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Marcatori ossei biologici e integratore di collagene idrolizzato nelle donne sane in menopausa

8 aprile 2014 aggiornato da: Nealth Sarl

Studio del cambiamento nei marcatori biologici del metabolismo osseo in seguito al consumo di collagene idrolizzato per 3 mesi in donne sane, non osteoporotiche, in menopausa.

  • Studi scientifici preliminari, sia negli animali che nell'uomo, suggeriscono che il consumo orale di collagene idrolizzato agisce sul processo di rimodellamento osseo stimolando l'attività degli osteoblasti responsabili della formazione ossea, migliorando la densità minerale ossea e la resistenza biomeccanica delle ossa lunghe.
  • L'obiettivo di questa ricerca clinica è misurare i cambiamenti nei biomarcatori del turnover osseo in donne sane in postmenopausa, non osteoporotiche, in risposta al consumo di collagene idrolizzato per tre mesi.
  • Per questo, proponiamo di misurare i marcatori ematici e urinari di formazione e riassorbimento osseo prima del consumo, quindi 45 e 90 giorni dopo il consumo giornaliero di 10 g di collagene idrolizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Francia, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età compresa tra 55 e 65 anni
  • Amenorrea primaria o secondaria da almeno 5 anni
  • BMI ≥ 20 kg/m2 e < 27 kg/m2
  • DSA > 2,5 DS
  • Nessuna storia di frattura ossea da fragilità
  • Non sotto tutela
  • Non sulla sostituzione ormonale o su qualsiasi terapia osteoporotica
  • Coperto dalla previdenza sociale
  • Sierologia negativa per epatite B/C e HIV
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Densità ossea < 2,5 DS (deviazione standard)
  • Malattia endocrina
  • Nessuna storia di frattura ossea da fragilità
  • Disturbi alimentari (anoressia, bulimia)
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Inclusione in un altro studio clinico
  • Soggetti che hanno ricevuto oltre 4.500 euro negli ultimi 12 mesi (incluso il presente studio)
  • Soggetti che presentano rischio di non conformità a giudizio del medico reclutatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo H.C
Gruppo di volontari nutriti con Collagene Idrolizzato
Integratore alimentare: collagene idrolizzato
10 g/giorno a colazione per 90 giorni
Comparatore attivo: Gruppo CT
Gruppo di volontari nutriti con proteine ​​del grano
Integratore alimentare: proteine ​​del grano
10 g/giorno a colazione per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Giorno 45
MARCATORI DI RISORPIMENTO OSSEO: variazione rispetto al basale (giorno 0) nel CTX sierico a 45 giorni
Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide urinario N-terminale del collagene di tipo 1 (NTX)
Lasso di tempo: Giorno 45
MARCATORI DI RISORPIMENTO OSSEO: variazione rispetto al basale (giorno 0) del NTX urinario a 45 giorni
Giorno 45
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Giorno 45
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) dell'osteocalcina sierica a 45 giorni
Giorno 45
Fosfatasi alcalina ossea sierica
Lasso di tempo: Giorno 45
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) della fosfatasi alcalina ossea sierica a 45 giorni
Giorno 45
Pro-peptide ammino-terminale sierico del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Giorno 45
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) nella P1NP sierica a 45 giorni
Giorno 45
Telopeptide urinario N-terminale del collagene di tipo 1 (NTX)
Lasso di tempo: Giorno 90
MARCATORI DI RISORPIMENTO OSSEO: variazione rispetto al basale (giorno 0) del NTX urinario a 90 giorni
Giorno 90
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Giorno 90
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) dell'osteocalcina sierica a 90 giorni
Giorno 90
Fosfatasi alcalina ossea sierica
Lasso di tempo: Giorno 90
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) della fosfatasi alcalina ossea sierica a 90 giorni
Giorno 90
Pro-peptide ammino-terminale sierico del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Giorno 90
MARCATORI DI FORMAZIONE OSSEA: variazione rispetto al basale (giorno 0) nella P1NP sierica a 90 giorni
Giorno 90
Telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Giorno 90
MARCATORI DI RISORPIMENTO OSSEO: variazione rispetto al basale (giorno 0) nel CTX sierico a 90 giorni
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nealth Sarl

Collaboratori

ROUSSELOT SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identificatore di registro: AFSSAPS (France))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su collagene idrolizzato

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