Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai csontmarkerek és hidrolizált kollagén-kiegészítő menopauzás egészséges nőknél

2014. április 8. frissítette: Nealth Sarl

A csontmetabolizmus biológiai markereinek változásának vizsgálata hidrolizált kollagén 3 hónapos fogyasztása után egészséges, nem csontritkulásos, menopauzás nőknél.

  • Állatokon és embereken végzett előzetes tudományos vizsgálatok azt sugallják, hogy a hidrolizált kollagén szájon át történő fogyasztása a csontok átalakulási folyamatára hat azáltal, hogy serkenti a csontképződésért felelős oszteoblasztok aktivitását, miközben javítja a csont ásványianyag-sűrűségét és a hosszú csontok biomechanikai ellenállását.
  • Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy mérje a csontcsere biomarkereinek változásait posztmenopauzás egészséges, nem oszteoporózisban szenvedő nőknél, három hónapig tartó hidrolizált kollagén fogyasztás hatására.
  • Ehhez javasoljuk a képződés és a csontfelszívódás vér- és vizelet markereinek mérését fogyasztás előtt, majd napi 10 g hidrolizált kollagén fogyasztása után 45 és 90 nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Franciaország, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők
  • 55 és 65 év közöttiek
  • Elsődleges vagy másodlagos amenorrhoea legalább 5 évig
  • BMI ≥ 20 kg/m2 és < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • A kórelőzményben nem fordult elő törékeny csonttörés
  • Nem gondnokság alatt
  • Nem hormonpótló kezelésben vagy csontritkulás elleni kezelésben
  • Társadalombiztosítás fedezi
  • Negatív szerológia hepatitis B/C és HIV esetén
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Csontsűrűség < 2,5 SD (szórás)
  • Endokrin betegség
  • A kórelőzményben nem fordult elő törékeny csonttörés
  • Táplálkozási zavar (anorexia, bulimia)
  • Hormonpótló terápia
  • Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • Alanyok, akik több mint 4500 eurót kaptak az elmúlt 12 hónapban (beleértve a jelen tanulmányt is)
  • Azok az alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés kockázata a toborzó orvos véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HC csoport
Hidrolizált kollagénnel táplált önkéntesek csoportja
Étrend-kiegészítő: hidrolizált kollagén
10g/nap reggelinél 90 napon keresztül
Aktív összehasonlító: CT csoport
Búzafehérjékkel táplált önkéntesek csoportja
Étrend-kiegészítő: búza fehérje
10g/nap reggelinél 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú kollagén (CTX) szérum C-terminális telopeptidje
Időkeret: 45. nap
A csontfelszívódás markerei: a szérum CTX változása a kiindulási értékhez képest (0. nap) a 45. napon
45. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú kollagén (NTX) húgyúti telopeptid N-terminálisa
Időkeret: 45. nap
A CSONTRESZORPCIÓ MARKEREI: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a vizelet NTX-ében 45 napon
45. nap
Szérum osteocalcin
Időkeret: 45. nap
A CSONTFORMÁLÁS MARKEREI: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a szérum osteocalcin szintjében 45 napon
45. nap
Szérum csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: 45. nap
A CSONT KIALAKULÁS MARKEREI: a szérum csont alkalikus foszfatáz változása a kiindulási értékhez képest (0. nap) 45 napon
45. nap
Az 1-es típusú prokollagén szérum amino-terminális propeptidje (P1NP)
Időkeret: 45. nap
A CSONTFORMÁLÁS MARKEREI: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a szérum P1NP-ben 45 napon
45. nap
Az 1-es típusú kollagén (NTX) húgyúti telopeptid N-terminálisa
Időkeret: 90. nap
A csontfelszívódás markerei: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a vizelet NTX-ében a 90. napon
90. nap
Szérum osteocalcin
Időkeret: 90. nap
A CSONT KIALAKULÁS MARKEREI: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a szérum osteocalcinban 90 napon
90. nap
Szérum csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: 90. nap
A CSONT KIALAKULÁS MARKEREI: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a szérum csont alkalikus foszfatázában 90 napon
90. nap
Az 1-es típusú prokollagén szérum amino-terminális propeptidje (P1NP)
Időkeret: 90. nap
A csontképződés markerei: változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a szérum P1NP-ben a 90. napon
90. nap
Az 1-es típusú kollagén (CTX) szérum C-terminális telopeptidje
Időkeret: 90. nap
A csontfelszívódás markerei: a szérum CTX változása a kiindulási értékhez képest (0. nap) a 90. napon
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nealth Sarl

Együttműködők

ROUSSELOT SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Registry Identifier: AFSSAPS (France))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel