Biologiske knoglemarkører og hydrolyseret kollagentilskud hos raske kvinder i overgangsalderen
8. april 2014 opdateret af: Nealth Sarl
Undersøgelse af ændring i biologiske markører for knoglemetabolisme efter indtagelse af hydrolyseret kollagen i 3 måneder hos raske, ikke-osteoporotiske kvinder i overgangsalderen.
- Foreløbige videnskabelige undersøgelser, hos både dyr og mennesker, tyder på, at oral indtagelse af hydrolyseret kollagen virker på knogleombygningsprocessen ved at stimulere aktiviteten af osteoblaster, der er ansvarlige for knogledannelse, og samtidig forbedre knoglemineraltætheden og den biomekaniske modstand af lange knogler.
- Formålet med denne kliniske forskning er at måle ændringer i biomarkører for knogleomsætning hos postmenopausale raske kvinder, ikke osteoporotiske, som reaktion på forbrug af hydrolyseret kollagen i tre måneder.
- Til dette foreslår vi at måle blod- og urinmarkører for dannelse og knogleresorption før indtagelse, derefter 45 og 90 dage efter dagligt indtag af 10 g hydrolyseret kollagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Frankrig, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder mellem 55 og 65 år
- Primær eller sekundær amenoré i mindst 5 år
- BMI ≥ 20 kg/m2 og < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Ingen historie med skrøbelighed knoglebrud
- Ikke under værgemål
- Ikke på hormonsubstitution eller nogen form for osteoporotisk behandling
- Dækket af social sikring
- Negativ serologi for hepatitis B/C og HIV
- Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Knogletæthed < 2,5 SD (standardafvigelse)
- Endokrin sygdom
- Ingen historie med skrøbelighed knoglebrud
- Kostforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Hormonerstatningsterapi
- Inkludering i et andet klinisk studie
- Forsøgspersoner, der har modtaget over 4.500 euro inden for de sidste 12 måneder (inklusive denne undersøgelse)
- Emner med risiko for manglende overholdelse efter den rekrutterende læges vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HC Gruppen
Gruppe af frivillige fodret med hydrolyseret kollagen
|
10 g/dag ved morgenmad i 90 dage
|
|
Aktiv komparator: CT gruppe
Gruppe af frivillige fodret med hvedeproteiner
|
10 g/dag ved morgenmad i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR KNOGERESORPTION: ændring fra baseline (dag 0) i serum CTX efter 45 dage
|
Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin telopeptid N-terminal af type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKERE FOR KNOGERESORPTION: ændring fra baseline (dag 0) i urin-NTX efter 45 dage
|
Dag 45
|
|
Serum osteocalcin
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: ændring fra baseline (dag 0) i serum osteocalcin efter 45 dage
|
Dag 45
|
|
Serum knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: Ændring fra baseline (dag 0) i serum knogle alkalisk fosfatase efter 45 dage
|
Dag 45
|
|
Serum aminoterminalt pro-peptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: ændring fra baseline (dag 0) i serum P1NP efter 45 dage
|
Dag 45
|
|
Urin telopeptid N-terminal af type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKERE FOR KNOGERESORPTION: ændring fra baseline (dag 0) i urin-NTX efter 90 dage
|
Dag 90
|
|
Serum osteocalcin
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: ændring fra baseline (dag 0) i serum osteocalcin efter 90 dage
|
Dag 90
|
|
Serum knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: Ændring fra baseline (dag 0) i serum knogle alkalisk fosfatase efter 90 dage
|
Dag 90
|
|
Serum aminoterminalt pro-peptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR KNOGLEDANNING: ændring fra baseline (dag 0) i serum P1NP efter 90 dage
|
Dag 90
|
|
Serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKERE FOR KNOGERESORPTION: ændring fra baseline (dag 0) i serum CTX efter 90 dage
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Registry Identifier: AFSSAPS (France))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .