Biologické kostní markery a doplněk hydrolyzovaného kolagenu u zdravých žen v menopauze
8. dubna 2014 aktualizováno: Nealth Sarl
Studie změny biologických markerů kostního metabolismu po konzumaci hydrolyzovaného kolagenu po dobu 3 měsíců u zdravých, neosteoporotických žen v menopauze.
- Předběžné vědecké studie na zvířatech i lidech naznačují, že perorální konzumace hydrolyzovaného kolagenu působí na proces remodelace kostí stimulací aktivity osteoblastů odpovědných za tvorbu kosti a zároveň zlepšuje hustotu kostních minerálů a biomechanickou odolnost dlouhých kostí.
- Cílem tohoto klinického výzkumu je změřit změny biomarkerů kostního obratu u postmenopauzálních zdravých žen, nikoli osteoporotických, v reakci na konzumaci hydrolyzovaného kolagenu po dobu tří měsíců.
- K tomu navrhujeme měřit krevní a močové markery tvorby a kostní resorpce před konzumací, poté 45 a 90 dní po denní konzumaci 10 g hydrolyzovaného kolagenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Francie, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Ve věku od 55 do 65 let
- Primární nebo sekundární amenorea po dobu nejméně 5 let
- BMI ≥ 20 kg/m2 a < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Bez anamnézy zlomeniny kosti z důvodu křehkosti
- Není pod opatrovnictvím
- Ne na hormonální substituci ani na osteoporotické terapii
- Pokryto sociálním zabezpečením
- Negativní sérologie na hepatitidu B/C a HIV
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hustota kostí < 2,5 SD (standardní odchylka)
- Endokrinní onemocnění
- Bez anamnézy zlomeniny kosti z důvodu křehkosti
- Dietní poruchy (anorexie, bulimie)
- Hormonální substituční terapie
- Zařazení do jiné klinické studie
- Subjekty, které za posledních 12 měsíců (včetně této studie) obdržely více než 4 500 EUR
- Subjekty představující riziko nedodržení podle názoru přijímajícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HC Group
Skupina dobrovolníků krmených hydrolyzovaným kolagenem
|
10 g/den při snídani po dobu 90 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ČT
Skupina dobrovolníků krmených pšeničnými proteiny
|
10 g/den při snídani po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Den 45
|
Markery kostní resorpce: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru CTX po 45 dnech
|
Den 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telopeptidový N-konec kolagenu typu 1 v moči (NTX)
Časové okno: Den 45
|
MARKERY KOSTNÍ RESORPCE: změna od výchozí hodnoty (den 0) v NTX v moči po 45 dnech
|
Den 45
|
|
Sérový osteokalcin
Časové okno: Den 45
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v sérovém osteokalcinu po 45 dnech
|
Den 45
|
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: Den 45
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru kostní alkalické fosfatázy po 45 dnech
|
Den 45
|
|
Sérový amino-terminální pro-peptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Den 45
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru P1NP po 45 dnech
|
Den 45
|
|
Telopeptidový N-konec kolagenu typu 1 v moči (NTX)
Časové okno: Den 90
|
MARKERY KOSTNÍ RESORPCE: změna od výchozí hodnoty (den 0) v NTX v moči po 90 dnech
|
Den 90
|
|
Sérový osteokalcin
Časové okno: Den 90
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v sérovém osteokalcinu po 90 dnech
|
Den 90
|
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: Den 90
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru kostní alkalické fosfatázy po 90 dnech
|
Den 90
|
|
Sérový amino-terminální pro-peptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Den 90
|
MARKERY TVORBY KOSTÍ: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru P1NP po 90 dnech
|
Den 90
|
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Den 90
|
Markery kostní resorpce: změna od výchozí hodnoty (den 0) v séru CTX po 90 dnech
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Identifikátor registru: AFSSAPS (France))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .