Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экстракта собачьей шерсти

15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Эффективность оценки собачьей шерсти с помощью кожных прик-тестов

Жидкие экстракты аллергенов содержат белки, такие как (но не ограничиваясь ими) дерево, сорняки, кошка, таракан и орехи, и используются для выявления аллергии путем наблюдения за реакцией организма на введение экстракта под кожу. В США имеется несколько экстрактов собачьих аллергенов для тестирования на аллергию; однако ни один из этих продуктов не стандартизирован, а это означает, что они не должны иметь одинаковую прочность. Поскольку некоторые экстракты не такие сильнодействующие (сильные), как другие, вполне возможно, что у некоторых пациентов аллергия диагностируется неправильно. Как правило, следует использовать наиболее сильнодействующий (сильный), но безопасный экстракт, чтобы аллергикам был поставлен правильный диагноз.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности исследуемого (не одобренного для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [FDA]) экстракта собачьего аллергена с двумя имеющимися в продаже экстрактами для собак, имеющими разную активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности модифицированного экстракта собачьей шерсти и перхоти по сравнению с двумя коммерчески доступными экстрактами собачьей шерсти и перхоти. Это пилотное исследование для оценки целевой силы экстракта собаки, чтобы перейти к дальнейшим исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать информированное согласие до завершения любой процедуры исследования.
  • Возраст 18 лет и ≤60 лет.
  • Пациенты, сенсибилизированные собакой, на что указывают средние волдыри > 5 мм при использовании собачьего экстракта AP.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день кожной пробы.
  • Пациенты, способные понять предоставленную информацию и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Астма, требующая лечения другими препаратами, кроме ингаляционных агонистов бета-2 и ингибиторов монтелукаста.
  • Пациенты с астмой или хрипами в анамнезе с ОФВ1 <80%.
  • Субъекты, принимавшие глазные или назальные антигистаминные препараты в течение 5 дней до процедур.
  • Пациенты, прошедшие десенсибилизацию к собачьему аллергену за последние 5 лет.
  • Пациенты с любым прошлым или текущим клинически значимым состоянием, которое может повлиять на участие пациента или исход исследования по усмотрению исследователя. К ним относятся, помимо прочего, анафилаксия с кардиореспираторными симптомами, хроническая крапивница и ангионевротический отек, если они не связаны с воздействием собак, тяжелый атопический дерматит, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, иммунологические и эндокринные заболевания.
  • Субъекты, принимающие бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, непрерывную системную кортикотерапию, иммунодепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Применение антагонистов Н1-рецепторов, трициклических антидепрессантов и фенотиазинов в течение 5 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт собачьей шерсти, ALK-Abelló, Inc.
Биологический: Экстракт собачьей шерсти, ALK-Abelló, Inc.
ALK-Abelló собачий эпителий 1:10w/v глицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечное разведение, дающее положительный кожный тест у собак с аллергией.
Временное ограничение: Завершение исследования
Будет рассчитана концентрация каждого экстракта аллергена, вызвавшего появление волдыря размером 5 мм у каждого субъекта. Исходя из этого, будет рассчитана относительная эффективность каждого экстракта.
Завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Harold Nelson, M.D., National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK-Abelló Dog Allergen

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться