- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343420
Undersøgelse af hundehårekstrakt
Hundehår Evaluering Potens ved Prick Skin Testing
Flydende allergenekstrakter indeholder proteiner, såsom (men ikke begrænset til) træ, ukrudt, kat, kakerlak og nødder, og bruges til at identificere allergier ved at observere kroppens reaktion på introduktionen af ekstrakt under huden. Der er et par hundeallergenekstrakter kommercielt tilgængelige i USA til allergitestning; ingen af disse produkter er dog standardiserede, hvilket betyder, at de ikke skal have samme styrke. Fordi nogle ekstrakter ikke er så kraftige (stærke) som andre, er det muligt, at nogle patienters allergier er fejldiagnosticeret. Typisk skal det mest potente (stærke), men sikre ekstrakt bruges, så allergiske patienter diagnosticeres korrekt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og styrken af en undersøgelse (ikke godkendt til brug af United States Food and Drug Administration [FDA]) hundeallergenekstrakt med to kommercielt tilgængelige hundeekstrakter, som har forskellig styrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive informeret samtykke, før de afslutter en undersøgelsesprocedure.
- Alder 18 år og ≤60 år.
- Hunde-sensibiliserede patienter som angivet med en gennemsnitlig svulst > 5 mm med AP-hundeekstraktet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dagen for hudtesten.
- Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Astma, der kræver behandling med anden medicin end beta-2 inhalationsagonister og montelukasthæmmere.
- Patienter med en historie med astma eller hvæsende vejrtrækning med en FEV1 <80 %.
- Forsøgspersoner, der har taget en okulær eller nasal antihistamin inden for 5 dage før procedurerne.
- Patienter, der har modtaget desensibilisering for hundeallergen inden for de seneste 5 år.
- Patienter med enhver tidligere eller nuværende klinisk signifikant tilstand, som kan påvirke patientens deltagelse eller resultatet af undersøgelsen efter investigatorens skøn. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, anafylaksi med kardio-respiratoriske symptomer, kronisk nældefeber og angioødem, medmindre de er relateret til hundeeksponering, svær atopisk dermatitis, malignitet, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, immunologisk og endokrin sygdom.
- Personer, der tager betablokkere, ace-hæmmere, kontinuerlig systemisk kortikoterapi, immunsuppressive lægemidler eller monoaminoxidasehæmmere.
- Brug af H1-antagonister, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner inden for 5 dage før testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hundehårekstrakt, ALK-Abelló, Inc.
|
ALK-Abelló hundeepitel 1:10w/v glycerin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slutpunktsfortynding giver en positiv prikkehudtest hos hundeallergiske forsøgspersoner.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Koncentrationen af hvert allergenekstrakt, som producerede en 5 mm-hval for hvert individ, vil blive beregnet.
Ud fra dette vil den relative styrke af hvert ekstrakt blive beregnet.
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Nelson, M.D., National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK-Abelló Dog Allergen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hundehårekstrakt, ALK-Abelló, Inc.
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustAfsluttetAstma | Immunterapi | Allergi og immunologiDet Forenede Kongerige