绝经期健康女性的生物骨标志物和水解胶原蛋白补充剂
2014年4月8日 更新者：Nealth Sarl
健康、非骨质疏松、更年期妇女食用水解胶原蛋白 3 个月后骨代谢生物标志物变化的研究。
- 动物和人类的初步科学研究表明，口服水解胶原蛋白通过刺激负责骨形成的成骨细胞的活性，同时提高长骨的骨矿物质密度和生物力学阻力，从而影响骨重塑过程。
- 本临床研究的目的是测量绝经后健康女性（而非骨质疏松症女性）在服用水解胶原蛋白三个月后骨转换生物标志物的变化。
- 为此，我们建议在食用前测量形成和骨吸收的血液和尿液标记物，然后在每天食用 10 克水解胶原蛋白后 45 天和 90 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny、Seine-saint-denis、法国、93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 55至65岁之间
- 原发性或继发性闭经至少 5 年
- BMI ≥ 20 kg/m2 且 < 27 kg/m2
- DXA > 2.5 标准差
- 无脆性骨折病史
- 不受监护
- 不接受激素替代疗法或任何骨质疏松疗法
- 社会保障覆盖
- 乙型/丙型肝炎和 HIV 血清学阴性
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 骨密度 < 2.5 SD（标准偏差）
- 内分泌疾病
- 无脆性骨折病史
- 饮食失调（厌食症、贪食症）
- 激素替代疗法
- 纳入另一项临床研究
- 受试者在过去 12 个月内收入超过 4,500 欧元（包括本研究）
- 招募医生认为存在不合规风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慧聪集团
喂食水解胶原蛋白的志愿者组
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90 天内早餐时 10 克/天
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有源比较器：正大集团
喂食小麦蛋白的志愿者组
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90 天内早餐时 10 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 1 型胶原 C 端端肽 (CTX)
大体时间：第45天
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骨吸收标志物：第 45 天时血清 CTX 相对于基线（第 0 天）的变化
|
第45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型胶原 (NTX) 的尿端肽 N 端
大体时间：第45天
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骨吸收标志物：第 45 天时尿液 NTX 相对于基线（第 0 天）的变化
|
第45天
|
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血清骨钙素
大体时间：第45天
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骨形成标志物：第 45 天时血清骨钙素相对于基线（第 0 天）的变化
|
第45天
|
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血清骨碱性磷酸酶
大体时间：第45天
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骨形成标志物：第 45 天血清骨碱性磷酸酶相对于基线（第 0 天）的变化
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第45天
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|
1 型前胶原 (P1NP) 的血清氨基末端前肽
大体时间：第45天
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骨形成标志物：第 45 天时血清 P1NP 相对于基线（第 0 天）的变化
|
第45天
|
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1 型胶原 (NTX) 的尿端肽 N 端
大体时间：90天
|
骨吸收标志物：90 天时尿液 NTX 相对于基线（第 0 天）的变化
|
90天
|
|
血清骨钙素
大体时间：90天
|
骨形成标志物：90 天时血清骨钙素相对于基线（第 0 天）的变化
|
90天
|
|
血清骨碱性磷酸酶
大体时间：90天
|
骨形成标志物：90 天时血清骨碱性磷酸酶相对于基线（第 0 天）的变化
|
90天
|
|
1 型前胶原 (P1NP) 的血清氨基末端前肽
大体时间：90天
|
骨形成标志物：90 天时血清 P1NP 相对于基线（第 0 天）的变化
|
90天
|
|
血清 1 型胶原 C 端端肽 (CTX)
大体时间：90天
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骨吸收标志物：90 天时血清 CTX 相对于基线（第 0 天）的变化
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert BENAMOUZIG, MD, PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
水解胶原蛋白的临床试验
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary University... 和其他合作者尚未招聘