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폐경기 건강한 여성의 생물학적 뼈 표지자와 가수분해 콜라겐 보충제

2014년 4월 8일 업데이트: Nealth Sarl

골다공증이 없는 건강한 폐경기 여성에서 하이드롤라이즈드콜라겐 섭취 3개월 후 골대사의 생물학적 지표 변화에 관한 연구.

  • 동물과 인간 모두에 대한 예비 과학 연구는 가수분해 콜라겐의 경구 섭취가 뼈 형성을 담당하는 골아세포의 활동을 자극함으로써 뼈 리모델링 과정에 작용하는 동시에 뼈 미네랄 밀도와 긴 뼈의 생체역학적 저항을 개선한다고 제안합니다.
  • 이 임상 연구의 목적은 3개월 동안 하이드롤라이즈드 콜라겐 섭취에 대한 반응으로 골다공증이 아닌 폐경 후 건강한 여성의 골 전환 바이오마커의 변화를 측정하는 것입니다.
  • 이를 위해 하이드롤라이즈드 콜라겐 10g을 매일 섭취한 후 섭취 전, 섭취 후 45일 및 90일 후에 혈액 및 비뇨기 형성 및 뼈 흡수 마커를 측정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, 프랑스, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 55~65세
  • 최소 5년 동안 원발성 또는 속발성 무월경
  • BMI ≥ 20kg/m2 및 < 27kg/m2
  • DXA > 2.5 SD
  • 취약 골절 뼈의 병력 없음
  • 후견인이 아님
  • 호르몬 대체 또는 골다공증 치료를 받지 않음
  • 사회보장 보장
  • B/C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청학
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 골밀도 < 2.5 SD(표준편차)
  • 내분비 질환
  • 취약 골절 뼈의 병력 없음
  • 식이장애(거식증, 폭식증)
  • 호르몬 대체 요법
  • 다른 임상 연구에 포함
  • 지난 12개월 동안 4,500유로 이상을 받은 피험자(본 연구 포함)
  • 모집 의사의 의견에 따르지 않을 위험이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이치씨그룹
하이드롤라이즈드 콜라겐을 섭취한 지원자 그룹
건강 보조 식품: 가수 분해 콜라겐
90일 동안 아침 식사 시 1일 10g
활성 비교기: 씨티그룹
밀 단백질을 먹인 지원자 그룹
건강 보조 식품: 밀 단백질
90일 동안 아침 식사 시 1일 10g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1형 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 45일차
골 흡수 마커: 45일째 혈청 CTX의 기준선(0일)에서 변경
45일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1형 콜라겐(NTX)의 비뇨 텔로펩티드 N-말단
기간: 45일차
골 흡수 마커: 기준선(0일)에서 45일째 소변 NTX의 변화
45일차
혈청 오스테오칼신
기간: 45일차
뼈 형성 마커: 45일째 혈청 오스테오칼신의 기준선(0일)으로부터의 변화
45일차
혈청 뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 45일차
뼈 형성 마커: 45일째 혈청 뼈 알칼리성 포스파타제의 기준선(0일)에서 변경
45일차
1형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 아미노 말단 프로펩티드
기간: 45일차
뼈 형성 마커: 45일째 혈청 P1NP의 기준선(0일)에서 변경
45일차
1형 콜라겐(NTX)의 비뇨 텔로펩티드 N-말단
기간: 90일
골 흡수 마커: 기준선(0일)에서 90일째 소변 NTX의 변화
90일
혈청 오스테오칼신
기간: 90일
뼈 형성 마커: 90일째 혈청 오스테오칼신의 기준선(0일)으로부터의 변화
90일
혈청 뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 90일
뼈 형성 마커: 90일째 혈청 뼈 알칼리성 포스파타제의 기준선(0일)으로부터의 변화
90일
1형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 아미노 말단 프로펩티드
기간: 90일
뼈 형성 마커: 90일째 혈청 P1NP의 기준선(0일)에서 변경
90일
1형 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 90일
골 흡수 마커: 90일째 혈청 CTX의 기준선(0일)에서 변경
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nealth Sarl

협력자

ROUSSELOT SAS

수사관

  • 수석 연구원: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (레지스트리 식별자: AFSSAPS (France))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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