- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344408
Tietokoneavusteisen koulutuksen tehokkuus ikääntyneille, joilla on Vestibulaarinen toimintahäiriö
Vestibulaarisen kuntoutuksen tietokoneavusteisen koulutuksen tehokkuus iäkkäille potilaille, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta
TAUSTA Cochrane-katsauksessa vuodelta 2003 havaittiin, että noin 30 % 65-vuotiaista tai vanhemmista kaatuu vuosittain ja tämä luku on vielä suurempi laitoksissa asuvien vanhusten kohdalla. Kaatumiset ovat syynä 95 %:iin kaikista lonkkamurtumista, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja pitkittyneeseen työkyvyttömyyteen. Potilailla, jotka ohjattiin ensiapuun selittämättömän kaatumisen jälkeen, 564 potilaan tutkimus osoitti, että 80 prosentilla potilaista oli vestibulaarioireita, joille oli ominaista tasapainohäiriöt, pahoinvointi, heikentyminen, oksentelu ja huimaus. 41 %:lla potilaista oli huimausta, mikä viittaa vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöön, jota kutsutaan vestibulaarihäiriöksi. Vestibulaarinen kuntoutus (VR) voi vähentää kaatumisriskiä potilailla, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vanhusten suostumus kotiharjoitteluun on heikentynyt.
Ratkaisu vanhemman vestibulaarikuntoutusprosessin tukemiseen ja saavutetun toiminnallisuuden ylläpitämiseen kuntoutuksen jälkeen on tietokonevalmennusohjelma "Move It To Improve It" (MITII). Yksilöllisten tutkimusten ja testien perusteella terapeutit kehittävät henkilökohtaisen kuntoutusohjelman pysyvästi korjattuna, muokattuna ja mukautettuna. Järjestelmä tuottaa sairaalassa oleville terapeuteille palautetta henkilön päivittäisestä harjoittelusta ja yksittäisten harjoitusten pisteistä. Web-kameran avulla on mahdollista tehdä videomateriaalia ja kuvia käytettäväksi palautetiedoissa. Järjestelmä muodostaa myös suoran yhteyden käyttäjien ja terapeuttien välille. Verkkoyhteisö tarjoaa puitteet etäkuntoutusjärjestelmälle, mikä tarkoittaa, että sairaala voi palvella useampia käyttäjiä samalla ajanjaksolla.
Ph.d. koostuu kolmesta tutkimuksesta, joilla on tavoitteet:
Vertaa tietokoneharjoitteluohjelmaa (Mitii) konservatiiviseen kotiharjoitteluun painettujen ohjeiden mukaan näköhäiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutuksessa poliklinikalla. Selvittää, säilyykö vestibulaarikuntoutuksen vaikutus kolme kuukautta ohjatun koulutuksen päättymisen jälkeen. poliklinikka erityistä vestibulaarista kuntoutusta varten ja onko tietokoneavusteinen kotikoulutusohjelma (Mitii) parempi kuin painetut ohjeet tässä suhteessa. Arvioida potilaiden kokemuksia ja esteitä vestibulaarisen toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden tietokoneavusteisessa kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Cochrane-katsauksessa vuodelta 2003 havaittiin, että noin 30 % 65-vuotiaista tai vanhemmista kaatuu vuosittain ja tämä luku on vielä suurempi laitoksissa asuvien vanhusten kohdalla. Kaatumiset ovat syynä 95 %:iin kaikista lonkkamurtumista, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja pitkittyneeseen työkyvyttömyyteen. Puolet lonkkamurtuman saaneista vanhuksista ei koskaan pysty kävelemään kuten ennen kaatumista, ja yhden vuoden kuolleisuus on 15-25 %. Samaan aikaan 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien väestö kasvaa, ja National Institute of Aging toteaa vuoden 2001 raportissaan, että maailman 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien väkiluku kasvaa 800 000:lla vuodessa. Vuonna 2020 putoamiseen liittyvien onnettomuuksien kustannusten arvioidaan nousevan 54,9 miljardiin dollariin pelkästään Yhdysvalloissa.
Potilailla, jotka ohjattiin ensiapuun selittämättömän kaatumisen jälkeen, 564 potilaan tutkimus osoitti, että 80 prosentilla potilaista oli vestibulaarioireita, joille oli ominaista tasapainohäiriöt, pahoinvointi, heikentyminen, oksentelu ja huimaus. 41 %:lla potilaista oli huimausta, mikä viittaa vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöön, jota kutsutaan vestibulaarihäiriöksi. 6 785 osallistujan tutkimukseen sisältyi Yhdysvaltojen National Health and Nutrition Examination Surveys, joka osoitti, että vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyy merkittävästi iän myötä. Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys 60-69-vuotiailla oli 49,4 %, 70-79-vuotiailla 68,7 % ja 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla 84,8 %.
Vestibulaarinen kuntoutus (VR) voi vähentää kaatumisriskiä potilailla, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö. Vuonna 2007 laajassa Cochrane-katsauksessa verrattiin satunnaistettuja VR-tutkimuksia, joissa kirjoittajat totesivat, että VR:n tehokkuudesta on kohtalaista tai vahvaa näyttöä. Useat kirjoittajat kuvaavat, että potilaan huimausta voidaan vähentää vain VR:ssä tekemällä samanaikaisesti päivittäisiä harjoituksia kotona. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vanhusten suostumus kotiharjoitteluun on heikentynyt.
Ratkaisu vanhemman vestibulaarikuntoutusprosessin tukemiseen ja saavutetun toiminnallisuuden ylläpitämiseen kuntoutuksen jälkeen on tietokonevalmennusohjelma "Move It To Improve It" (MITII). Ohjelmaa on käytetty menestyksekkäästi aivohalvauspotilaiden kotiharjoitteluun ja se koostuu sekä motivoivista että ohjaavista harjoituksista.
Yksittäisten tutkimusten ja testien perusteella terapeutit kehittivät yksilöllisen kuntoutusohjelman, joka on pysyvästi korjattu, muokattu ja mukautettu vestibulaarihäiriöpotilaille. Järjestelmä voisi tuottaa palautetta sairaalassa oleville terapeuteille, jotka sisältävät tietoa henkilön päivittäisestä harjoitteluajasta. MITII:n peruselementti on harjoitus. Esimerkkinä harjoitus voisi olla hyönteisen pyydystäminen verkolla pään liikkeillä. Hallintamenetelmä on vedä ja pudota, mikä tarkoittaa, että verkon hallinnan suorittaa käyttäjä värillä, joka voi säilyttää ja siirtää kohteita näytöllä.
TARKOITUS
Tutkimus koostuu kolmesta tutkimuksesta, joiden tavoitteet ovat:
Vertaa tietokoneharjoitteluohjelmaa (Mitii) konservatiiviseen kotiharjoitteluun painettujen ohjeiden mukaan näköhäiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutuksessa poliklinikalla. Selvittää, säilyykö vestibulaarikuntoutuksen vaikutus kolme kuukautta ohjatun koulutuksen päättymisen jälkeen. poliklinikka erityistä vestibulaarista kuntoutusta varten ja onko tietokoneavusteinen kotikoulutusohjelma (Mitii) parempi kuin painetut ohjeet tässä suhteessa. Arvioida potilaiden kokemuksia ja esteitä vestibulaarisen toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden tietokoneavusteisessa kuntoutuksessa
MENETELMÄT
Tutkimus koostuu kolmesta osasta:
- Satunnaistettu tutkimus, jossa tavoitteena on selvittää, voiko Mitii parantaa vestibulaarikuntoutuksen lopputulosta. Tutkimuksessa on mukana 31 potilasta kontrollissa ja 32 potilasta interventioryhmässä, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö. Vertailuryhmässä on normaali kuntoutus syysklinikalla (eli 2 kertaa viikossa kuntoutus syysklinikalla + kotiliikuntaohjelma painetuilla ohjeilla) ja interventioryhmässä kuntoutus MITII:lla (eli 2 kertaa viikossa kuntoutus syysklinikalla + MITII-kuntoutus). tukea kotiharjoituksia. Interventioryhmän odotetaan paranevan eniten.
- Kuntoutusjakson päätyttyä potilaan tulee ylläpitää toimintakykyään kotiharjoittelulla. Interventioryhmän potilaat säilyttävät MITII:n vielä 12 viikkoa verratakseen vertailuryhmään potilaita, joilla on ollut perinteinen harjoitusohjelma painettujen ohjeiden mukaan. Odotuksena on, että interventioryhmä pystyy ylläpitämään toimivuutensa parhaiten.
- Tutkimuksen viimeinen osa on laadullinen, jossa tutkitaan, miten vanhukset kokevat IT-tuen käyttämisen omassa kodissaan. Tämä kvalitatiivinen tutkimus koostuu 7 interventioryhmään kuuluvan potilaan haastatteluista.
TUTKIMUSVÄESTÖ Potilaat ohjattiin syksyn klinikalle Århusin yliopistollisen sairaalan yleislääkäri- tai hätäosastolta. Geriatrinen lääkäri tutkii ja arvioi, mikä on potilaan kaatumisongelman taustalla. Potilaat, joilla on diagnosoitu vestibulaarinen toimintahäiriö ja jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen, kääntyvät Århusin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkuosastolle H todentamaan vestibulaarisen toimintahäiriön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyminen
- 65 vuotta vanha tai vanhempi
- Perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö, vakaa (eli ei tulehduksellisia prosesseja, esim. neuroniitin vestibuliitti ja/tai vaihteluoireita, esim. Meniere)
- Keskusvestibulaarisen toimintahäiriö ilman muita samanaikaisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Sekoitettu perifeerinen ja keskusvestibulaarisen toimintahäiriö ilman muita samanaikaisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Näön puute
- Jos liikuntahoito on vasta-aiheista
- Merkittäviä sydänongelmia
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on vestibulaaristen sivuvaikutusten riski (bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet)
- Dementia (MMSE-testi <27 tai dementiaan viittaava anamneesi)
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut kognitiiviset toimintahäiriöt
- Lonkkamurtumien leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonekoulutus
Tietokonekoulutusohjelma, Move it to parantaa sitä, asennettiin osallistujien koteihin Internet-yhteydellä varustetulla tietokoneella web-kameralla, joka on yhdistetty pilvipohjaiseen erityisesti sovitettuun interaktiiviseen koulutusohjelmaan.
|
Tietokonekoulutusohjelma "Move IT To Improve IT" on harjoitusohjelma, joka asennetaan ja jota käytetään potilaiden kodin Apple Imaciin tukemaan vestibulaarikuntoutusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painetut ohjeet
Koulutusohjelma toimitetaan painettuna ohjeena
|
Tietokonekoulutusohjelma "Move IT To Improve IT" on harjoitusohjelma, joka asennetaan ja jota käytetään potilaiden kodin Apple Imaciin tukemaan vestibulaarikuntoutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino mitataan "Yhden jalan seisomatestillä"
Aikaikkuna: 16 viikkoa kuntoutusta
|
Staattinen tasapaino
|
16 viikkoa kuntoutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino mitataan "Dynamic Gait Index" -indeksillä.
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Dynaaminen tasapaino
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Kokenut huimausvamma mitataan "huimausvammaindeksillä"
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Kokenut huimausvamma
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Staattinen tasapaino mitataan "Sensorisen vuorovaikutuksen ja tasapainon modifioidulla kliinisellä testillä".
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Staattinen tasapaino
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Elämänlaatua mitataan SF-12:lla
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Elämänlaatu
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Raajojen alivoimatesti mitataan "tuoliseisontatestillä"
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Raajojen alta vahvuustesti
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Liikkeen aiheuttama huimaus mitataan "liikeherkkyystestillä"
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Liike aiheutti huimausta
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
|
Huimaus mitataan "Visual Analogue Scale" -asteikolla.
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Huimauspisteet visuaalisella analogisella asteikolla
|
8, 16 ja 28 viikkoa kuntoutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Päätutkija: M. Brandt, Geriatric Section
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20090189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .