Undersøgelse af faktorer, der påvirker post-slagtilfælde demens (strokdem)
25. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Lille
Karakterisering af kliniske, biologiske, morfologiske og farmakologiske faktorer, der påvirker forekomsten af demens eller kognitive lidelser efter slagtilfælde
Hvis risikoen for demensforekomst efter slagtilfælde er velkendt, findes der kun få data om de faktorer, der positivt eller negativt påvirker udviklingen af kognitive lidelser eller demens.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme prospektivt de kliniske, biologiske, læsionale og farmakologiske faktorer forbundet med post-apopleksi demens ved langtidsopfølgning af en apopleksipatient kohorte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STROKDEM-studiet er baseret på den 5-årige prospektive opfølgning af en population på 1100 apopleksipatienter uden demens.
Ved optagelse i kohorten registreres hovedforløb og risikofaktorer, tidligere behandling og livsstil, initial sværhedsgrad og ætiologi.
Biologiske prøver (til standard og specialiserede analyser) og MR udføres 72 timer efter slagtilfælde.
Derefter undersøges patienter regelmæssigt (6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder) med henblik på klinisk og kognitiv vurdering med biologiske prøver og magnetisk resonansbilleddannelse.
Patienter med demens vil blive sammenlignet med patienter uden slagtilfælde for ved logistisk regressionsanalyse og Cox-model at identificere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af demens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Régis Bordet, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 54 49
- E-mail: regis.bordet@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Didier Leys, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 68 14
- E-mail: dleys@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amiens university hospital
-
Caen, Frankrig, 14000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CAEN University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59045
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Kontakt:
- Régis Bordet, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 54 49
- E-mail: regis.bordet@chru-lille.fr
-
Kontakt:
- Didier Leys, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 68 14
- E-mail: dleys@chru-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Didier Leys, MD PhD
-
Underforsker:
- Hilde Henon, MD PhD
-
Underforsker:
- Lucas Christian, MD PhD
-
Underforsker:
- Girot Marie, MD phD
-
Underforsker:
- Cordonnier Charlotte, MD PhD
-
Underforsker:
- Frederic Dumont, MD
-
Underforsker:
- Bodenant Marie, MD
-
Ledende efterforsker:
- Florence Pasquier, MD PhD
-
Underforsker:
- Stéphanie Bombois, MD PhD
-
Underforsker:
- Marie-Anne Mackowiak, MD
-
Underforsker:
- Vincent Deramecourt, MD PhD
-
Underforsker:
- Marion Paulin, MD
-
Underforsker:
- Florence Lebert, MD PhD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Didier Hannequin, MD PhD
- E-mail: Didier.Hannequin@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Didier Hannequin, MD PhD
-
Underforsker:
- Evelyne Guegan-Massardier, MD
-
Underforsker:
- Aude Triquenot-Bagan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden demens, der udviser et hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt i løbet af 72 timer efter begyndelsen af slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 40 år
- hemisfærisk slagtilfælde
- slagtilfælde fra mindre 72 timer
- IQ-kode < 64
- patient (eller dennes familie) givet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-hemisfærisk slagtilfælde
- misdannelser intrakraniel blødning
- traumatisk intrakraniel blødning
- subarachnoidal blødning
- kontraindikation til MR
- patienter ude af stand til at svare på kognitivt batteri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kohorte af apopleksipatienter
patienter over 40 år og uden demens, der udviser et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, med en sus-tentorial lokalisering, og inkluderet 72 timer før symptomernes begyndelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af demens
Tidsramme: 60 måneder
|
Denne evaluering vil være baseret på en neurologisk og generel klinisk undersøgelse, og på evalueringen af aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Instrumental Activities Daily Life-skalaen efter et interview med patienten og hans/hendes familie.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svækkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Svækkelse af nogle test af kognitivt batteri uden væsentlig svækkelse af dagligdags aktiviteter
|
36 måneder
|
|
demensforekomst og kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne evaluering vil være baseret på en neurologisk og generel klinisk undersøgelse, og på evalueringen af aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Instrumental Activities Daily Life-skalaen efter et interview med patienten og hans/hendes familie. Svækkelse af nogle test af kognitivt batteri uden væsentlig svækkelse af dagligdags aktiviteter |
6 måneder
|
|
demensforekomst og kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne evaluering vil være baseret på en neurologisk og generel klinisk undersøgelse, og på evalueringen af dagligdagens aktiviteter ved hjælp af Instrumental Activities Daily Life-skalaen efter et interview med patienten og hans/hendes familie. Svækkelse af nogle test af kognitivt batteri uden væsentlig svækkelse af dagligdags aktiviteter |
12 måneder
|
|
forekomst af demens og kognitiv svækkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne evaluering vil være baseret på en neurologisk og generel klinisk undersøgelse, og på evalueringen af dagligdagens aktiviteter ved hjælp af Instrumental Activities Daily Life-skalaen efter et interview med patienten og hans/hendes familie. Svækkelse af nogle test af kognitivt batteri uden væsentlig svækkelse af dagligdags aktiviteter |
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Regis Bordet, MD PhD, Lille University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2011
Først opslået (SKØN)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008_42/0907
- 2008/API1901 (OTHER_GRANT: PHRC)
- 2009-A00141-56 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .