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Marcadores ósseos biológicos e suplemento de colágeno hidrolisado em mulheres saudáveis ​​na menopausa

8 de abril de 2014 atualizado por: Nealth Sarl

Estudo da mudança nos marcadores biológicos do metabolismo ósseo após o consumo de colágeno hidrolisado por 3 meses em mulheres saudáveis, não osteoporóticas e na menopausa.

  • Estudos científicos preliminares, tanto em animais quanto em humanos, sugerem que o consumo oral de colágeno hidrolisado atua no processo de remodelação óssea, estimulando a atividade dos osteoblastos responsáveis ​​pela formação óssea, melhorando a densidade mineral óssea e a resistência biomecânica dos ossos longos.
  • O objetivo desta pesquisa clínica é medir alterações nos biomarcadores de remodelação óssea em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, não osteoporóticas, em resposta ao consumo de colágeno hidrolisado por três meses.
  • Para isso, propomos medir marcadores sanguíneos e urinários de formação e reabsorção óssea antes do consumo, 45 e 90 dias após o consumo diário de 10 g de colágeno hidrolisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, França, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade entre 55 e 65 anos
  • Amenorréia primária ou secundária por pelo menos 5 anos
  • IMC ≥ 20 kg/m2 e < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Sem história de fratura óssea por fragilidade
  • Não está sob tutela
  • Não está em reposição hormonal ou qualquer terapia osteoporótica
  • Coberto pela Segurança Social
  • Sorologia negativa para hepatite B/C e HIV
  • Termo de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Densidade óssea < 2,5 DP (desvio padrão)
  • doença endócrina
  • Sem história de fratura óssea por fragilidade
  • Distúrbio alimentar (anorexia, bulimia)
  • Terapia de reposição hormonal
  • Inclusão em outro estudo clínico
  • Indivíduos que receberam mais de 4.500 Euros nos últimos 12 meses (incluindo o presente estudo)
  • Sujeitos que apresentam risco de descumprimento na opinião do médico recrutador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HC
Grupo de voluntários alimentados com Colágeno Hidrolisado
Suplemento dietético: colágeno hidrolizado
10g/dia no café da manhã durante 90 dias
Comparador Ativo: Grupo CT
Grupo de voluntários alimentados com proteínas de trigo
Suplemento dietético: proteína de trigo
10g/dia no café da manhã durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeo sérico C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Dia 45
MARCADORES DE REABSORÇÃO ÓSSEA: alteração da linha de base (dia 0) no soro CTX aos 45 dias
Dia 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeo urinário N-terminal do colágeno tipo 1 (NTX)
Prazo: Dia 45
MARCADORES DE RESORÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) no NTX urinário aos 45 dias
Dia 45
Osteocalcina sérica
Prazo: Dia 45
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) na osteocalcina sérica aos 45 dias
Dia 45
Fosfatase alcalina óssea sérica
Prazo: Dia 45
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) na fosfatase alcalina óssea sérica aos 45 dias
Dia 45
Propeptídeo aminoterminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Dia 45
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) no soro P1NP aos 45 dias
Dia 45
Telopeptídeo urinário N-terminal do colágeno tipo 1 (NTX)
Prazo: Dia 90
MARCADORES DE REABSORÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) no NTX urinário aos 90 dias
Dia 90
Osteocalcina sérica
Prazo: Dia 90
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) na osteocalcina sérica aos 90 dias
Dia 90
Fosfatase alcalina óssea sérica
Prazo: Dia 90
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) na fosfatase alcalina óssea sérica aos 90 dias
Dia 90
Propeptídeo aminoterminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Dia 90
MARCADORES DE FORMAÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) no soro P1NP aos 90 dias
Dia 90
Telopeptídeo sérico C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Dia 90
MARCADORES DE RESORÇÃO ÓSSEA: alteração desde a linha de base (dia 0) no soro CTX em 90 dias
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nealth Sarl

Colaboradores

ROUSSELOT SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identificador de registro: AFSSAPS (France))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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