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Marcadores óseos biológicos y suplemento de colágeno hidrolizado en mujeres sanas menopáusicas

8 de abril de 2014 actualizado por: Nealth Sarl

Estudio del Cambio en Marcadores Biológicos del Metabolismo Óseo Tras el Consumo de Colágeno Hidrolizado durante 3 Meses en Mujeres Sanas, No Osteoporóticas, Menopáusicas.

  • Estudios científicos preliminares, tanto en animales como en humanos, sugieren que el consumo oral de colágeno hidrolizado actúa sobre el proceso de remodelación ósea estimulando la actividad de los osteoblastos responsables de la formación ósea al tiempo que mejora la densidad mineral ósea y la resistencia biomecánica de los huesos largos.
  • El objetivo de esta investigación clínica es medir cambios en biomarcadores de recambio óseo en mujeres postmenopáusicas sanas, no osteoporóticas, en respuesta al consumo de colágeno hidrolizado durante tres meses.
  • Para ello, proponemos medir marcadores sanguíneos y urinarios de formación y reabsorción ósea antes del consumo, luego 45 y 90 días después del consumo diario de 10 g de colágeno hidrolizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Francia, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Edad entre 55 y 65 años
  • Amenorrea primaria o secundaria durante al menos 5 años
  • IMC ≥ 20 kg/m2 y < 27 kg/m2
  • DXA > 2.5 SD
  • Sin antecedentes de fractura por fragilidad ósea
  • No bajo tutela
  • No en reemplazo hormonal o cualquier terapia osteoporótica
  • Cubierto por el Seguro Social
  • Serología negativa para hepatitis B/C y VIH
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Densidad ósea < 2,5 DE (desviación estándar)
  • enfermedad endocrina
  • Sin antecedentes de fractura por fragilidad ósea
  • Trastorno dietético (anorexia, bulimia)
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Inclusión en otro estudio clínico
  • Sujetos que recibieron más de 4.500 euros en los últimos 12 meses (incluido el presente estudio)
  • Sujetos que presenten riesgo de incumplimiento a juicio del médico reclutador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HC
Grupo de voluntarios alimentados con Colágeno Hidrolizado
Suplemento dietético: colágeno hidrolizado
10g/día en el desayuno durante 90 días
Comparador activo: Grupo CT
Grupo de voluntarios alimentados con proteínas de trigo
Suplemento dietético: proteina de trigo
10g/día en el desayuno durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Día 45
MARCADORES DE RESORCIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en suero CTX a los 45 días
Día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido urinario N-terminal de colágeno tipo 1 (NTX)
Periodo de tiempo: Día 45
MARCADORES DE RESORCIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en NTX urinario a los 45 días
Día 45
Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Día 45
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en la osteocalcina sérica a los 45 días
Día 45
Fosfatasa alcalina ósea sérica
Periodo de tiempo: Día 45
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en la fosfatasa alcalina ósea sérica a los 45 días
Día 45
Propéptido sérico amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Día 45
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en suero P1NP a los 45 días
Día 45
Telopéptido urinario N-terminal de colágeno tipo 1 (NTX)
Periodo de tiempo: Día 90
MARCADORES DE RESORCIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en NTX urinario a los 90 días
Día 90
Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Día 90
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en la osteocalcina sérica a los 90 días
Día 90
Fosfatasa alcalina ósea sérica
Periodo de tiempo: Día 90
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en la fosfatasa alcalina ósea sérica a los 90 días
Día 90
Propéptido sérico amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Día 90
MARCADORES DE FORMACIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en suero P1NP a los 90 días
Día 90
Telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Día 90
MARCADORES DE RESORCIÓN ÓSEA: cambio desde el inicio (día 0) en suero CTX a los 90 días
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nealth Sarl

Colaboradores

ROUSSELOT SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identificador de registro: AFSSAPS (France))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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