- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01344408
Efektivita počítačově asistovaného školení pro starší lidi s vestibulární dysfunkcí
Efektivita počítačově asistovaného školení vestibulární rehabilitace u starších pacientů s vestibulární dysfunkcí
SOUVISLOSTI Cochranův přehled z roku 2003 zjistil, že asi 30 % lidí ve věku 65 let nebo starších každý rok upadne a toto číslo je ještě vyšší u starších lidí žijících v ústavech. Pády jsou příčinou 95 % všech zlomenin kyčle, což má za následek prodlouženou hospitalizaci a prodlouženou invaliditu. U pacientů, kteří byli odesláni na pohotovost po nevysvětleném pádu, studie s 564 pacienty ukázala, že 80 % pacientů mělo vestibulární symptomy charakterizované problémy s rovnováhou, nevolností, poruchami, zvracením a závratí. 41 % pacientů mělo závratě svědčící pro dysfunkční vestibulární systém nazývaný vestibulární dysfunkce. U pacientů s vestibulární dysfunkcí může vestibulární rehabilitace (VR) snížit riziko pádu. Několik studií však ukazuje, že starší lidé mají sníženou compliance ve vztahu k provádění domácího cvičení.
Řešením pro podporu staršího vestibulárního rehabilitačního procesu a pro udržení dosažené úrovně funkčnosti po rehabilitačním procesu je počítačově výukový program „Move It To Improve It“ (MITII). Na základě individuálních studií a testů terapeuti vypracují personalizovaný rehabilitační program trvale korigovaný, upravovaný a upravovaný. Systém generuje zpětnou vazbu pro terapeuty v nemocnici s informacemi o každodenním tréninku osoby a skóre jednotlivých cvičení. Webová kamera umožňuje vytvářet videozáznamy a obrázky, které se použijí ve zpětné vazbě. Systém také zajišťuje přímou komunikaci mezi uživateli a terapeuty. Webová komunita poskytuje rámec pro systém telerehabilitace, což znamená, že nemocnice může obsluhovat více uživatelů ve stejném období.
Ph.d. sestává ze tří studií, které mají za cíl:
Porovnat počítačový cvičební program (Mitii) s konzervativním domácím tréninkem podle tištěného návodu při rehabilitaci pacientů s dysfunkcí vistibulárního traktu v ambulanci Zjistit, zda je efekt vestibulární rehabilitace zachován i tři měsíce po absolvování řízeného tréninku v ambulanci ambulance pro specifickou vestibulární rehabilitaci a zda je počítačově asistovaný domácí tréninkový program (Mitii) v tomto ohledu lepší než tištěné pokyny Vyhodnotit zkušenosti pacientů a překážky pro použití pro počítačově asistovanou rehabilitaci pacientů s vestibulární dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI Cochranův přehled z roku 2003 zjistil, že asi 30 % lidí ve věku 65 let nebo starších každý rok upadne a toto číslo je ještě vyšší u starších lidí žijících v ústavech. Pády jsou příčinou 95 % všech zlomenin kyčle, což má za následek prodlouženou hospitalizaci a prodlouženou invaliditu. Polovina starších lidí, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, už nikdy nebude schopna chodit jako před pádem a jednoroční úmrtnost se pohybuje mezi 15 a 25 %. Mezitím se zvyšuje populace ve věku 65 let a více a Národní institut stárnutí ve zprávě z roku 2001 uvádí, že světová populace ve věku 65 let a více roste o 800 000 ročně. Odhaduje se, že náklady na nehody související s pády v roce 2020 jen v USA dosáhnou 54,9 miliardy dolarů.
U pacientů, kteří byli odesláni na pohotovost po nevysvětleném pádu, studie s 564 pacienty ukázala, že 80 % pacientů mělo vestibulární symptomy charakterizované problémy s rovnováhou, nevolností, poruchami, zvracením a závratí. 41 % pacientů mělo závratě svědčící pro dysfunkční vestibulární systém nazývaný vestibulární dysfunkce. Studie na 6 785 účastnících, včetně National Health and Nutrition Examination Surveys v USA, ukázala, že prevalence vestibulární dysfunkce se významně zvyšuje s věkem. Prevalence vestibulární dysfunkce mezi účastníky ve věku 60–69 let byla 49,4 %, 68,7 % mezi účastníky ve věku 70–79 let a 84,8 % u účastníků ve věku 80 let nebo starších.
U pacientů s vestibulární dysfunkcí může vestibulární rehabilitace (VR) snížit riziko pádu. V roce 2007 velký Cochranův přehled porovnával randomizované studie VR, kde autoři dospěli k závěru, že existují střední až silné důkazy o účinnosti VR. Několik autorů popisuje, že snížení pacientovy závratě ve VR lze dosáhnout pouze současným zavedením každodenního cvičení doma. Několik studií však ukazuje, že starší lidé mají sníženou compliance ve vztahu k provádění domácího cvičení.
Řešením pro podporu staršího vestibulárního rehabilitačního procesu a pro udržení dosažené úrovně funkčnosti po rehabilitačním procesu je počítačově výukový program „Move It To Improve It“ (MITII). Program je s úspěchem využíván k domácímu tréninku pacientů s dětskou mozkovou obrnou a je sestaven z cvičení, která jsou motivační i návodná.
Na základě individuálních studií a testů vyvinuli terapeuti personalizovaný rehabilitační program trvale korigovaný, upravený a upravený pro pacienty s vestibulární dysfunkcí. Systém by mohl generovat zpětnou vazbu pro terapeuty v nemocnici s informacemi o denní době tréninku dané osoby. Základním prvkem v MITII je cvičení. Cvičením může být například chytání hmyzu do sítě pohybem hlavy. Metoda správy je drag-and-drop, což znamená, že správu sítě provádí uživatel s barvou, která může uchovávat a přesouvat objekty na obrazovce.
ÚČEL
Studie se skládá ze tří studií, které mají za cíl:
Porovnat počítačový cvičební program (Mitii) s konzervativním domácím tréninkem podle tištěného návodu při rehabilitaci pacientů s dysfunkcí vistibulárního traktu v ambulanci Zjistit, zda je efekt vestibulární rehabilitace zachován i tři měsíce po absolvování řízeného tréninku v ambulanci ambulance pro specifickou vestibulární rehabilitaci a zda je počítačově asistovaný domácí tréninkový program (Mitii) v tomto ohledu lepší než tištěné pokyny Vyhodnotit zkušenosti pacientů a překážky pro použití pro počítačově asistovanou rehabilitaci pacientů s vestibulární dysfunkcí
METODY
Studie se skládá ze tří částí:
- Randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda Mitii může zlepšit výsledek vestibulární rehabilitace. Studie zahrnuje 31 pacientů v kontrolní a 32 pacientů v intervenční skupině s vestibulární dysfunkcí. Kontrolní skupina podstupující běžnou rehabilitaci na podzimní klinice (tj. 2x týdně rehabilitace na podzimní klinice + domácí cvičební program s tištěnými instrukcemi), zatímco intervenční skupina podstupuje rehabilitaci s MITII (tj. 2x týdně rehabilitace na podzimní klinice + MITII až podpora domácího cvičení. Očekává se, že se nejvíce zlepší intervenční skupina.
- Po ukončení rehabilitačního období si pacienti musí udržovat svoji funkčnost domácím cvičením. Pacienti v intervenční skupině udržují MITII dalších 12 týdnů pro srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří měli tradiční cvičební program jako tištěné instrukce. Očekává se, že intervenční skupina bude schopna nejlépe zachovat svou funkčnost.
- Poslední část studie bude kvalitativní a bude zkoumat, jak se senioři cítí při využívání IT podpory ve svých domovech. Tato kvalitativní studie bude sestávat z rozhovorů se 7 pacienty zařazenými do intervenční skupiny.
STUDIJNÍ POPULACE Pacienti odeslaní na podzimní kliniku ze svého praktického lékaře nebo oddělení úrazu, Fakultní nemocnice Aarhus. Geriatrický lékař vyšetří a vyhodnotí, co je základem pacientova pádu. Pacienti, u kterých je diagnostikována vestibulární dysfunkce a přijímají účast v projektu, odkazuje na ušní, nosní a krční oddělení H Fakultní nemocnice Aarhus k ověření vestibulární dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacienta
- 65 let nebo starší
- Periferní vestibulární dysfunkce, stabilní (tj. žádné zánětlivé procesy, tj. neuronitida, vestibulitida a/nebo příznaky fluktuace, např. Meniérova)
- Centrální vestibulární dysfunkce bez dalších komorbidit (např. Parkinsonova choroba, mrtvice)
- Smíšená periferní a centrální vestibulární dysfunkce bez dalších komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek vize
- Pokud je cvičební terapie kontraindikována
- Významné srdeční problémy
- Užívání léků s rizikem vestibulárních nežádoucích účinků (benzodiazepiny, sedativa)
- Demence (MMSE test <27 nebo anamnéza svědčící pro demenci)
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Jiná kognitivní dysfunkce
- Operace zlomenin kyčle během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová školení
Počítačový školicí program Move it to better it byl nainstalován v domácnostech účastníků pomocí počítače připojeného k internetu s webovou kamerou připojenou ke speciálně upravenému interaktivnímu školicímu programu založenému na cloudu.
|
Počítačový tréninkový program „Move IT To Improve IT“ je cvičební program, který je nainstalován a používán na Apple Imac v domově pacientů k podpoře vestibulární rehabilitace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tištěný návod
Školicí program dodávaný jako tištěné pokyny
|
Počítačový tréninkový program „Move IT To Improve IT“ je cvičební program, který je nainstalován a používán na Apple Imac v domově pacientů k podpoře vestibulární rehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha bude měřena „testem na jedné noze“
Časové okno: 16 týdnů rehabilitace
|
Statická rovnováha
|
16 týdnů rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí "Dynamic Gait Index"
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Dynamická rovnováha
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Zkušený handicap závratě bude měřen „Inventářem závratě handicapu“
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Zkušený handicap závratě
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Statická rovnováha bude měřena „Modifikovaným klinickým testem senzorické interakce a rovnováhy“.
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Statická rovnováha
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Kvalita života bude měřena "SF-12"
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Kvalita života
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Zkouška pevnosti pod končetinami bude měřena "Testem stoje židle"
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Testování síly pod končetinami
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Závratě vyvolané pohybem budou měřeny „testem citlivosti na pohyb“
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Pohyb vyvolal závratě
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
|
Závratě budou měřeny "vizuální analogovou stupnicí"
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Závrať boduje na vizuální analogové stupnici
|
8, 16 a 28 týdnů rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Vrchní vyšetřovatel: M. Brandt, Geriatric Section
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M-20090189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy