Biologische botmarkers en gehydrolyseerd collageensupplement bij gezonde vrouwen in de menopauze
8 april 2014 bijgewerkt door: Nealth Sarl
Studie van verandering in biologische markers van botmetabolisme na consumptie van gehydrolyseerd collageen gedurende 3 maanden bij gezonde, niet-osteoporotische vrouwen in de menopauze.
- Voorlopige wetenschappelijke studies, zowel bij dieren als bij mensen, suggereren dat orale consumptie van gehydrolyseerd collageen het botremodelleringsproces beïnvloedt door de activiteit van osteoblasten die verantwoordelijk zijn voor botvorming te stimuleren en tegelijkertijd de botmineraaldichtheid en biomechanische weerstand van lange botten te verbeteren.
- Het doel van dit klinische onderzoek is het meten van veranderingen in biomarkers van botomzetting bij postmenopauzale gezonde vrouwen, niet osteoporotisch, als reactie op consumptie van gehydrolyseerd collageen gedurende drie maanden.
- Hiervoor stellen we voor om bloed- en urinemarkers van vorming en botresorptie te meten vóór consumptie, vervolgens 45 en 90 dagen na dagelijkse consumptie van 10 g gehydrolyseerd collageen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seine-saint-denis
-
Bobigny, Seine-saint-denis, Frankrijk, 93009
- CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd tussen de 55 en 65 jaar
- Primaire of secundaire amenorroe gedurende minstens 5 jaar
- BMI ≥ 20 kg/m2 en < 27 kg/m2
- DXA > 2,5 SD
- Geen voorgeschiedenis van fragiliteit botbreuk
- Niet onder curatele
- Niet op hormoonvervanging of osteoporotische therapie
- Gedekt door de sociale zekerheid
- Negatieve serologie voor hepatitis B/C en HIV
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Botdichtheid < 2,5 SD (standaarddeviatie)
- Endocriene ziekte
- Geen voorgeschiedenis van fragiliteit botbreuk
- Voedingsstoornis (anorexia, boulimia)
- Hormoonvervangingstherapie
- Opname in een andere klinische studie
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden meer dan 4.500 euro hebben ontvangen (inclusief de huidige studie)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de aanwervende arts het risico van niet-naleving vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HC Groep
Groep vrijwilligers gevoed met gehydrolyseerd collageen
|
10g/dag bij het ontbijt gedurende 90 dagen
|
|
Actieve vergelijker: CT-groep
Groep vrijwilligers gevoed met tarwe-eiwitten
|
10g/dag bij het ontbijt gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Dag 45
|
MARKERS VAN BOTRESORPTIE: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serum-CTX na 45 dagen
|
Dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair telopeptide N-terminaal van type 1 collageen (NTX)
Tijdsspanne: Dag 45
|
MARKERS VAN BOTRESORPTIE: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in urinaire NTX na 45 dagen
|
Dag 45
|
|
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 45
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serumosteocalcine na 45 dagen
|
Dag 45
|
|
Serum bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Dag 45
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering vanaf baseline (dag 0) in serum botalkalinefosfatase na 45 dagen
|
Dag 45
|
|
Serum amino-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: Dag 45
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serum P1NP na 45 dagen
|
Dag 45
|
|
Urinair telopeptide N-terminaal van type 1 collageen (NTX)
Tijdsspanne: Dag 90
|
MARKERS VAN BOTRESORPTIE: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in urinaire NTX na 90 dagen
|
Dag 90
|
|
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 90
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serumosteocalcine na 90 dagen
|
Dag 90
|
|
Serum bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Dag 90
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering vanaf baseline (dag 0) in serum botalkalinefosfatase na 90 dagen
|
Dag 90
|
|
Serum amino-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: Dag 90
|
MARKERS VAN BOTVORMING: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serum P1NP na 90 dagen
|
Dag 90
|
|
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Dag 90
|
MARKERS VAN BOTRESORPTIE: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in serum-CTX na 90 dagen
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nomura Y, Oohashi K, Watanabe M, Kasugai S. Increase in bone mineral density through oral administration of shark gelatin to ovariectomized rats. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1120-6. doi: 10.1016/j.nut.2005.03.007.
- Takeuchi Y, Nakayama K, Matsumoto T. Differentiation and cell surface expression of transforming growth factor-beta receptors are regulated by interaction with matrix collagen in murine osteoblastic cells. J Biol Chem. 1996 Feb 16;271(7):3938-44. doi: 10.1074/jbc.271.7.3938.
- Wu J, Fujioka M, Sugimoto K, Mu G, Ishimi Y. Assessment of effectiveness of oral administration of collagen peptide on bone metabolism in growing and mature rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):547-53. doi: 10.1007/s00774-004-0522-2.
- Guillerminet F, Beaupied H, Fabien-Soule V, Tome D, Benhamou CL, Roux C, Blais A. Hydrolyzed collagen improves bone metabolism and biomechanical parameters in ovariectomized mice: an in vitro and in vivo study. Bone. 2010 Mar;46(3):827-34. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.035. Epub 2009 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROU_COLHYD09
- 2009-A01217-50 (Register-ID: AFSSAPS (France))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .