Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

28-dages gentagelsesdosisundersøgelse af GSK573719

8. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK573719 leveret én gang dagligt over 28 dage hos forsøgspersoner med KOL

Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK573719 sammenlignet med placebo hos personer med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af 3 doser af GSK573719 administreret én gang dagligt over 28 dage hos personer med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Hanner eller hunner i ikke-fertil alder
  • 40 til 80 år
  • KOL diagnose
  • 10 pakke-års historie eller mere med cigaretrygning
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på 0,70 eller mindre
  • Post-bronkodilatator FEV1 på 25 til 70 % af forventet normal

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Andre væsentlige luftvejslidelser udover KOL, herunder alfa-1-mangel
  • Tidligere lungeresektionsoperation
  • Røntgen eller CP-scanning af thorax, der viser klinisk signifikante abnormiteter, der ikke skyldes KOL
  • Brug af orale steroider eller antibiotika til en KOL-eksacerbation inden for 6 uger efter screening
  • Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver væsentlig sygdom, der ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen
  • BMI større end 35
  • Pacemaker
  • Signifikant unormalt EKG eller kliniske laboratoriefund (inklusive hepatitis B eller C)
  • Kræft
  • Allergi eller overfølsomhed over for antikolinergika eller inhalatorhjælpestoffer
  • Sygdomme, der ville kontraindicere brugen af ​​antikolinergika
  • Brug af orale kortikosteroider inden for 6 uger efter screening
  • Brug af langtidsvirkende beta-agonister inden for 48 timer efter screening
  • Brug af tiotropium inden for 14 dage efter screening
  • Brug af theofylliner eller anti-leukotriener inden for 48 timer efter screening
  • Brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer inden for 4 til 6 timer efter screening
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening
  • Brug af højdosis inhalerede kortikosteroider
  • Brug af langvarig iltbehandling, CPAP eller NIPPV
  • Deltagelse i akut fase af lungerehabiliteringsprogram
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Historie om psykiatrisk sygdom, der begrænser samtykkets gyldighed
  • Tilknytning til undersøgelsesstedet
  • Tidligere brug af GSK573719

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK573719 125mcg
125 mcg én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator
Medicin: GSK573719 125mcg
125mcg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: GSK573719 250mcg
250mcg én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator
Medicin: GSK573719 250mcg
250mcg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: GSK573719 500mcg
500mcg én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator
Medicin: GSK573719 500mcg
500mcg én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gang dagligt via en ny tørpulverinhalator
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Lav-FEV1 på behandlingsdag 29 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på dag 28. Baseline er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået efter 30 minutter og umiddelbart før dosis på dag 1. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem laveste på dag 29 og baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af baseline (BL), land, køn, alder, behandling, rygestatus, dag, dag for baseline interaktion og dag for behandling interaktion.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 28
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vægtede middelværdi af FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) og derefter dividere værdien med det tidsinterval, over hvilket AUC blev beregnet. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 0-6 timers målinger efter dosis på dag 1 og 28, som inkluderede før dosis (30 minutter før dosering på dag 1 eller 24 timer efter den foregående dags dosis på dag 28), og efter dosis efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Baseline er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået efter 30 minutter og umiddelbart før dosis på dag 1. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem vægtet gennemsnit på dag 1 og 28 og baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af baseline, land, køn, alder, behandling, rygestatus, dag, dag for baseline interaktion og dag for behandling interaktion.
Baseline, dag 1 og dag 28
Ændring fra baseline i seriel FEV1 over 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 28
Serielle spirometrivurderinger blev udført på dag 1 og dag 28 i løbet af 24 timer og blev opnået 0 (kun dag 28), 1, 3, 6, 23 og 24 timer efter dosering. Baseline er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået efter 30 minutter og umiddelbart før dosis på dag 1. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem FEV1 på dag 1 og 28 og baseline.
Baseline, dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (SKØN)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113589
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner