Biologische Knochenmarker und hydrolysiertes Kollagen bei gesunden Frauen in den Wechseljahren
8. April 2014 aktualisiert von: Nealth Sarl
Untersuchung der Veränderung biologischer Marker des Knochenstoffwechsels nach 3-monatiger Einnahme von hydrolysiertem Kollagen bei gesunden, nicht osteoporotischen Frauen in den Wechseljahren.
- Vorläufige wissenschaftliche Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass die orale Einnahme von hydrolysiertem Kollagen auf den Knochenumbauprozess einwirkt, indem sie die Aktivität der für die Knochenbildung verantwortlichen Osteoblasten stimuliert und gleichzeitig die Knochenmineraldichte und den biomechanischen Widerstand langer Knochen verbessert.
- Das Ziel dieser klinischen Forschung ist die Messung von Veränderungen der Biomarker des Knochenumsatzes bei postmenopausalen gesunden Frauen ohne Osteoporose als Reaktion auf den dreimonatigen Verzehr von hydrolysiertem Kollagen.
- Zu diesem Zweck schlagen wir vor, Blut- und Urinmarker für die Bildung und Knochenresorption vor dem Verzehr und dann 45 und 90 Tage nach dem täglichen Verzehr von 10 g hydrolysiertem Kollagen zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Frankreich, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Alter zwischen 55 und 65 Jahren
- Primäre oder sekundäre Amenorrhoe seit mindestens 5 Jahren
- BMI ≥ 20 kg/m2 und < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Keine Vorgeschichte von Knochenbrüchigkeitsfrakturen
- Nicht unter Vormundschaft
- Nicht auf Hormonersatz oder irgendeine osteoporotische Therapie
- Gedeckt durch die Sozialversicherung
- Negative Serologie für Hepatitis B/C und HIV
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Knochendichte < 2,5 SD (Standardabweichung)
- Endokrine Erkrankung
- Keine Vorgeschichte von Knochenbrüchigkeitsfrakturen
- Ernährungsstörung (Anorexie, Bulimie)
- Hormonersatztherapie
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten über 4.500 Euro erhalten haben (einschließlich der vorliegenden Studie)
- Probanden, bei denen nach Ansicht des einstellenden Arztes das Risiko einer Nichteinhaltung besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HC-Gruppe
Gruppe von Freiwilligen, die mit hydrolysiertem Kollagen gefüttert wurden
|
10 g/Tag zum Frühstück während 90 Tagen
|
|
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
Gruppe von Freiwilligen, die mit Weizenproteinen gefüttert wurden
|
10 g/Tag zum Frühstück während 90 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-terminales Serum-Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: Tag 45
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MARKER DER KNOCHENRESORPTION: Veränderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum-CTX nach 45 Tagen
|
Tag 45
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N-terminales Telopeptid im Urin von Typ-1-Kollagen (NTX)
Zeitfenster: Tag 45
|
MARKER DER KNOCHENRESORPTION: Veränderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im NTX im Urin nach 45 Tagen
|
Tag 45
|
|
Osteocalcin im Serum
Zeitfenster: Tag 45
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Änderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum-Osteocalcin nach 45 Tagen
|
Tag 45
|
|
Alkalische Knochenphosphatase im Serum
Zeitfenster: Tag 45
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) nach 45 Tagen
|
Tag 45
|
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Aminoterminales Serum-Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Tag 45
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Veränderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum P1NP nach 45 Tagen
|
Tag 45
|
|
N-terminales Telopeptid im Urin von Typ-1-Kollagen (NTX)
Zeitfenster: Tag 90
|
MARKER DER KNOCHENRESORPTION: Veränderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im NTX im Urin nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
|
Osteocalcin im Serum
Zeitfenster: Tag 90
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Änderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum-Osteocalcin nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
|
Alkalische Knochenphosphatase im Serum
Zeitfenster: Tag 90
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
|
Aminoterminales Serum-Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Tag 90
|
MARKER DER KNOCHENBILDUNG: Änderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum P1NP nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
|
C-terminales Serum-Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: Tag 90
|
MARKER DER KNOCHENRESORPTION: Veränderung gegenüber der Grundlinie (Tag 0) im Serum-CTX nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Registrierungskennung: AFSSAPS (France))
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