Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne markery kostne i hydrolizowany suplement kolagenu u zdrowych kobiet w okresie menopauzy

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nealth Sarl

Badanie zmian biologicznych markerów metabolizmu kości po spożyciu hydrolizatu kolagenu przez 3 miesiące u zdrowych, nieosteoporotycznych kobiet w okresie menopauzy.

  • Wstępne badania naukowe przeprowadzone zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach sugerują, że doustne spożycie hydrolizatu kolagenu wpływa na proces przebudowy kości poprzez stymulację aktywności osteoblastów odpowiedzialnych za tworzenie kości, przy jednoczesnej poprawie gęstości mineralnej kości i odporności biomechanicznej kości długich.
  • Celem tego badania klinicznego jest pomiar zmian biomarkerów obrotu kostnego u zdrowych kobiet po menopauzie, bez osteoporozy, w odpowiedzi na spożywanie hydrolizatu kolagenu przez trzy miesiące.
  • W tym celu proponujemy mierzyć markery powstawania i resorpcji kości we krwi iw moczu przed spożyciem, a następnie 45 i 90 dni po dziennym spożyciu 10 g hydrolizatu kolagenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Francja, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek od 55 do 65 lat
  • Pierwotny lub wtórny brak miesiączki przez co najmniej 5 lat
  • BMI ≥ 20 kg/m2 i < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Brak historii złamań kruchości kości
  • Nie pod opieką
  • Nie na hormonalnej terapii zastępczej ani na żadnej terapii osteoporotycznej
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C i HIV
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Gęstość kości < 2,5 SD (odchylenie standardowe)
  • Choroba endokrynologiczna
  • Brak historii złamań kruchości kości
  • Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Osoby otrzymujące ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niniejsze badanie)
  • Osoby stwarzające ryzyko niezgodności w opinii lekarza rekrutującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HC
Grupa ochotników karmionych Hydrolizowanym Kolagenem
Suplement diety: Zhydrolizowany kolagen
10 g dziennie na śniadanie przez 90 dni
Aktywny komparator: Grupa TK
Grupa ochotników karmionych białkami pszenicy
Suplement diety: białko pszenicy
10 g dziennie na śniadanie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Dzień 45
MARKERY RESORPCJI KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w CTX w surowicy po 45 dniach
Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telopeptyd moczowy N-końcowy kolagenu typu 1 (NTX)
Ramy czasowe: Dzień 45
MARKERY RESORPCJI KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w NTX w moczu po 45 dniach
Dzień 45
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 45
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) stężenia osteokalcyny w surowicy po 45 dniach
Dzień 45
Fosfataza zasadowa kości w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 45
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) stężenia fosfatazy zasadowej kości w surowicy po 45 dniach
Dzień 45
Propeptyd propeptydu na końcu aminowym prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 45
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od linii bazowej (dzień 0) w surowicy P1NP po 45 dniach
Dzień 45
Telopeptyd moczowy N-końcowy kolagenu typu 1 (NTX)
Ramy czasowe: Dzień 90
MARKERY RESORPCJI KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w NTX w moczu po 90 dniach
Dzień 90
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 90
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) stężenia osteokalcyny w surowicy po 90 dniach
Dzień 90
Fosfataza zasadowa kości w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 90
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w surowicy fosfatazy zasadowej kości po 90 dniach
Dzień 90
Propeptyd propeptydu na końcu aminowym prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 90
MARKERY TWORZENIA KOŚCI: zmiana od linii bazowej (dzień 0) w surowicy P1NP po 90 dniach
Dzień 90
Surowica C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Dzień 90
MARKERY RESORPCJI KOŚCI: zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w CTX w surowicy po 90 dniach
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nealth Sarl

Współpracownicy

ROUSSELOT SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identyfikator rejestru: AFSSAPS (France))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zhydrolizowany kolagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj