Estudio de los factores que influyen en la demencia postictus (strokdem)
25 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Caracterización de los factores clínicos, biológicos, morfológicos y farmacológicos que influyen en la aparición de demencia o trastornos cognitivos tras un ictus
Si bien se conoce el riesgo de aparición de demencia tras un ictus, existen pocos datos sobre los factores que influyen positiva o negativamente en el desarrollo de trastornos cognitivos o demencia.
El objetivo del estudio es determinar prospectivamente los factores clínicos, biológicos, lesionales y farmacológicos asociados con la demencia post-ictus mediante el seguimiento a largo plazo de una cohorte de pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio STROKDEM se basa en el seguimiento prospectivo de 5 años de una población de 1100 pacientes con accidente cerebrovascular sin demencia.
En el momento de la inclusión en la cohorte se registran los principales antecedentes y factores de riesgo, tratamiento previo y estilo de vida, gravedad inicial y etiología.
Las muestras biológicas (para análisis estándar y especializados) y la RM se realizan a las 72 horas de ocurrido el ictus.
A partir de entonces, los pacientes son examinados regularmente (6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses) para una evaluación clínica y cognitiva con muestras biológicas e imágenes de resonancia magnética.
Se compararán pacientes con demencia con pacientes sin ictus para identificar, mediante análisis de regresión logística y modelo de Cox, los factores asociados a la aparición de demencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Régis Bordet, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 54 49
- Correo electrónico: regis.bordet@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didier Leys, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 68 14
- Correo electrónico: dleys@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Activo, no reclutando
- Amiens university hospital
-
Caen, Francia, 14000
- Activo, no reclutando
- Caen University Hospital
-
Lille, Francia, 59045
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
-
Contacto:
- Régis Bordet, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 54 49
- Correo electrónico: regis.bordet@chru-lille.fr
-
Contacto:
- Didier Leys, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 68 14
- Correo electrónico: dleys@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Didier Leys, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Hilde Henon, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Lucas Christian, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Girot Marie, MD phD
-
Sub-Investigador:
- Cordonnier Charlotte, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Frederic Dumont, MD
-
Sub-Investigador:
- Bodenant Marie, MD
-
Investigador principal:
- Florence Pasquier, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie Bombois, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Anne Mackowiak, MD
-
Sub-Investigador:
- Vincent Deramecourt, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Marion Paulin, MD
-
Sub-Investigador:
- Florence Lebert, MD PhD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Didier Hannequin, MD PhD
- Correo electrónico: Didier.Hannequin@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Didier Hannequin, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Evelyne Guegan-Massardier, MD
-
Sub-Investigador:
- Aude Triquenot-Bagan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin demencia que presentan un ictus hemisférico isquémico o hemorrágico hospitalizados durante las 72h siguientes al inicio del ictus
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 40 años
- accidente cerebrovascular hemisférico
- trazo que data de menos de 72h
- Código IQ < 64
- paciente (o su familia) dado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular no hemisférico
- hemorragia intracraneal malformativa
- hemorragia intracraneal traumática
- hemorragia subaracnoidea
- contraindicación para la resonancia magnética
- pacientes incapaces de responder a la batería cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cohorte de pacientes con accidente cerebrovascular
pacientes, mayores de 40 años y sin demencia, que presenten un ictus hemorrágico o isquémico, de localización sustentorial, e incluidos 72h antes del inicio de los síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ocurrencia de demencia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Esta evaluación se basará en un examen neurológico y clínico general, y en la evaluación de las actividades de la vida diaria mediante la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria tras una entrevista con el paciente y su familia.
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Deterioro de algunas pruebas de la batería cognitiva sin deterioro significativo en las actividades de la vida diaria
|
36 meses
|
|
aparición de demencia y deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta evaluación se basará en un examen neurológico y clínico general, y en la evaluación de las actividades de la vida diaria mediante la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria tras una entrevista con el paciente y su familia. Deterioro de algunas pruebas de la batería cognitiva sin deterioro significativo en las actividades de la vida diaria |
6 meses
|
|
aparición de demencia y deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta evaluación se basará en un examen neurológico y clínico general, y en la evaluación de las actividades de la vida diaria mediante la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria tras una entrevista con el paciente y su familia. Deterioro de algunas pruebas de la batería cognitiva sin deterioro significativo en las actividades de la vida diaria |
12 meses
|
|
aparición de demencia y deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Esta evaluación se basará en un examen neurológico y clínico general, y en la evaluación de las actividades de la vida diaria mediante la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria tras una entrevista con el paciente y su familia. Deterioro de algunas pruebas de la batería cognitiva sin deterioro significativo en las actividades de la vida diaria |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Regis Bordet, MD PhD, Lille University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_42/0907
- 2008/API1901 (OTHER_GRANT: PHRC)
- 2009-A00141-56 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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