- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01344408
Effektiviteten af computerstøttet træning for ældre mennesker med vestibulær dysfunktion
Effektiviteten af computerstøttet træning i vestibulær rehabilitering for ældre patienter med vestibulær dysfunktion
BAGGRUND En Cochrane-gennemgang fra 2003 viste, at omkring 30 % af mennesker på 65 år eller ældre falder hvert år, og at antallet er endnu højere for ældre mennesker, der bor på institutioner. Fald er årsagen til 95 % af alle hoftebrud, hvilket resulterer i langvarig indlæggelse og langvarig invaliditet. Hos patienter, der henvises til skadestuen efter uforklarligt fald, viste en undersøgelse af 564 patienter, at 80 % af patienterne havde vestibulære symptomer karakteriseret ved balanceproblemer, kvalme, svækkelse, opkastning og svimmelhed. 41 % af patienterne havde svimmelhed, hvilket tyder på et dysfunktionelt vestibulært system kaldet vestibulær dysfunktion. Hos patienter med vestibulær dysfunktion kan vestibulær rehabilitering (VR) reducere faldrisiko. Flere undersøgelser viser dog, at ældre har en nedsat compliance i forhold til udførelsen af hjemmetræning.
En løsning til at understøtte den ældre vestibulære rehabiliteringsproces og til at opretholde det opnåede funktionsniveau efter rehabiliteringsprocessen er computertræningsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Baseret på individuelle undersøgelser og tests udvikler terapeuter et personligt rehabiliteringsprogram permanent korrigeret, modificeret og justeret. Systemet genererer feedback til behandlerne på hospitalet med information om personens daglige træning og scores af individuelle øvelser. Webkameraet gør det muligt at lave videooptagelser og billeder, der skal bruges i feedbackinformationen. Systemet etablerer også direkte kommunikation mellem brugere og behandlere. Webfællesskabet danner rammerne for et telerehabiliteringssystem, som betyder, at hospitalet kan servicere flere brugere i samme periode.
Den ph.d. består af tre undersøgelser, der har til formål:
At sammenligne et computertræningsprogram (Mitii) med konservativ hjemmetræning efter trykte instruktioner i genoptræning af patienter med visibulær dysfunktion i et ambulatorium At undersøge om effekten af vestibulær genoptræning bevares tre måneder efter afslutningen af superviseret træning i en ambulatorium for specifik vestibulær rehabilitering og om et computerassisteret hjemmetræningsprogram (Mitii) er bedre end trykte instruktioner i denne henseende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND En Cochrane-gennemgang fra 2003 viste, at omkring 30 % af mennesker på 65 år eller ældre falder hvert år, og at antallet er endnu højere for ældre mennesker, der bor på institutioner. Fald er årsagen til 95 % af alle hoftebrud, hvilket resulterer i langvarig indlæggelse og langvarig invaliditet. Halvdelen af de ældre, der pådrager sig hoftebrud, vil aldrig kunne gå, som de gjorde før faldet, og et års dødelighed er mellem 15 og 25 %. I mellemtiden er befolkningen på 65 år og ældre stigende, og National Institute of Aging bemærker i en rapport fra 2001, at verdens befolkning på 65 år og ældre vokser med 800.000 om året. Det anslås, at omkostningerne ved fald-relaterede ulykker i 2020 vil nå op på 54,9 milliarder dollars alene i USA.
Hos patienter, der henvises til skadestuen efter uforklarligt fald, viste en undersøgelse af 564 patienter, at 80 % af patienterne havde vestibulære symptomer karakteriseret ved balanceproblemer, kvalme, svækkelse, opkastning og svimmelhed. 41 % af patienterne havde svimmelhed, hvilket tyder på et dysfunktionelt vestibulært system kaldet vestibulær dysfunktion. En undersøgelse med 6785 deltagere inkluderede National Health and Nutrition Examination Surveys i USA, viste, at forekomsten af vestibulær dysfunktion stiger signifikant med alderen. Prævalensen for vestibulær dysfunktion blandt deltagere i alderen 60-69 år var 49,4 %, 68,7 % blandt deltagere i alderen 70-79 og 84,8 % for deltagere i alderen 80 år eller ældre.
Hos patienter med vestibulær dysfunktion kan vestibulær rehabilitering (VR) reducere faldrisiko. I 2007 sammenlignede et stort Cochrane review randomiserede studier af VR, hvor forfatterne konkluderede, at der er moderat til stærk evidens for effektiviteten af VR. Flere forfattere beskriver, at reduktionen af patientens svimmelhed i VR kun kan opnås ved samtidig etablering af daglige øvelser i hjemmet. Flere undersøgelser viser dog, at ældre har en nedsat compliance i forhold til udførelsen af hjemmetræning.
En løsning til at understøtte den ældre vestibulære rehabiliteringsproces og til at opretholde det opnåede funktionsniveau efter rehabiliteringsprocessen er computertræningsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Programmet er med succes blevet brugt til hjemmetræning af patienter med cerebral parese og er sammensat af øvelser, der både er motiverende og vejledende.
Baseret på individuelle undersøgelser og tests udviklede terapeuter et personligt rehabiliteringsprogram permanent korrigeret, modificeret og justeret for patienter med vestibulær dysfunktion. Systemet kunne generere feedback til behandlerne på hospitalet med information om personens daglige træningstid. Grundelement i MITII er en øvelse. Som et eksempel kunne øvelsen være at fange et insekt med et net ved hjælp af hovedbevægelser. Administrationsmetoden er træk-og-slip, hvilket betyder, at styringen af netværket udføres af brugeren med en farve, som kan fastholde og flytte objekter på skærmen.
FORMÅL
Undersøgelsen består af tre undersøgelser, der har til formål:
At sammenligne et computertræningsprogram (Mitii) med konservativ hjemmetræning efter trykte instruktioner i genoptræning af patienter med visibulær dysfunktion i et ambulatorium At undersøge om effekten af vestibulær genoptræning bevares tre måneder efter afslutningen af superviseret træning i en ambulatorium for specifik vestibulær rehabilitering og om et computerassisteret hjemmetræningsprogram (Mitii) er bedre end trykte instruktioner i denne henseende.
METODER
Undersøgelsen består af tre dele:
- Et randomiseret studie, hvor formålet er at undersøge, om Mitii kan forbedre resultatet af vestibulær rehabilitering. Studiet omfatter 31 patienter i en kontrol og 32 patienter i en interventionsgruppe med vestibulær dysfunktion. Kontrolgruppen, der gennemgår normal genoptræning i efterårsklinikken (dvs. 2 gange ugentlig genoptræning i efterårsklinikken + hjemmetræningsprogram med trykte instruktioner), mens interventionsgruppen gennemgår genoptræning med MITII (dvs. 2 gange ugentlig genoptræning i efterårsklinikken + MITII til støtte hjemmeøvelser. Forventningen er, at indsatsgruppen forbedrer sig mest.
- Efter endt rehabiliteringsperiode skal patienterne vedligeholde deres funktionalitet ved hjemmeøvelser. Patienterne i interventionsgruppen beholder MITII i yderligere 12 uger for at sammenligne med kontrolgruppen af patienter, der har haft et traditionelt træningsprogram som trykte instruktioner til rådighed. Forventningen er, at indsatsgruppen bedst kan vedligeholde deres funktionalitet.
- Den sidste del af undersøgelsen vil være kvalitativ for at undersøge, hvordan ældre har det med at bruge it-understøttelse i deres eget hjem. Denne kvalitative undersøgelse vil bestå af interviews af 7 patienter inkluderet i interventionsgruppen.
STUDIEBEFOLKNING Patienter henvist til efterårsklinikken fra deres praktiserende læge eller skadestue, Aarhus Universitetshospital. En geriatrisk læge vil undersøge og vurdere, hvad der ligger til grund for patientens faldproblem. De patienter, der er diagnosticeret med vestibulær dysfunktion og accepterer at deltage i projektet, henviser til Øre-næse-halsafdeling H, Aarhus Universitetshospital for verifikation af vestibulær dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientaccept
- 65 år eller ældre
- Perifer vestibulær dysfunktion, stabil (dvs. ingen inflammatoriske processer f.eks. neuronitis vestibulitis og/eller fluktuationssymptomer f.eks. Meniere)
- Central vestibulær dysfunktion uden andre komorbiditeter (f. Parkinsons, slagtilfælde)
- Blandet perifer og central vestibulær dysfunktion uden anden komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på udsyn
- Hvis træningsterapi er kontraindiceret
- Betydelige hjerteproblemer
- Tager medicin med risiko for vestibulære bivirkninger (benzodiazepiner, beroligende midler)
- Demens (MMSE-test <27 eller en anamnese, der tyder på demens)
- Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Anden kognitiv dysfunktion
- Operation af hoftebrud indenfor de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computer-uddannelse
Computertræningsprogrammet Move it to improve it blev installeret i deltagernes hjem ved hjælp af en internetforbundet computer med et webkamera forbundet til et cloud-baseret specifikt tilpasset interaktivt træningsprogram.
|
Computertræningsprogrammet "Move IT To Improve IT" er et træningsprogram, som installeres og bruges på en Apple Imac i patienternes hjem for at understøtte vestibulær rehabilitering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trykte instruktioner
Et træningsprogram leveret som trykte instruktioner
|
Computertræningsprogrammet "Move IT To Improve IT" er et træningsprogram, som installeres og bruges på en Apple Imac i patienternes hjem for at understøtte vestibulær rehabilitering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance vil blive målt ved "One leg Stand test"
Tidsramme: 16 ugers genoptræning
|
Statisk balance
|
16 ugers genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balance vil blive målt ved "Dynamisk gangindeks"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Dynamisk balance
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Oplevet svimmelhedshandicap vil blive målt ved "Svimmelhed Handicap Inventory"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Oplevet svimmelhedshandicap
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Statisk balance vil blive målt ved den "modificerede kliniske test af sensorisk interaktion og balance".
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Statisk balance
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Livskvalitet vil blive målt ved "SF-12"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Livskvalitet
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Under ekstremiteter vil styrketesten blive målt ved "stolestandstesten"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Styrketest under ekstremiteter
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Bevægelsesudløst svimmelhed vil blive målt med "Motion Sensitivity Test"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Bevægelse udløste svimmelhed
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
|
Svimmelhed vil blive målt ved "Visual Analogue Scale"
Tidsramme: 8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Svimmelhedsscorer på Visual Analog Scale
|
8, 16 og 28 ugers genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Ledende efterforsker: M. Brandt, Geriatric Section
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M-20090189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktion af det vestibulære system
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChipscreen Biosciences, Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
Uludag UniversityUkendtMullerian Anomaly of Uterus, NecKalkun
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Leverfibrose | Latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) | Lever Steatoser | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
Kliniske forsøg med Computer-uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland