Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 10773-tabletter

3. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 4 multiple stigende orale doser (2,5 mg til 100 mg) af BI 10773-tabletter hos mandlige og kvindelige type 2-diabetespatienter

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 10773 med gentagen dosering i otte dage og udforskning af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 10773 efter gentagen dosering, herunder dosisproportionalitet og vurdering af steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og postmenopausale eller hysterektomerede kvindelige patienter med påvist diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet udelukkende med diæt og motion eller på højst to orale antidiabetika undtagen thiazolidindioner med mindst ét ​​middel taget ved 50 % af dets maksimale dosis eller mindre.
  2. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) £ 8,5 % ved screening.
  3. Alder >21 og Alder <70 år (mandlige og hysterektomerede kvindelige patienter) Alder >60 og Alder <70 år (postmenopausale kvindelige patienter)
  4. Body Mass Index (BMI) >18,5 og <40 kg/m2
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Antidiabetisk behandling med insulin eller glitazoner eller med mere end ét oralt hypoglykæmisk middel (undtagen hvis 2 midler og mindst et af dem ikke tages med mere end 50 % af dens maksimale dosis)
  2. Fastende blodsukker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) to på hinanden følgende dage under udvaskning.
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) >8,5 % ved screening

  4. Klinisk relevante samtidige sygdomme andre end type 2-diabetes, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension, såsom:

    • Enhver sen komplikation af diabetes (f. retinopati, polyneuropati, vegetative lidelser, diabetisk fod)
    • Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 80 ml/min/1,73 m²)
    • Hjerteinsufficiens NYHA II-IV, myokardieinfarkt, andre kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension > 160/95 mmHg (målt ved træningsbesøg og hvert af tidspunkterne på dag -1), slagtilfælde og TIA (transistorisk iskæmisk anfald)
    • Neurologiske lidelser (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
    • Akutte eller relevante kroniske infektioner (f. HIV, gentagne urogenitale infektioner)
    • Enhver mave-tarm-, lever-, respiratorisk, endokrin eller immunologisk lidelse
  5. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  6. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  7. En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (torsade des pointes) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med pludselig død før 50-årsalderen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773 (dosisgruppe 3)
flere doser som tablet
Medicin: BI 10773 Placebo
po taget fastende med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
po taget fastende med 240 ml vand
Eksperimentel: BI 10773 (dosisgruppe 4)
flere doser som tablet
Medicin: BI 10773 Placebo
po taget fastende med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
po taget fastende med 240 ml vand
Eksperimentel: BI 10773 (dosisgruppe 1)
flere doser som tablet
Medicin: BI 10773 Placebo
po taget fastende med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
po taget fastende med 240 ml vand
Eksperimentel: BI 10773 (dosisgruppe 2)
flere doser som tablet
Medicin: BI 10773 Placebo
po taget fastende med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
po taget fastende med 240 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk relevante resultater i fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests
Tidsramme: dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere med klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger (hjertelidelser og undersøgelser).
dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere med klinisk relevante resultater i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere med klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG) resultater
dag 1 til dag 21
Miktionsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 9
Miktionsfrekvens er rapporteret som ændring fra forbehandling til dag 9 i løbet af dagen, natten og totalt. Baseline er gennemsnittet af dage 8-3 før lægemiddeladministration.
Baseline og dag 9
Vurdering af tolerabilitet af efterforsker
Tidsramme: dag 21
Tolerabiliteten vil blive vurderet af efterforskeren efter kategorierne god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig.
dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Maksimal koncentration af analytten i plasma (Cmax) efter første dosis, Maksimal, minimum (Cmin) og gennemsnitlig (Cavg) koncentration af analytten i plasma ved steady-state, Koncentration af analyt i plasma 24 timer efter administration af den 8. dosis (ved steady-state) (C24,8)
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet (AUC)
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
AUC0-∞: fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter første dosis AUCtau,1: over et ensartet doseringsinterval tau efter første dosis AUCtau,ss: over et ensartet doseringsinterval tau ved steady-state blev AUC'er beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned algoritme . Hvis en analytkoncentration var lig med eller højere end den foregående koncentration, skulle den lineære trapezformede metode anvendes. Hvis analytkoncentrationen var mindre end den foregående koncentration, skulle den logaritmiske metode anvendes.
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Tid til maksimal koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma (tmax) efter første dosis og ved steady-state
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1.-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Terminalhastighedskonstant i plasma
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Terminalhastighedskonstant i plasma efter første dosis og ved steady-state
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Halveringstid og gennemsnitlig opholdstid for analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2) og gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter enkelt oral administration (MRTpo) efter første dosis og ved steady-state.
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (Vz/F) efter første dosis og ved steady state. Tilsyneladende volumen er defineret som CL/F divideret med terminalhastighedskonstanten i plasma (enten efter første dosis eller ved steady-state).
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Mængden af ​​analyt elimineret i urinen
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) efter dosis på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) efter dosis på dag 9
Mængde analyt, der elimineres i urinen efter første dosis og ved steady state fra tidsintervallet 0 til 24 timer (Ae0-24) og 0 til 48 timer (Ae0-48)
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) efter dosis på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) efter dosis på dag 9
Fraktion af analyt udskilt uændret i urinen
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) efter dosis på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) efter dosis på dag 9

Fraktion af analyt udskilt uændret i urinen i tidsintervallet 0 til 12 timer (fe0-12) efter første dosis og ved steady-state. Den udskilte fraktion blev beregnet ved at dividere Ae0-12 med dosis og gange den med 100.

Fraktion af analyt udskilt uændret i urinen i tidsintervallet 0 til 24 timer (fe0-24) efter første dosis og ved steady-state. Den udskilte fraktion blev beregnet ved at dividere Ae0-24 med dosis og gange den med 100.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) efter dosis på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) efter dosis på dag 9
Tilsyneladende og renal clearance af analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.

Tilsyneladende clearance af analytten i plasma (CL/F) efter første dosis og ved steady-state, renal clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CLR) efter første dosis og ved steady-state.

Tilsyneladende clearance efter første dosis er defineret som dosis divideret med AUC0-∞; tilsyneladende clearance ved steady-state er defineret som dosis divideret med AUC0-tau ved steady-state.

Renal clearance CLR(0-t) er defineret som Ae0-t divideret med AUC0-t.
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Peak Trog udsving
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Peak trough fluktuation (PTF) er defineret som forskellen mellem Cmax og Cmin divideret med Cavg og ganget med 100 % ved steady-state
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Linearitetsindeks
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Linearitetsindekset er defineret som AUC0-tau divideret med AUC0-∞ begge ved steady state.
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.

Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RA,Cmax) og akkumuleret forhold baseret på AUC0-tau (RA,AUC) ved steady-state.

Akkumuleringsforholdet for de respektive doser blev beregnet ved hjælp af nedenstående ligninger:

RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t efter dosis på dag 1. -0:05 før dosis og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis på dag 9.
Ændring fra baseline til dag 8 i uringlukoseudskillelse
Tidsramme: -2-0 timer(t) før lægemiddeladministration og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 og 16-24 timer efter lægemiddeladministration på dag -2 og dag 8
Ændring fra baseline til dag 8 i urinsukkerudskillelse. Baseline er defineret som dag -2.
-2-0 timer(t) før lægemiddeladministration og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 og 16-24 timer efter lægemiddeladministration på dag -2 og dag 8
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer(h) efter lægemiddeladministration på dag -2 og -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8
Ændring fra baseline til dag 8 i gennemsnitlig daglig glukose. Baseline er defineret som dag -2.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer(h) efter lægemiddeladministration på dag -2 og -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: -0:30 (prøver før dosis)
Procentvis ændring fra baseline til dag 8 i fastende plasmaglukose. Baseline er defineret som dag -2.
-0:30 (prøver før dosis)
Serum insulin
Tidsramme: 0,0 timer, 2 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer på dag -2 og dag 8

Seruminsulin målt for på dag -2 og dag 8 for AUEC0-5 og AUEC0-12. AUEC0-5: Arealet under effektkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet 0 til 5.

AUEC0-12: Arealet under effektkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet 0 til 12.
0,0 timer, 2 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer på dag -2 og dag 8
Serum insulin
Tidsramme: 0,0 timer, 2 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer på dag -2 og dag 8

Seruminsulin målt for på dag -2 og dag 8 for Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 og Emin0-12.

Emax: Maksimal effekt (maksimal målt koncentration af glucose eller insulin i plasma) & Emin: Minimum effekt (minimum målt koncentration af glucose eller insulin i plasma)
0,0 timer, 2 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer på dag -2 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner