- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01344408
Эффективность компьютерного обучения пожилых людей с вестибулярной дисфункцией
Эффективность компьютерного обучения вестибулярной реабилитации пожилых пациентов с вестибулярной дисфункцией
ПРЕДПОСЫЛКИ Кокрановский обзор 2003 года показал, что около 30% людей в возрасте 65 лет и старше ежегодно падают, и это число еще выше для пожилых людей, живущих в учреждениях. Падения являются причиной 95% всех переломов шейки бедра, что приводит к длительной госпитализации и длительной инвалидности. У пациентов, которые были направлены в отделение неотложной помощи после необъяснимого падения, исследование 564 пациентов показало, что у 80% пациентов были вестибулярные симптомы, характеризующиеся нарушением равновесия, тошнотой, нарушениями, рвотой и головокружением. У 41% пациентов было головокружение, свидетельствующее о дисфункции вестибулярной системы, называемой вестибулярной дисфункцией. У пациентов с вестибулярной дисфункцией вестибулярная реабилитация (ВР) может снизить риск падения. Однако несколько исследований показывают, что пожилые люди менее склонны к выполнению домашних упражнений.
Решением для поддержки старческого процесса вестибулярной реабилитации и сохранения достигнутого уровня функциональности после процесса реабилитации является компьютерно-тренажерная программа «Move It To Improve It» (MITII). На основании индивидуальных исследований и тестов терапевты разрабатывают индивидуальную программу реабилитации, которая постоянно корректируется, модифицируется и корректируется. Система генерирует обратную связь с терапевтами в больнице с информацией о ежедневных тренировках человека и оценках индивидуальных упражнений. Веб-камера позволяет делать видеозаписи и изображения для использования в информации обратной связи. Система также устанавливает прямую связь между пользователями и терапевтами. Интернет-сообщество обеспечивает основу для системы телереабилитации, что означает, что больница может обслуживать больше пользователей за тот же период.
доктор философии состоят из трех исследований, преследующих цели:
Сравнить компьютерную программу упражнений (Митии) с консервативными домашними тренировками по печатным инструкциям при реабилитации больных с вестибулярной дисфункцией в амбулаторных условиях. амбулаторная клиника для конкретной вестибулярной реабилитации и превосходит ли домашняя компьютерная программа обучения (Mitii) печатные инструкции в этом отношении. Оценить опыт пациентов и препятствия для использования компьютерной реабилитации пациентов с вестибулярной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Кокрановский обзор 2003 года показал, что около 30% людей в возрасте 65 лет и старше ежегодно падают, и это число еще выше для пожилых людей, живущих в учреждениях. Падения являются причиной 95% всех переломов шейки бедра, что приводит к длительной госпитализации и длительной инвалидности. Половина пожилых людей, перенесших перелом шейки бедра, никогда не смогут ходить, как до падения, а годовая смертность составляет от 15 до 25%. Между тем, население в возрасте 65 лет и старше увеличивается, и Национальный институт старения отмечает в отчете за 2001 год, что население мира в возрасте 65 лет и старше увеличивается на 800 000 человек в год. По оценкам, стоимость несчастных случаев, связанных с падением, в 2020 году достигнет 54,9 миллиарда долларов только в США.
У пациентов, которые были направлены в отделение неотложной помощи после необъяснимого падения, исследование 564 пациентов показало, что у 80% пациентов были вестибулярные симптомы, характеризующиеся нарушением равновесия, тошнотой, нарушениями, рвотой и головокружением. У 41% пациентов было головокружение, свидетельствующее о дисфункции вестибулярной системы, называемой вестибулярной дисфункцией. Исследование с участием 6785 участников, включенное в Национальные исследования здоровья и питания в США, показало, что распространенность вестибулярной дисфункции значительно увеличивается с возрастом. Распространенность вестибулярной дисфункции среди участников в возрасте 60-69 лет составила 49,4%, 68,7% среди участников в возрасте 70-79 лет и 84,8% среди участников в возрасте 80 лет и старше.
У пациентов с вестибулярной дисфункцией вестибулярная реабилитация (ВР) может снизить риск падения. В 2007 году в крупном Кокрейновском обзоре сравнивались рандомизированные исследования VR, авторы которых пришли к выводу, что существуют умеренные или убедительные доказательства эффективности VR. Некоторые авторы описывают, что уменьшение головокружения у больных только при ВР может быть достигнуто одновременным установлением ежедневных упражнений в домашних условиях. Однако несколько исследований показывают, что пожилые люди менее склонны к выполнению домашних упражнений.
Решением для поддержки старческого процесса вестибулярной реабилитации и сохранения достигнутого уровня функциональности после процесса реабилитации является компьютерно-тренажерная программа «Move It To Improve It» (MITII). Программа успешно используется для домашнего обучения пациентов с детским церебральным параличом и состоит из упражнений, которые одновременно являются мотивирующими и направляющими.
На основании индивидуальных исследований и тестов врачами-терапевтами разработана индивидуальная программа реабилитации, которая постоянно корректируется, модифицируется и корректируется для пациентов с вестибулярной дисфункцией. Система может генерировать обратную связь с терапевтами в больнице с информацией о ежедневном времени тренировок человека. Базовым элементом MITII является упражнение. Например, упражнение может состоять в том, чтобы поймать насекомое сачком, используя движения головы. Метод управления — перетаскивание, что означает, что управление сетью осуществляется пользователем с помощью цвета, который может удерживать и перемещать объекты на экране.
ЦЕЛЬ
Исследование состоит из трех исследований, которые преследуют следующие цели:
Сравнить компьютерную программу упражнений (Митии) с консервативными домашними тренировками по печатным инструкциям при реабилитации больных с вестибулярной дисфункцией в амбулаторных условиях. амбулаторная клиника для конкретной вестибулярной реабилитации и превосходит ли домашняя компьютерная программа обучения (Mitii) печатные инструкции в этом отношении. Оценить опыт пациентов и препятствия для использования компьютерной реабилитации пациентов с вестибулярной дисфункцией.
МЕТОДЫ
Исследование состоит из трех частей:
- Рандомизированное исследование, целью которого является изучение того, может ли Mitii улучшить результаты вестибулярной реабилитации. В исследование включены 31 пациент в контрольной группе и 32 пациента в группе вмешательства с вестибулярной дисфункцией. Контрольная группа проходит обычную реабилитацию в осенней клинике (т.е. 2 раза в неделю реабилитация в осенней клинике + программа домашних упражнений с распечатанными инструкциями), в то время как группа вмешательства проходит реабилитацию с MITII (т.е. 2 раза в неделю реабилитация в осенней клинике + MITII для поддерживать домашние упражнения. Ожидается, что группа вмешательства улучшится больше всего.
- После завершения реабилитационного периода больные должны поддерживать свою работоспособность домашними упражнениями. Пациенты в группе вмешательства сохраняют MITII в течение следующих 12 недель для сравнения с контрольной группой пациентов, у которых была традиционная программа упражнений в виде доступных печатных инструкций. Ожидается, что группа вмешательства сможет наилучшим образом поддерживать свою функциональность.
- Последняя часть исследования будет посвящена качественному изучению того, как пожилые люди относятся к использованию ИТ-поддержки в собственных домах. Это качественное исследование будет состоять из интервью 7 пациентов, включенных в группу вмешательства.
Исследуемая популяция Пациенты, направленные в осеннюю клинику своим врачом общей практики или отделением неотложной помощи больницы Орхусского университета. Врач-гериатр осмотрит и оценит, что лежит в основе проблемы падения пациента. Пациенты, у которых диагностирована вестибулярная дисфункция и которые соглашаются принять участие в проекте, направляются в отделение уха, горла и носа H Орхусской университетской больницы для подтверждения вестибулярной дисфункции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента
- 65 лет и старше
- Периферическая вестибулярная дисфункция, стабильная (т.е. нет воспалительных процессов, т.е. нейронита, вестибулита и/или симптомов флюктуации, т.е. Меньера)
- Центральная вестибулярная дисфункция без других сопутствующих заболеваний (например. болезнь Паркинсона, инсульт)
- Смешанная периферическая и центральная вестибулярная дисфункция без других сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Отсутствие видения
- Если ЛФК противопоказана
- Значительные проблемы с сердцем
- Прием лекарств с риском вестибулярных побочных эффектов (бензодиазепины, седативные средства)
- Деменция (тест MMSE <27 или анамнез, предполагающий деменцию)
- Инсульт в течение последних 6 мес.
- Другая когнитивная дисфункция
- Операции по поводу переломов шейки бедра в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерное обучение
Компьютерная учебная программа «Двигай, чтобы улучшить» была установлена в домах участников с помощью подключенного к Интернету компьютера с веб-камерой, подключенной к специально адаптированной интерактивной учебной программе на основе облачных вычислений.
|
Программа компьютерного обучения «Move IT To Improve IT» представляет собой программу упражнений, которая устанавливается и используется на Apple Imac дома у пациентов для поддержки вестибулярной реабилитации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Печатные инструкции
Программа обучения поставляется в виде печатных инструкций
|
Программа компьютерного обучения «Move IT To Improve IT» представляет собой программу упражнений, которая устанавливается и используется на Apple Imac дома у пациентов для поддержки вестибулярной реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический баланс будет измеряться «Тестом на одной ноге».
Временное ограничение: 16 недель реабилитации
|
Статический баланс
|
16 недель реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс будет измеряться «Индексом динамической походки».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Динамический баланс
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Инвалидность, связанная с головокружением, будет измеряться с помощью «Инвентаризации инвалидности по головокружению».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Опытный головокружение инвалидность
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Статический баланс будет измеряться с помощью «Модифицированного клинического теста сенсорного взаимодействия и баланса».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Статический баланс
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Качество жизни будет измеряться «СФ-12»
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Качество жизни
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Испытание на силу под конечностями будет измеряться «Тестом на стуле».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Проверка силы под конечностями
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Головокружение, вызванное движением, будет измеряться с помощью «Теста чувствительности к движению».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Головокружение, вызванное движением
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
|
Головокружение будет измеряться по «визуальной аналоговой шкале».
Временное ограничение: 8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Показатели головокружения по визуальной аналоговой шкале
|
8, 16 и 28 недель реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Главный следователь: M. Brandt, Geriatric Section
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M-20090189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .