Studie av faktorer som påvirker post-slagdemens (strokdem)
25. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille
Karakterisering av kliniske, biologiske, morfologiske og farmakologiske faktorer som påvirker forekomsten av demens eller kognitive forstyrrelser etter hjerneslag
Hvis risikoen for demens etter hjerneslag er velkjent, finnes det få data om faktorene som påvirker utviklingen av kognitive lidelser eller demens positivt eller negativt.
Målet med studien er å bestemme prospektivt de kliniske, biologiske, lesjonelle og farmakologiske faktorene assosiert med post-slagdemens ved langtidsoppfølging av en hjerneslagpasientkohort.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
STROKDEM-studien er basert på 5-års prospektiv oppfølging av en populasjon på 1100 slagpasienter uten demens.
Ved inkludering i kohorten registreres hovedforløp og risikofaktorer, tidligere behandling og livsstil, initial alvorlighetsgrad og etiologi.
Biologiske prøver (for standard og spesialiserte analyser) og MR utføres 72 timer etter hjerneslag.
Deretter blir pasienter regelmessig (6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder) undersøkt for klinisk og kognitiv vurdering med biologiske prøver og magnetisk resonansavbildning.
Pasienter med demens vil bli sammenlignet med pasienter uten hjerneslag for å identifisere, ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse og Cox-modell, faktorene knyttet til forekomst av demens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Régis Bordet, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 54 49
- E-post: regis.bordet@chru-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier Leys, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 68 14
- E-post: dleys@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amiens university hospital
-
Caen, Frankrike, 14000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CAEN University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59045
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Régis Bordet, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 54 49
- E-post: regis.bordet@chru-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Didier Leys, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 68 14
- E-post: dleys@chru-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Didier Leys, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Hilde Henon, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Lucas Christian, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Girot Marie, MD phD
-
Underetterforsker:
- Cordonnier Charlotte, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Frederic Dumont, MD
-
Underetterforsker:
- Bodenant Marie, MD
-
Hovedetterforsker:
- Florence Pasquier, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Stéphanie Bombois, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marie-Anne Mackowiak, MD
-
Underetterforsker:
- Vincent Deramecourt, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marion Paulin, MD
-
Underetterforsker:
- Florence Lebert, MD PhD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Didier Hannequin, MD PhD
- E-post: Didier.Hannequin@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Didier Hannequin, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Evelyne Guegan-Massardier, MD
-
Underetterforsker:
- Aude Triquenot-Bagan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uten demens som viser et hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag innlagt på sykehus i løpet av 72 timer etter begynnelsen av hjerneslaget
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 40 år
- hemisfærisk slag
- hjerneslag fra mindre 72 timer
- IQ-kode < 64
- pasienten (eller hans familie) gitt et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-hemisfærisk slag
- misformende intrakraniell blødning
- traumatisk intrakraniell blødning
- subaraknoidal blødning
- kontraindikasjon for MR
- pasienter som ikke kan svare på kognitivt batteri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kohort av slagpasienter
pasienter, over 40 år gamle og uten demens, som viser et hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, med en sus-tentoriell lokalisering, og inkludert 72 timer før symptomdebut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av demens
Tidsramme: 60 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, og på evaluering av dagliglivets aktiviteter ved bruk av Instrumental Activities Daily Life-skalaen etter et intervju med pasienten og hans/hennes familie.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svikt
Tidsramme: 36 måneder
|
Svekkelse av noen tester av kognitivt batteri uten vesentlig svekkelse i dagliglivets aktiviteter
|
36 måneder
|
|
forekomst av demens og kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, og på evaluering av dagliglivets aktiviteter ved bruk av Instrumental Activities Daily Life-skalaen etter et intervju med pasienten og hans/hennes familie. Svekkelse av noen tester av kognitivt batteri uten vesentlig svekkelse i dagliglivets aktiviteter |
6 måneder
|
|
forekomst av demens og kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, og på evaluering av dagliglivets aktiviteter ved bruk av Instrumental Activities Daily Life-skalaen etter et intervju med pasienten og hans/hennes familie. Svekkelse av noen tester av kognitivt batteri uten vesentlig svekkelse i dagliglivets aktiviteter |
12 måneder
|
|
forekomst av demens og kognitiv svikt
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, og på evaluering av dagliglivets aktiviteter ved bruk av Instrumental Activities Daily Life-skalaen etter et intervju med pasienten og hans/hennes familie. Svekkelse av noen tester av kognitivt batteri uten vesentlig svekkelse i dagliglivets aktiviteter |
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Regis Bordet, MD PhD, Lille University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008_42/0907
- 2008/API1901 (OTHER_GRANT: PHRC)
- 2009-A00141-56 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .