- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01344408
Skuteczność treningu wspomaganego komputerowo dla osób starszych z dysfunkcją przedsionkową
Skuteczność treningu wspomaganego komputerowo w rehabilitacji przedsionkowej starszych pacjentów z dysfunkcją przedsionkową
KONTEKST Przegląd Cochrane z 2003 roku wykazał, że każdego roku około 30% osób w wieku 65 lat lub starszych upada, a liczba ta jest jeszcze wyższa wśród osób starszych mieszkających w instytucjach. Upadki są przyczyną 95% wszystkich złamań szyjki kości udowej, co skutkuje przedłużoną hospitalizacją i długotrwałą niepełnosprawnością. U pacjentów, którzy zostali skierowani na pogotowie po niewyjaśnionym upadku, badanie 564 pacjentów wykazało, że 80% pacjentów miało objawy przedsionkowe charakteryzujące się problemami z równowagą, nudnościami, upośledzeniem, wymiotami i zawrotami głowy. U 41% pacjentów wystąpiły zawroty głowy sugerujące dysfunkcję układu przedsionkowego, zwaną dysfunkcją układu przedsionkowego. U pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego rehabilitacja przedsionkowa (VR) może zmniejszyć ryzyko upadku. Liczne badania pokazują jednak, że osoby starsze mają zmniejszoną zgodność w stosunku do wykonywania ćwiczeń w domu.
Rozwiązaniem wspomagającym proces rehabilitacji narządu przedsionkowego osób starszych i utrzymującym osiągnięty poziom sprawności po zakończeniu procesu rehabilitacji jest komputerowy program treningowy „Move It To Improve It” (MITII). Na podstawie indywidualnych badań i testów terapeuci opracowują spersonalizowany program rehabilitacji, który jest stale korygowany, modyfikowany i dostosowywany. System generuje informację zwrotną dla terapeutów w szpitalu z informacją o dziennym treningu danej osoby oraz punktacją poszczególnych ćwiczeń. Kamera internetowa umożliwia tworzenie materiałów wideo i zdjęć do wykorzystania w informacjach zwrotnych. System nawiązuje również bezpośrednią komunikację między użytkownikami a terapeutami. Społeczność internetowa zapewnia ramy dla systemu telerehabilitacji, co oznacza, że szpital może obsłużyć więcej użytkowników w tym samym okresie.
doktorat składa się z trzech studiów, których celem jest:
Porównanie programu ćwiczeń komputerowych (Mitii) z konserwatywnym treningiem domowym według drukowanych instrukcji w rehabilitacji pacjentów z dysfunkcjami narządu wzroku w warunkach ambulatoryjnych. Zbadanie, czy efekt rehabilitacji przedsionkowej utrzymuje się po trzech miesiącach od zakończenia superwizyjnego treningu w warunkach ambulatoryjnych. poradni specjalistycznej rehabilitacji układu przedsionkowego oraz czy komputerowy program treningu domowego (Mitii) przewyższa pod tym względem instrukcje drukowane Ocena doświadczeń pacjentów i barier w stosowaniu wspomaganej komputerowo rehabilitacji pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONTEKST Przegląd Cochrane z 2003 roku wykazał, że każdego roku około 30% osób w wieku 65 lat lub starszych upada, a liczba ta jest jeszcze wyższa wśród osób starszych mieszkających w instytucjach. Upadki są przyczyną 95% wszystkich złamań szyjki kości udowej, co skutkuje przedłużoną hospitalizacją i długotrwałą niepełnosprawnością. Połowa osób starszych, które doznają złamania biodra, nigdy nie będzie mogła chodzić tak, jak przed upadkiem, a śmiertelność w ciągu roku wynosi od 15 do 25%. Tymczasem populacja osób w wieku 65 lat i starszych rośnie, a Narodowy Instytut Starzenia się odnotowuje w raporcie z 2001 r., że światowa populacja osób w wieku 65 lat i starszych rośnie o 800 000 rocznie. Szacuje się, że koszty wypadków związanych z upadkiem w 2020 roku w samych Stanach Zjednoczonych wyniosą 54,9 miliarda dolarów.
U pacjentów, którzy zostali skierowani na pogotowie po niewyjaśnionym upadku, badanie 564 pacjentów wykazało, że 80% pacjentów miało objawy przedsionkowe charakteryzujące się problemami z równowagą, nudnościami, upośledzeniem, wymiotami i zawrotami głowy. U 41% pacjentów wystąpiły zawroty głowy sugerujące dysfunkcję układu przedsionkowego, zwaną dysfunkcją układu przedsionkowego. Badanie przeprowadzone na 6785 uczestnikach, w tym National Health and Nutrition Examination Surveys w USA, wykazało, że częstość występowania dysfunkcji układu przedsionkowego znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Częstość dysfunkcji układu przedsionkowego wśród uczestników w wieku 60-69 lat wyniosła 49,4%, 68,7% wśród uczestników w wieku 70-79 lat i 84,8% wśród uczestników w wieku 80 lat i starszych.
U pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego rehabilitacja przedsionkowa (VR) może zmniejszyć ryzyko upadku. W 2007 roku w dużym przeglądzie Cochrane porównano randomizowane badania VR, w których autorzy doszli do wniosku, że istnieją umiarkowane do mocnych dowodów na skuteczność VR. Kilku autorów opisuje, że zmniejszenie zawrotów głowy pacjenta w VR można osiągnąć jedynie poprzez jednoczesne wprowadzenie codziennych ćwiczeń w domu. Liczne badania pokazują jednak, że osoby starsze mają zmniejszoną zgodność w stosunku do wykonywania ćwiczeń w domu.
Rozwiązaniem wspomagającym proces rehabilitacji narządu przedsionkowego osób starszych i utrzymującym osiągnięty poziom sprawności po zakończeniu procesu rehabilitacji jest komputerowy program treningowy „Move It To Improve It” (MITII). Program jest z powodzeniem wykorzystywany do treningu domowego pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym i składa się z ćwiczeń zarówno motywujących, jak i prowadzących.
Na podstawie indywidualnych badań i testów terapeuci opracowali spersonalizowany program rehabilitacji, trwale korygowany, modyfikowany i dostosowywany do pacjentów z dysfunkcjami układu przedsionkowego. System mógłby generować informacje zwrotne dla terapeutów w szpitalu z informacją o dziennym czasie treningu danej osoby. Podstawowym elementem MITII jest ćwiczenie. Przykładem ćwiczenia może być złapanie owada w siatkę za pomocą ruchów głową. Metoda zarządzania to przeciągnij i upuść, co oznacza, że zarządzanie siecią odbywa się przez użytkownika za pomocą koloru, który może zatrzymywać i przenosić obiekty na ekranie.
ZAMIAR
Badanie składa się z trzech badań, które mają cele:
Porównanie programu ćwiczeń komputerowych (Mitii) z konserwatywnym treningiem domowym według drukowanych instrukcji w rehabilitacji pacjentów z dysfunkcjami narządu wzroku w warunkach ambulatoryjnych. Zbadanie, czy efekt rehabilitacji przedsionkowej utrzymuje się po trzech miesiącach od zakończenia superwizyjnego treningu w warunkach ambulatoryjnych. poradni specjalistycznej rehabilitacji układu przedsionkowego oraz czy komputerowy program treningu domowego (Mitii) przewyższa pod tym względem instrukcje drukowane Ocena doświadczeń pacjentów i barier w stosowaniu wspomaganej komputerowo rehabilitacji pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego
METODY
Badanie składa się z trzech części:
- Randomizowane badanie, którego celem jest sprawdzenie, czy Mitii może poprawić wyniki rehabilitacji układu przedsionkowego. Badanie obejmuje 31 pacjentów z grupy kontrolnej i 32 pacjentów z grupy interwencyjnej z dysfunkcją układu przedsionkowego. Grupa kontrolna przechodzi normalną rehabilitację w poradni jesiennej (tj. 2 razy w tygodniu rehabilitacja w poradni jesiennej + program ćwiczeń domowych z wydrukowanymi instrukcjami), podczas gdy grupa interwencyjna przechodzi rehabilitację z MITII (tj. 2 razy tygodniowo rehabilitacja w poradni jesiennej + MITII do wspierać ćwiczenia w domu. Oczekuje się, że grupa interwencyjna poprawi się najbardziej.
- Po zakończeniu okresu rehabilitacji pacjenci muszą utrzymać swoją funkcjonalność ćwiczeniami domowymi. Pacjenci w grupie interwencyjnej trzymają MITII przez kolejne 12 tygodni w celu porównania z grupą kontrolną pacjentów, którzy mieli tradycyjny program ćwiczeń zgodnie z dostępnymi drukowanymi instrukcjami. Oczekuje się, że grupa interwencyjna będzie w stanie najlepiej utrzymać swoją funkcjonalność.
- Ostatnia część badania będzie miała charakter jakościowy, aby zbadać, jak osoby starsze sądzą o korzystaniu ze wsparcia IT we własnych domach. To badanie jakościowe będzie się składać z wywiadów z 7 pacjentami włączonymi do grupy interwencyjnej.
BADANA POPULACJA Pacjenci skierowani do kliniki jesiennej przez swojego lekarza pierwszego kontaktu lub oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Lekarz geriatryczny zbada i oceni przyczyny upadku pacjenta. Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfunkcję układu przedsionkowego i wyrażają zgodę na udział w projekcie, kierowani są do Oddziału H uszu, nosa i gardła Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w celu weryfikacji dysfunkcji układu przedsionkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta
- 65 lat lub więcej
- Obwodowa dysfunkcja przedsionkowa, stabilna (tj. brak procesów zapalnych, tj. zapalenie przedsionka przedsionkowego i/lub objawy fluktuacji, tj. Meniere'a)
- Dysfunkcja ośrodkowego układu przedsionkowego bez innych chorób współistniejących (np. choroba Parkinsona, udar)
- Mieszana dysfunkcja przedsionka obwodowego i centralnego bez innych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Brak wizji
- Jeśli terapia ruchowa jest przeciwwskazana
- Poważne problemy z sercem
- Przyjmowanie leków z ryzykiem przedsionkowych działań niepożądanych (benzodiazepiny, środki uspokajające)
- Otępienie (test MMSE <27 lub wywiad sugerujący otępienie)
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Inne dysfunkcje poznawcze
- Operacje złamań szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs komputerowy
Komputerowy program szkoleniowy Move it to Improve it został zainstalowany w domach uczestników za pomocą komputera podłączonego do Internetu z kamerą internetową połączoną ze specjalnie dostosowanym interaktywnym programem szkoleniowym opartym na chmurze.
|
Komputerowy program treningowy „Move IT To Improve IT” to program ćwiczeń, który jest instalowany i używany na komputerze Apple Imac w domu pacjenta w celu wspomagania rehabilitacji układu przedsionkowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Drukowane instrukcje
Program szkoleniowy dostarczany jako drukowane instrukcje
|
Komputerowy program treningowy „Move IT To Improve IT” to program ćwiczeń, który jest instalowany i używany na komputerze Apple Imac w domu pacjenta w celu wspomagania rehabilitacji układu przedsionkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona za pomocą „testu stania na jednej nodze”
Ramy czasowe: 16 tygodni rehabilitacji
|
Równowaga statyczna
|
16 tygodni rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna będzie mierzona za pomocą „Indeksu dynamicznego chodu”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Równowaga dynamiczna
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Doświadczony handicap dotyczący zawrotów głowy będzie mierzony za pomocą „Inwentarza Handicapu Zawrotów głowy”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Doświadczony upośledzenie zawrotów głowy
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona za pomocą „Zmodyfikowanego testu klinicznego interakcji sensorycznej i równowagi”.
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Równowaga statyczna
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Jakość życia będzie mierzona przez „SF-12”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Jakość życia
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Test wytrzymałości kończyn zostanie zmierzony za pomocą „Testu Stojaka na Krześle”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Test wytrzymałości pod kończynami
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Zawroty głowy wywołane ruchem zostaną zmierzone za pomocą „Testu wrażliwości na ruch”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Ruch wywołał zawroty głowy
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
|
Zawroty głowy będą mierzone za pomocą „wizualnej skali analogowej”
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Ocena zawrotów głowy w wizualnej skali analogowej
|
8, 16 i 28 tygodni rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Główny śledczy: M. Brandt, Geriatric Section
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20090189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs komputerowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii