- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01344408
A számítógéppel segített képzés hatékonysága a vesztibuláris diszfunkcióval küzdő idősek számára
A számítógéppel segített képzés hatékonysága a vesztibuláris rehabilitációban a vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő idős betegek számára
HÁTTÉR Egy 2003-as Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy a 65 éves vagy annál idősebb emberek körülbelül 30%-a esik el minden évben, és ez a szám még magasabb az intézetekben élő idősek esetében. Az esések az összes csípőtáji törések 95%-ának az okai, ami elhúzódó kórházi kezelést és elhúzódó rokkantságot eredményez. Azon betegeknél, akiket megmagyarázhatatlan esés után a sürgősségi osztályra utaltak, egy 564 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 80%-ánál egyensúlyi problémák, hányinger, károsodás, hányás és szédülés jellemezték a vesztibuláris tüneteket. A betegek 41%-ának szédülése volt, ami a vesztibuláris rendszer diszfunkciójára utalt, amit vesztibuláris diszfunkciónak neveznek. A vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél a vesztibuláris rehabilitáció (VR) csökkentheti az esés kockázatát. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy az idősek csökkent betartást mutatnak az otthoni testmozgással kapcsolatban.
A régebbi vesztibuláris rehabilitációs folyamat támogatására és az elért funkcionalitás fenntartására a rehabilitációs folyamat után megoldást jelent a „Move It To Improve It” (MITII) számítógépes tréning program. Egyéni vizsgálatok és tesztek alapján a terapeuták személyre szabott rehabilitációs programot dolgoznak ki tartósan korrigálva, módosítva és igazítva. A rendszer visszajelzést ad a kórházi terapeutáknak a személy napi edzéséről és az egyéni gyakorlatok pontszámairól. A webkamera lehetővé teszi videofelvételek és képek készítését a visszajelzési információkban. A rendszer közvetlen kommunikációt is kialakít a felhasználók és a terapeuták között. A webes közösség egy telerehabilitációs rendszer keretét adja, ami azt jelenti, hogy a kórház több felhasználót tud kiszolgálni ugyanabban az időszakban.
A ph.d. három tanulmányból áll, amelyek célja:
Számítógépes edzésprogram (Mitii) összehasonlítása konzervatív otthoni edzéssel nyomtatott utasítások szerint vistibularis diszfunkciójú betegek ambuláns rehabilitációjában Megvizsgálni, hogy a vestibularis rehabilitáció hatása megmarad-e három hónappal a felügyelt tréning befejezése után. járóbeteg-klinika speciális vesztibuláris rehabilitációra, és hogy a számítógéppel segített otthoni edzésprogram (Mitii) felülmúlja-e e tekintetben a nyomtatott utasításokat. A betegek tapasztalatainak és akadályainak értékelése a vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegek számítógépes rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Egy 2003-as Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy a 65 éves vagy annál idősebb emberek körülbelül 30%-a esik el minden évben, és ez a szám még magasabb az intézetekben élő idősek esetében. Az esések az összes csípőtáji törések 95%-ának az okai, ami elhúzódó kórházi kezelést és elhúzódó rokkantságot eredményez. A csípőtörést szenvedő idősek fele soha nem fog tudni járni, mint az esés előtt, és az egyéves halálozás 15 és 25% között van. Eközben a 65 éves és idősebb népesség növekszik, és a National Institute of Aging egy 2001-es jelentésében megjegyzi, hogy a világ 65 éves és idősebb népessége évente 800 000 fővel növekszik. A becslések szerint az eséssel összefüggő balesetek költsége 2020-ban csak az Egyesült Államokban eléri az 54,9 milliárd dollárt.
Azon betegeknél, akiket megmagyarázhatatlan esés után a sürgősségi osztályra utaltak, egy 564 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 80%-ánál egyensúlyi problémák, hányinger, károsodás, hányás és szédülés jellemezték a vesztibuláris tüneteket. A betegek 41%-ának szédülése volt, ami a vesztibuláris rendszer diszfunkciójára utalt, amit vesztibuláris diszfunkciónak neveznek. Egy 6785 résztvevő bevonásával végzett tanulmány az Egyesült Államokban végzett National Health and Nutrition Examination Surveys felmérése szerint azt mutatta, hogy a vesztibuláris diszfunkció prevalenciája jelentősen növekszik az életkorral. A vesztibuláris diszfunkció prevalenciája a 60-69 éves résztvevők körében 49,4%, a 70-79 évesek körében 68,7%, a 80 éves vagy idősebb résztvevők körében 84,8%.
A vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél a vesztibuláris rehabilitáció (VR) csökkentheti az esés kockázatát. 2007-ben egy nagy Cochrane-áttekintés összehasonlította a VR randomizált vizsgálatait, ahol a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a VR hatékonyságára mérsékelt vagy erős bizonyíték áll rendelkezésre. Számos szerző leírja, hogy a páciens szédülésének csökkentése VR-ben csak a napi otthoni gyakorlatok egyidejű kialakításával érhető el. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy az idősek csökkent betartást mutatnak az otthoni testmozgással kapcsolatban.
A régebbi vesztibuláris rehabilitációs folyamat támogatására és az elért funkcionalitás fenntartására a rehabilitációs folyamat után megoldást jelent a „Move It To Improve It” (MITII) számítógépes tréning program. A programot sikeresen alkalmazták agyi bénulásos betegek otthoni edzésére, és egyben motiváló és iránymutató gyakorlatokból áll.
Egyéni vizsgálatok és tesztek alapján a terapeuták személyre szabott rehabilitációs programot dolgoztak ki, amelyet tartósan korrigáltak, módosítottak és igazítottak a vestibularis diszfunkciós betegek számára. A rendszer visszajelzést tud generálni a kórházi terapeutáknak a személy napi edzési idejére vonatkozó információkkal. A MITII alapeleme egy gyakorlat. Példaként a gyakorlat lehet egy rovar megfogása hálóval fejmozdulatokkal. A kezelési módszer a drag-and-drop, ami azt jelenti, hogy a hálózat kezelését a felhasználó olyan színnel végzi, amely képes megtartani és mozgatni az objektumokat a képernyőn.
CÉLJA
A tanulmány három tanulmányból áll, amelyek célja:
Számítógépes edzésprogram (Mitii) összehasonlítása konzervatív otthoni edzéssel nyomtatott utasítások szerint vistibularis diszfunkciójú betegek ambuláns rehabilitációjában Megvizsgálni, hogy a vestibularis rehabilitáció hatása megmarad-e három hónappal a felügyelt tréning befejezése után. járóbeteg-klinika speciális vesztibuláris rehabilitációra, és hogy a számítógéppel segített otthoni edzésprogram (Mitii) felülmúlja-e e tekintetben a nyomtatott utasításokat. A betegek tapasztalatainak és akadályainak értékelése a vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegek számítógépes rehabilitációjában
MÓD
A tanulmány három részből áll:
- Véletlenszerű vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a Mitii javíthatja-e a vesztibuláris rehabilitáció kimenetelét. A vizsgálatban 31 beteg vett részt a kontrollcsoportban, és 32 beteg vesz részt vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő intervenciós csoportban. A kontroll csoport normál rehabilitáción esik át az őszi klinikán (tehát heti 2 alkalommal rehabilitáció az őszi klinikán + otthoni edzésprogram nyomtatott utasításokkal), míg az intervenciós csoport MITII-vel (vagyis heti 2 alkalommal az őszi klinikán + MITII. otthoni gyakorlatok támogatása. Az elvárás az, hogy a beavatkozási csoport javuljon a legtöbbet.
- A rehabilitációs időszak befejeztével a betegeknek otthoni gyakorlatokkal kell fenntartaniuk működőképességüket. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a MITII-t további 12 hétig megtartják, hogy összehasonlítsák azokat a betegek kontrollcsoportjával, akik hagyományos edzésprogramot kaptak a nyomtatott utasítások szerint. Az elvárás az, hogy az intervenciós csoport tudja a legjobban megőrizni működőképességét.
- A tanulmány utolsó része kvalitatív lesz, hogy megvizsgálja, hogyan vélekednek az idősek az IT-támogatás használatáról saját otthonukban. Ez a kvalitatív vizsgálat 7, az intervenciós csoportba tartozó beteg interjúiból áll.
VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A betegek az Aarhusi Egyetemi Kórház háziorvosi vagy sürgősségi osztályáról fordultak az őszi klinikára. A geriátriai orvos megvizsgálja és értékeli, hogy mi áll a beteg bukási problémájának hátterében. Azok a betegek, akiknél vestibularis diszfunkciót diagnosztizáltak és vállalják, hogy részt vesznek a projektben, az Aarhusi Egyetemi Kórház H fül-orr-gégészeti osztályához fordulnak a vesztibuláris diszfunkció igazolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása
- 65 éves vagy idősebb
- Perifériás vestibularis diszfunkció, stabil (azaz nincs gyulladásos folyamat pl. neuronitis vestibulitis és/vagy fluktuációs tünetek pl. Meniere)
- Centrális vestibularis diszfunkció egyéb társbetegségek nélkül (pl. Parkinson-kór, stroke)
- Vegyes perifériás és centrális vestibularis diszfunkció egyéb társbetegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- A látás hiánya
- Ha az edzésterápia ellenjavallt
- Jelentős szívproblémák
- A vesztibuláris mellékhatások kockázatával járó gyógyszerek szedése (benzodiazepinek, nyugtatók)
- Demencia (MMSE teszt <27 vagy demenciára utaló anamnézis)
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb kognitív diszfunkció
- Csípőtáji törések műtétei az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes képzés
A Mozgasd tovább a számítógépes oktatóprogramot a résztvevők otthonaiba egy felhőalapú, speciálisan adaptált interaktív képzési programhoz csatlakoztatott webkamerával ellátott, internetre csatlakoztatott számítógép segítségével telepítették.
|
A "Move IT To Improve IT" számítógépes oktatóprogram egy olyan edzésprogram, amelyet Apple Imac gépen telepítenek és használnak a betegek otthonában a vesztibuláris rehabilitáció támogatására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyomtatott utasítások
Nyomtatott utasításként szállított képzési program
|
A "Move IT To Improve IT" számítógépes oktatóprogram egy olyan edzésprogram, amelyet Apple Imac gépen telepítenek és használnak a betegek otthonában a vesztibuláris rehabilitáció támogatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statikus egyensúlyt az „Egy lábon álló teszt” méri.
Időkeret: 16 hét rehabilitáció
|
Statikus egyensúly
|
16 hét rehabilitáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus egyensúlyt a „Dinamikus járási index” méri.
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
Dinamikus egyensúly
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
A tapasztalt szédülési fogyatékosságot a "szédülési hendikep leltár" méri.
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
Tapasztalt szédülési fogyatékosság
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
A statikus egyensúlyt a "Szenzoros kölcsönhatás és egyensúly módosított klinikai tesztje" méri.
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
Statikus egyensúly
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
Az életminőséget az "SF-12" fogja mérni
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
Életminőség
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
A végtagok alatti erőpróbát a "Székállvány teszt" méri.
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
A végtagok alatti erővizsgálat
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
A mozgás által kiváltott szédülést a „Motion Sensitivity Test” méri.
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
A mozgás szédülést váltott ki
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
|
A szédülést a "Visual Analogue Scale" méri
Időkeret: 8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
A szédülés pontszámai a vizuális analóg skálán
|
8, 16 és 28 hetes rehabilitáció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Kutatásvezető: M. Brandt, Geriatric Section
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-20090189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .