Biologiske beinmarkører og hydrolysert kollagentilskudd hos friske kvinner i overgangsalderen
8. april 2014 oppdatert av: Nealth Sarl
Studie av endring i biologiske markører for benmetabolisme etter forbruk av hydrolysert kollagen i 3 måneder hos friske, ikke-osteoporotiske kvinner i overgangsalderen.
- Foreløpige vitenskapelige studier, på både dyr og mennesker, tyder på at oralt inntak av hydrolysert kollagen virker på beinremodelleringsprosessen ved å stimulere aktiviteten til osteoblaster som er ansvarlige for beindannelse, samtidig som det forbedrer beinmineraltettheten og den biomekaniske motstanden til lange bein.
- Målet med denne kliniske forskningen er å måle endringer i biomarkører for beinomsetning hos postmenopausale friske kvinner, ikke osteoporotiske, som respons på forbruk av hydrolysert kollagen i tre måneder.
- For dette foreslår vi å måle blod- og urinmarkører for dannelse og benresorpsjon før inntak, deretter 45 og 90 dager etter daglig inntak av 10 g hydrolysert kollagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Frankrike, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner
- Alder mellom 55 og 65 år
- Primær eller sekundær amenoré i minst 5 år
- BMI ≥ 20 kg/m2 og < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Ingen historie med skjøre beinbrudd
- Ikke under vergemål
- Ikke på hormonerstatning eller noen osteoporotisk behandling
- Dekket av trygd
- Negativ serologi for hepatitt B/C og HIV
- Skriftlig informert samtykkeerklæring signert.
Ekskluderingskriterier:
- Bentetthet < 2,5 SD (standardavvik)
- Endokrin sykdom
- Ingen historie med skjøre beinbrudd
- Kostholdsforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Hormonerstatningsterapi
- Inkludering i en annen klinisk studie
- Forsøkspersoner som har mottatt over 4500 euro i løpet av de siste 12 månedene (inkludert denne studien)
- Emner som utgjør en risiko for manglende overholdelse etter rekrutteringslegens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HC Gruppen
Gruppe frivillige matet med hydrolysert kollagen
|
10g/dag til frokost i 90 dager
|
|
Aktiv komparator: CT Group
Gruppe frivillige matet med hveteproteiner
|
10g/dag til frokost i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR BINRESORPSJON: endre fra baseline (dag 0) i serum CTX etter 45 dager
|
Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin telopeptid N-terminal av type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR BINRESORPSJON: endring fra baseline (dag 0) i urin-NTX etter 45 dager
|
Dag 45
|
|
Serum osteokalsin
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serum osteokalsin etter 45 dager
|
Dag 45
|
|
Serumben alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serumbenalkalisk fosfatase etter 45 dager
|
Dag 45
|
|
Serum aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Dag 45
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serum P1NP etter 45 dager
|
Dag 45
|
|
Urin telopeptid N-terminal av type 1 kollagen (NTX)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR BINRESORPSJON: endring fra baseline (dag 0) i urin-NTX etter 90 dager
|
Dag 90
|
|
Serum osteokalsin
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serum osteokalsin etter 90 dager
|
Dag 90
|
|
Serumben alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serumbenalkalisk fosfatase etter 90 dager
|
Dag 90
|
|
Serum aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKØRER FOR BINNDANNING: endring fra baseline (dag 0) i serum P1NP etter 90 dager
|
Dag 90
|
|
Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 90
|
MARKERE FOR BINRESORPSJON: endre fra baseline (dag 0) i serum CTX etter 90 dager
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Registeridentifikator: AFSSAPS (France))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .