værdierne var under kvantificeringsgrænsen (BLQ).
Før dosis og 1 time (t), 25 timer, 49 timer og 73 timer efter verapamil administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.43
  • 2010-023059-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner