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更年期の健康な女性における生物学的骨マーカーと加水分解コラーゲンのサプリメント

2014年4月8日 更新者：Nealth Sarl

健康で非骨粗鬆症の更年期女性を対象に、加水分解コラーゲンを 3 か月間摂取した後の骨代謝の生物学的マーカーの変化に関する研究。

  • 動物とヒトの両方における予備的な科学的研究は、加水分解コラーゲンの経口摂取が、骨形成に関与する骨芽細胞の活性を刺激することによって骨の再構築プロセスに作用し、骨ミネラル密度と長骨の生体力学的抵抗を改善することを示唆しています.
  • この臨床研究の目的は、3 か月間加水分解コラーゲンを摂取した場合の骨粗鬆症ではなく、閉経後の健康な女性の骨代謝回転のバイオマーカーの変化を測定することです。
  • このために、消費前に血液および尿中の形成および骨吸収マーカーを測定し、その後10 gの加水分解コラーゲンを毎日消費してから45日および90日後に測定することを提案します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny、Seine-saint-denis、フランス、93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 55歳から65歳までの年齢
  • 少なくとも5年間の原発性または続発性無月経
  • BMI ≥ 20 kg/m2 かつ < 27 kg/m2
  • DXA > 2.5SD
  • 脆弱性骨折歴なし
  • 後見対象外
  • ホルモン補充療法や骨粗鬆症治療を受けていない
  • 社会保障の対象
  • B/C 型肝炎および HIV の血清学的検査が陰性
  • 署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 骨密度 < 2.5 SD (標準偏差)
  • 内分泌疾患
  • 脆弱性骨折歴なし
  • 食事障害（食欲不振、過食症）
  • ホルモン補充療法
  • 別の臨床試験への組み入れ
  • -過去12か月で4,500ユーロ以上を受け取った被験者（現在の研究を含む）
  • -採用担当医の意見でコンプライアンス違反のリスクを示す被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCグループ
加水分解コラーゲンを与えられたボランティアのグループ
ダイエットサプリメント：加水分解コラーゲン
90日間、朝食で1日10g
アクティブコンパレータ：CTグループ
小麦タンパク質を与えられたボランティアのグループ
ダイエットサプリメント：小麦タンパク
90日間、朝食で1日10g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型コラーゲンの血清C末端テロペプチド（CTX）
時間枠：45日目
骨吸収のマーカー : 45 日目の血清 CTX のベースライン (0 日目) からの変化
45日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型コラーゲン（NTX）の尿中テロペプチドN末端
時間枠：45日目
骨吸収のマーカー : 45 日目の尿中 NTX のベースライン (0 日目) からの変化
45日目
血清オステオカルシン
時間枠：45日目
骨形成のマーカー : 45 日目の血清オステオカルシンのベースライン (0 日目) からの変化
45日目
血清骨アルカリホスファターゼ
時間枠：45日目
骨形成のマーカー: 45 日目の血清骨アルカリホスファターゼのベースライン (0 日目) からの変化
45日目
タイプ1プロコラーゲンの血清アミノ末端プロペプチド（P1NP）
時間枠：45日目
骨形成のマーカー: 45 日目の血清 P1NP のベースライン (0 日目) からの変化
45日目
1型コラーゲン（NTX）の尿中テロペプチドN末端
時間枠：90日目
骨吸収のマーカー : 90 日目の尿中 NTX のベースライン (0 日目) からの変化
90日目
血清オステオカルシン
時間枠：90日目
骨形成のマーカー : 90 日目の血清オステオカルシンのベースライン (0 日目) からの変化
90日目
血清骨アルカリホスファターゼ
時間枠：90日目
骨形成のマーカー: 90 日目の血清骨アルカリホスファターゼのベースライン (0 日目) からの変化
90日目
タイプ1プロコラーゲンの血清アミノ末端プロペプチド（P1NP）
時間枠：90日目
骨形成のマーカー: 90 日目の血清 P1NP のベースライン (0 日目) からの変化
90日目
1型コラーゲンの血清C末端テロペプチド（CTX）
時間枠：90日目
骨吸収のマーカー : 90 日目の血清 CTX のベースライン (0 日目) からの変化
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nealth Sarl

協力者

ROUSSELOT SAS

捜査官

  • 主任研究者：Robert BENAMOUZIG, MD, PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (レジストリ識別子：AFSSAPS (France))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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