Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV) indgangshæmmer hos levertransplantationsmodtagere med HCV-infektion

16. april 2018 opdateret af: Schiano, Thomas D., MD

Fase I-undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV)-indgangshæmmer (ITX 5061) hos levertransplantationsmodtagere med HCV-infektion

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCV Entry Inhibitor ITX 5061 hos levertransplantationsmodtagere med hepatitis C-infektion. Efterforskerne antager, at ITX 5061 oral monoterapi vil være sikker hos voksne under og efter levertransplantation, og at behandlingen også vil hæmme HCV-infektion af nytransplanterede lever hos voksne med tidligere HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage 28 dages ITX 5061 begyndende på transplantationstidspunktet.

Dosering af ITX 5061 er som følger:

Dag for transplantation før operation: ITX 5061 300 mg Dag for transplantation efter operation: ITX 5061 300 mg Post-operativ Dag 1-6: ITX 5061 300 mg Post-operativ Dag 7-27: ITX 5061 150 mg

Forsøgspersoner vil blive overvåget for HCV RNA-niveauer, HDL-kolesterol og ITX 5061-lægemiddelkoncentrationsniveauer.

En leverbiopsi vil blive udført 6 måneder efter transplantationen for at vurdere for histologiske tegn på HCV-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-72
  • Patienter optaget på venteliste til levertransplantation for HCV-relateret leversygdom og modtager en afdød donor leverallograft
  • HCV RNA (+) på tidspunktet for notering til transplantation. Alle HCV-genotyper vil være kvalificerede
  • Patienter med HCC og dem, der modtager hepatitis B kerne (+) donorlever vil være berettigede
  • Standard immunsuppressionsprotokol med tacrolimus, corticosteroid taper og mycophenolatmofetil

Ekskluderingskriterier:

  • Viral co-infektion (HBV/HIV)
  • Modtagelse af en HCV (+) donor allograft
  • Patienter, der gennemgår retransplantation for tilbagevendende HCV
  • Multivisceral transplantation
  • Patienter, der modtager antiviral behandling på tidspunktet for LT
  • Levende donor levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ITX 5061
Forsøgspersoner vil modtage ITX 5061 i 28 dage begyndende på tidspunktet for levertransplantation for hepatitis C-virus. 300 mg vil blive administreret på operationsdagen og i en uge efter transplantationen, efterfulgt af 150 mg i yderligere 21 dage.
Medicin: ITX 5061
300 mg givet oralt begyndende på tidspunktet for levertransplantation og i 1 uge efter transplantation efterfulgt af 150 mg oralt i yderligere 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCV-tilbagefald efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
Vi antager, at ITX 5061 oral monoterapi vil være sikker hos voksne under og efter levertransplantation og vil hæmme HCV-infektion af nyligt transplanterede lever hos voksne med tidligere HCV-infektion. Antallet af behandlede forsøgspersoner, der er inficeret 28 dage efter transplantationen, vil blive sammenlignet med den historiske kontrolrate (95%).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum HCV RNA
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
For at bestemme ændringen i serum HCV RNA fra studiestart til slutningen af ​​dosering (28 dage) og 3 måneders opfølgning
3 måneder efter transplantation
Niveauer af ITX 5061
Tidsramme: 28 dage
At vurdere bundniveauer af plasma ITX 5061 gennem hele doseringsperioden
28 dage
Viral dynamik af serum HCV RNA
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
At karakterisere den virale dynamik af serum HCV RNA niveauer i løbet af de første 24 timer efter transplantation
24 timer efter transplantationen
Potentielle ændringer i plasma HCV E2
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere potentielle ændringer i plasma HCV E2 (HCV kappeprotein) regioner i forbindelse med ITX 5061 administration
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Samarbejdspartnere

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ANDET: Mount Sinai GCO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med ITX 5061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner