Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические костные маркеры и добавка гидролизованного коллагена у здоровых женщин в период менопаузы

8 апреля 2014 г. обновлено: Nealth Sarl

Исследование изменений биологических маркеров костного метаболизма после потребления гидролизованного коллагена в течение 3 месяцев у здоровых женщин без остеопороза в менопаузе.

  • Предварительные научные исследования как на животных, так и на людях показывают, что пероральное потребление гидролизованного коллагена влияет на процесс ремоделирования кости, стимулируя активность остеобластов, ответственных за формирование кости, улучшая при этом минеральную плотность костей и биомеханическую устойчивость длинных костей.
  • Целью данного клинического исследования является измерение изменений биомаркеров метаболизма костной ткани у здоровых женщин в постменопаузе, не страдающих остеопорозом, в ответ на потребление гидролизованного коллагена в течение трех месяцев.
  • Для этого мы предлагаем измерять маркеры образования и резорбции кости в крови и моче до употребления, затем через 45 и 90 дней после ежедневного употребления 10 г гидролизованного коллагена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Франция, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст от 55 до 65 лет
  • Первичная или вторичная аменорея в течение не менее 5 лет
  • ИМТ ≥ 20 кг/м2 и < 27 кг/м2
  • ДРА > 2,5 SD
  • Нет в анамнезе переломов хрупких костей
  • Не под опекой
  • Не на заместительной гормональной терапии или какой-либо терапии остеопороза
  • Покрывается системой социального обеспечения
  • Отрицательная серология на гепатит B/C и ВИЧ
  • Письменная форма информированного согласия подписана.

Критерий исключения:

  • Плотность костей <2,5 SD (стандартное отклонение)
  • Эндокринное заболевание
  • Нет в анамнезе переломов хрупких костей
  • Диетическое расстройство (анорексия, булимия)
  • Заместительная гормональная терапия
  • Включение в другое клиническое исследование
  • Субъекты, получившие более 4500 евро за последние 12 месяцев (включая настоящее исследование)
  • Субъекты, представляющие риск несоблюдения, по мнению набирающего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ХК
Группа добровольцев, которых кормят гидролизованным коллагеном
Диетическая добавка: гидролизованный коллаген
10 г/день во время завтрака в течение 90 дней
Активный компаратор: СТ Групп
Группа добровольцев, которых кормят протеинами пшеницы
Диетическая добавка: белок пшеницы
10 г/день во время завтрака в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой телопептид N-концевой коллагена 1 типа (NTX)
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТЕЙ: изменение уровня NTX в моче по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение уровня остеокальцина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45
Сывороточная костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови через 45 дней.
День 45
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) P1NP в сыворотке через 45 дней.
День 45
Мочевой телопептид N-концевой коллагена 1 типа (NTX)
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня NTX в моче по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 90 дней.
День 90
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) остеокальцина в сыворотке через 90 дней.
День 90
Сывороточная костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови через 90 дней.
День 90
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) P1NP в сыворотке через 90 дней.
День 90
С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 90 дней.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nealth Sarl

Соавторы

ROUSSELOT SAS

Следователи

  • Главный следователь: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гидролизованный коллаген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться