- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344408
Effektiviteten av datorstödd träning för äldre personer med vestibulär dysfunktion
Effektiviteten av datorstödd träning i vestibulär rehabilitering för äldre patienter med vestibulär dysfunktion
BAKGRUND En Cochrane-granskning från 2003 fann att cirka 30 % av personer 65 år eller äldre faller varje år och att siffran är ännu högre för äldre personer som bor på institutioner. Fall är orsaken till 95 % av alla höftfrakturer, vilket resulterar i långvarig sjukhusvistelse och långvarig funktionsnedsättning. Hos patienter som remitteras till akuten efter oförklarat fall visade en studie på 564 patienter att 80 % av patienterna hade vestibulära symtom kännetecknade av balansproblem, illamående, funktionsnedsättning, kräkningar och yrsel. 41 % av patienterna hade yrsel vilket tyder på ett dysfunktionellt vestibulärt system som kallas vestibulär dysfunktion. Hos patienter med vestibulär dysfunktion kan vestibulär rehabilitering (VR) minska fallrisken. Flera studier visar dock att äldre har en minskad följsamhet i förhållande till utförandet av hemmaträning.
En lösning för att stödja den äldre vestibulära rehabiliteringsprocessen och för att bibehålla den uppnådda funktionalitetsnivån efter rehabiliteringsprocessen är datorutbildningsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Baserat på individuella studier och tester utvecklar terapeuter ett personligt anpassat rehabiliteringsprogram permanent korrigerat, modifierat och justerat. Systemet genererar feedback till terapeuterna på sjukhuset med information om personens dagliga träning och mängder av individuella övningar. Webbkameran gör det möjligt att göra videofilmer och bilder som ska användas i feedbackinformationen. Systemet etablerar även direkt kommunikation mellan användare och terapeuter. Webbgemenskapen ger ramarna för ett telerehabiliteringssystem, vilket gör att sjukhuset kan betjäna fler användare under samma period.
Ph.d. består av tre studier som har syften:
Att jämföra ett datorträningsprogram (Mitii) med konservativ hemmaträning enligt utskrivna instruktioner vid rehabilitering av patienter med syntrisk dysfunktion på poliklinik. Att undersöka om effekten av vestibulär rehabilitering bevaras tre månader efter avslutad handledad träning i en poliklinik för specifik vestibulär rehabilitering och om ett datorstödd hemträningsprogram (Mitii) är överlägset tryckta instruktioner i detta avseende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND En Cochrane-granskning från 2003 fann att cirka 30 % av personer 65 år eller äldre faller varje år och att siffran är ännu högre för äldre personer som bor på institutioner. Fall är orsaken till 95 % av alla höftfrakturer, vilket resulterar i långvarig sjukhusvistelse och långvarig funktionsnedsättning. Hälften av de äldre som drabbas av höftfraktur kommer aldrig att kunna gå som de gjorde före hösten och ett års dödlighet är mellan 15 och 25 %. Samtidigt ökar befolkningen 65 år och äldre och National Institute of Aging noterar i en rapport från 2001 att världens befolkning på 65 år och äldre växer med 800 000 per år. Det uppskattas att kostnaden för fallrelaterade olyckor 2020 kommer att uppgå till 54,9 miljarder dollar bara i USA.
Hos patienter som remitteras till akuten efter oförklarat fall visade en studie på 564 patienter att 80 % av patienterna hade vestibulära symtom kännetecknade av balansproblem, illamående, funktionsnedsättning, kräkningar och yrsel. 41 % av patienterna hade yrsel vilket tyder på ett dysfunktionellt vestibulärt system som kallas vestibulär dysfunktion. En studie med 6785 deltagare inkluderade National Health and Nutrition Examination Surveys i USA visade att förekomsten av vestibulär dysfunktion ökar markant med åldern. Prevalensen för vestibulär dysfunktion bland deltagare i åldern 60-69 år var 49,4 %, 68,7 % bland deltagare i åldern 70-79 och 84,8 % för deltagarna i åldern 80 år eller äldre.
Hos patienter med vestibulär dysfunktion kan vestibulär rehabilitering (VR) minska fallrisken. År 2007 jämförde en stor Cochrane-översikt randomiserade studier av VR, där författarna drog slutsatsen att det finns måttliga till starka bevis för effektiviteten av VR. Flera författare beskriver att minskningen av patientens yrsel vid VR endast kan uppnås genom att samtidigt etablera dagliga övningar hemma. Flera studier visar dock att äldre har en minskad följsamhet i förhållande till utförandet av hemmaträning.
En lösning för att stödja den äldre vestibulära rehabiliteringsprocessen och för att bibehålla den uppnådda funktionalitetsnivån efter rehabiliteringsprocessen är datorutbildningsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Programmet har framgångsrikt använts för hemträning av patienter med cerebral pares och är sammansatt av övningar som är både motiverande och vägledande.
Baserat på individuella studier och tester utvecklade terapeuter ett personligt rehabiliteringsprogram permanent korrigerat, modifierat och justerat för patienter med vestibulär dysfunktion. Systemet skulle kunna generera feedback till terapeuterna på sjukhuset med information om personens dagliga träningstid. Grundelementet i MITII är en övning. Som ett exempel kan övningen vara att fånga en insekt med ett nät med hjälp av huvudrörelser. Hanteringsmetoden är dra-och-släpp, vilket innebär att hanteringen av nätverket görs av användaren med en färg som kan behålla och flytta objekt på skärmen.
SYFTE
Studien består av tre studier som har syftet:
Att jämföra ett datorträningsprogram (Mitii) med konservativ hemmaträning enligt utskrivna instruktioner vid rehabilitering av patienter med syntrisk dysfunktion på poliklinik. Att undersöka om effekten av vestibulär rehabilitering bevaras tre månader efter avslutad handledad träning i en poliklinik för specifik vestibulär rehabilitering och om ett datorstödd hemträningsprogram (Mitii) är överlägset tryckta instruktioner i detta avseende.
METODER
Studien består av tre delar:
- En randomiserad studie där syftet är att undersöka om Mitii kan förbättra resultatet av vestibulär rehabilitering. Studien omfattar 31 patienter i en kontroll och 32 patienter i en interventionsgrupp med vestibulär dysfunktion. Kontrollgruppen som genomgår normal rehabilitering på höstmottagningen (dvs 2 ggr rehabilitering i höstkliniken + hemträningsprogram med tryckta instruktioner) medan interventionsgruppen genomgår rehabilitering med MITII (dvs 2 gånger veckorehabilitering på höstkliniken + MITII till stödja hemövningar. Förväntningen är att interventionsgruppen förbättras mest.
- Efter avslutad rehabiliteringsperiod måste patienterna behålla sin funktionalitet genom hemövningar. Patienterna i interventionsgruppen behåller MITII i ytterligare 12 veckor för att jämföra med kontrollgruppen av patienter som har haft ett traditionellt träningsprogram som tryckta instruktioner tillgängliga. Förväntningen är att interventionsgruppen ska kunna behålla sin funktionalitet bäst.
- Den sista delen av studien kommer att vara kvalitativ för att studera hur äldre känner av att använda IT-stöd i sitt eget hem. Denna kvalitativa studie kommer att bestå av intervjuer av 7 patienter som ingår i interventionsgruppen.
STUDIEPOPULATION Patienter remitterade till höstkliniken från sin läkare eller akutmottagning, Aarhus Universitetssjukhus. En geriatrisk läkare kommer att undersöka och utvärdera vad som ligger till grund för patientens fallproblem. De patienter som diagnostiserats med vestibulär dysfunktion och accepterar att delta i projektet hänvisar till Öron-näsa-halsavdelning H, Aarhus Universitetssjukhus för verifiering av vestibulär dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans
- 65 år eller äldre
- Perifer vestibulär dysfunktion, stabil (dvs inga inflammatoriska processer t.ex. neuronit vestibulit och/eller fluktuationssymptom t.ex. Meniere)
- Central vestibulär dysfunktion utan andra komorbiditeter (t. Parkinsons, stroke)
- Blandad perifer och central vestibulär dysfunktion utan annan komorbiditet
Exklusions kriterier:
- Brist på syn
- Om träningsterapi är kontraindicerat
- Betydande hjärtproblem
- Tar medicin med risk för vestibulära biverkningar (bensodiazepiner, lugnande medel)
- Demens (MMSE-test <27 eller en anamnes som tyder på demens)
- Stroke under de senaste 6 månaderna
- Annan kognitiv dysfunktion
- Operation av höftfrakturer under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorutbildning
Datorträningsprogrammet Move it to improve it installerades i deltagarnas hem med hjälp av en internetuppkopplad dator med webbkamera kopplad till ett molnbaserat specifikt anpassat interaktivt träningsprogram.
|
Datorträningsprogrammet "Move IT To Improve IT" är ett träningsprogram som installeras och används på en Apple Imac i patientens hem för att stödja vestibulär rehabilitering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tryckta instruktioner
Ett utbildningsprogram levererat som tryckta instruktioner
|
Datorträningsprogrammet "Move IT To Improve IT" är ett träningsprogram som installeras och används på en Apple Imac i patientens hem för att stödja vestibulär rehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balans kommer att mätas med "One leg Stand test"
Tidsram: 16 veckors rehabilitering
|
Statisk balans
|
16 veckors rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans kommer att mätas av "Dynamiskt gångindex"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Dynamisk balans
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Upplevt yrselhandikapp kommer att mätas med "Dizziness Handicap Inventory"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Erfaren yrselhandikapp
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Statisk balans kommer att mätas med "Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans".
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Statisk balans
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Livskvalitet kommer att mätas med "SF-12"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Livskvalité
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Styrketest under extremiteter kommer att mätas med "Stolställningstest"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Styrketestning under extremiteter
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Rörelseutlöst yrsel kommer att mätas med "Motion Sensitivity Test"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Rörelse utlöste yrsel
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
|
Yrsel kommer att mätas med "Visual Analogue Scale"
Tidsram: 8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Yrselpoäng på Visual Analog Scale
|
8, 16 och 28 veckors rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Huvudutredare: M. Brandt, Geriatric Section
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M-20090189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .