Biologiset luumerkit ja hydrolysoitu kollageenilisä terveillä vaihdevuosien naisilla
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Nealth Sarl
Tutkimus luun aineenvaihdunnan biologisten merkkiaineiden muutoksista 3 kuukauden ajan hydrolysoidun kollageenin kulutuksen jälkeen terveillä, ei-osteoporoottisilla, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
- Alustavat tieteelliset tutkimukset sekä eläimillä että ihmisillä viittaavat siihen, että hydrolysoidun kollageenin oraalinen nauttiminen vaikuttaa luun uusiutumisprosessiin stimuloimalla luun muodostuksesta vastaavien osteoblastien toimintaa ja parantaen samalla pitkien luiden luun mineraalitiheyttä ja biomekaanista vastustuskykyä.
- Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata muutoksia luun vaihtuvuuden biomarkkereissa postmenopausaalisilla terveillä naisilla, ei osteoporoottisilla, vasteena hydrolysoidun kollageenin kulutukseen kolmen kuukauden ajan.
- Tätä varten ehdotamme veren ja virtsan muodostumisen ja luun resorption merkkiaineiden mittaamista ennen nauttimista, sitten 45 ja 90 päivää 10 g hydrolysoitua kollageenia päivittäisen kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Ranska, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 55-65 vuotta
- Primaarinen tai sekundaarinen amenorrea vähintään 5 vuotta
- BMI ≥ 20 kg/m2 ja < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Ei historiaa luun haurausmurtumasta
- Ei holhouksen alaisena
- Ei hormonikorvaushoitoa tai mitään osteoporoottista hoitoa
- Sosiaaliturvan piirissä
- Negatiivinen serologia hepatiitti B/C:lle ja HIV:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun tiheys < 2,5 SD (standardipoikkeama)
- Endokriinisairaus
- Ei historiaa luun haurausmurtumasta
- Ruokavaliohäiriö (anoreksia, bulimia)
- Hormonikorvaushoito
- Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 4 500 euroa viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien tämä tutkimus)
- Koehenkilöt, jotka työhönottavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat jättää noudattamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HC Group
Ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokittiin hydrolysoidulla kollageenilla
|
10 g/vrk aamiaisella 90 päivän ajan
|
|
Active Comparator: CT Group
Ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokittiin vehnäproteiineilla
|
10 g/vrk aamiaisella 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
LUUN RESORPTION MARKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin CTX:ssä 45 päivän kohdalla
|
Päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 kollageenin (NTX) virtsan telopeptidin N-pääte
Aikaikkuna: Päivä 45
|
LUUN RESORPTION MARKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) virtsan NTX:ssä 45 päivän kohdalla
|
Päivä 45
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Päivä 45
|
LUUNMUODOSTUKSEN MARKKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin osteokalsiinissa 45 päivän kohdalla
|
Päivä 45
|
|
Seerumin luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Päivä 45
|
LUUN MUODOSTUKSEN MARKKERI: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin luun alkalisessa fosfataasissa 45 päivän kohdalla
|
Päivä 45
|
|
Seerumin tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
LUUNMUODOSTUKSEN MARKKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin P1NP:ssä 45 päivän kohdalla
|
Päivä 45
|
|
Tyypin 1 kollageenin (NTX) virtsan telopeptidin N-pääte
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LUUN RESORPTION MARKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) virtsan NTX:ssä 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LUUNMUODOSTUKSEN MARKKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin osteokalsiinissa 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90
|
|
Seerumin luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LUUN MUODOSTUKSEN MERKKIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin luun alkalisessa fosfataasissa 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90
|
|
Seerumin tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LUUN MUODOSTUKSEN MERKKIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin P1NP:ssä 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90
|
|
Seerumin tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LUUN RESORPTION MARKERIT: muutos lähtötasosta (päivä 0) seerumin CTX:ssä 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Rekisterin tunniste: AFSSAPS (France))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .