- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344408
Eficacia del entrenamiento asistido por computadora para personas mayores con disfunción vestibular
Eficacia del entrenamiento asistido por computadora en rehabilitación vestibular para pacientes mayores con disfunción vestibular
ANTECEDENTES Una revisión Cochrane de 2003 encontró que alrededor del 30% de las personas de 65 años o más se caen cada año y ese número es aún mayor para las personas mayores que viven en instituciones. Las caídas son la causa del 95% de todas las fracturas de cadera, lo que resulta en una hospitalización prolongada y una discapacidad prolongada. En pacientes que son remitidos a la sala de emergencias después de una caída inexplicable, un estudio de 564 pacientes mostró que el 80 % de los pacientes tenían síntomas vestibulares caracterizados por problemas de equilibrio, náuseas, deterioro, vómitos y mareos. El 41% de los pacientes tenían mareos que sugerían un sistema vestibular disfuncional llamado disfunción vestibular. En pacientes con disfunción vestibular, la rehabilitación vestibular (RV) puede reducir el riesgo de caídas. Varios estudios muestran, sin embargo, que el anciano tiene un cumplimiento disminuido en relación con la realización de ejercicio en el hogar.
Una solución para apoyar el proceso de rehabilitación vestibular más antiguo y para mantener el nivel de funcionalidad alcanzado después del proceso de rehabilitación es el programa de capacitación por computadora "Move It To Improve It" (MITII). Sobre la base de estudios y pruebas individuales, los terapeutas desarrollan un programa de rehabilitación personalizado permanentemente corregido, modificado y ajustado. El sistema genera retroalimentación para los terapeutas del hospital con información sobre el entrenamiento diario de la persona y puntajes de ejercicios individuales. La cámara web hace posible crear secuencias de video e imágenes para usarlas en la información de retroalimentación. El sistema también establece comunicación directa entre usuarios y terapeutas. La comunidad web proporciona el marco para un sistema de telerehabilitación, lo que significa que el hospital puede atender a más usuarios en el mismo período.
El doctorado constará de tres estudios que tiene como finalidades:
Comparar un programa de ejercicios por computadora (Mitii) con entrenamiento conservador en el hogar según instrucciones impresas en la rehabilitación de pacientes con disfunción vistibular en una clínica ambulatoria Investigar si el efecto de la rehabilitación vestibular se conserva tres meses después de completar el entrenamiento supervisado en un clínica ambulatoria para rehabilitación vestibular específica y si un programa de entrenamiento en el hogar asistido por computadora (Mitii) es superior a las instrucciones impresas a este respecto Evaluar la experiencia del paciente y las barreras para el uso de la rehabilitación asistida por computadora de pacientes con disfunción vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Una revisión Cochrane de 2003 encontró que alrededor del 30% de las personas de 65 años o más se caen cada año y ese número es aún mayor para las personas mayores que viven en instituciones. Las caídas son la causa del 95% de todas las fracturas de cadera, lo que resulta en una hospitalización prolongada y una discapacidad prolongada. La mitad de los ancianos que sufren una fractura de cadera nunca podrán caminar como antes de la caída, y la mortalidad al año está entre el 15 y el 25%. Mientras tanto, la población de 65 años o más está aumentando y el Instituto Nacional del Envejecimiento señala en un informe de 2001 que la población mundial de 65 años o más está creciendo en 800.000 por año. Se estima que el costo de los accidentes relacionados con caídas en 2020 alcanzará los $54.9 mil millones solo en los EE. UU.
En pacientes que son remitidos a la sala de emergencias después de una caída inexplicable, un estudio de 564 pacientes mostró que el 80 % de los pacientes tenían síntomas vestibulares caracterizados por problemas de equilibrio, náuseas, deterioro, vómitos y mareos. El 41% de los pacientes tenían mareos que sugerían un sistema vestibular disfuncional llamado disfunción vestibular. Un estudio en 6785 participantes incluidos en las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición en los EE. UU. mostró que la prevalencia de la disfunción vestibular aumenta significativamente con la edad. La prevalencia de disfunción vestibular entre los participantes de 60 a 69 años fue del 49,4 %, del 68,7 % entre los participantes de 70 a 79 años y del 84,8 % para los participantes de 80 años o más.
En pacientes con disfunción vestibular, la rehabilitación vestibular (RV) puede reducir el riesgo de caídas. En 2007, una gran revisión Cochrane comparó estudios aleatorios de RV, donde los autores concluyeron que existe evidencia de moderada a sólida de la eficacia de la RV. Varios autores describen que la reducción del mareo del paciente en RV solo puede lograrse mediante el establecimiento simultáneo de ejercicios diarios en casa. Varios estudios muestran, sin embargo, que el anciano tiene un cumplimiento disminuido en relación con la realización de ejercicio en el hogar.
Una solución para apoyar el proceso de rehabilitación vestibular más antiguo y para mantener el nivel de funcionalidad alcanzado después del proceso de rehabilitación es el programa de capacitación por computadora "Move It To Improve It" (MITII). El programa se ha utilizado con éxito para el entrenamiento en el hogar de pacientes con parálisis cerebral y se compone de ejercicios que son a la vez motivadores y orientadores.
Con base en estudios y pruebas individuales, los terapeutas desarrollaron un programa de rehabilitación personalizado permanentemente corregido, modificado y ajustado para pacientes con disfunción vestibular. El sistema podría generar retroalimentación a los terapeutas del hospital con información sobre el tiempo de entrenamiento diario de la persona. El elemento básico en MITII es un ejercicio. Como ejemplo el ejercicio podría ser atrapar un insecto con una red usando movimientos de cabeza. El método de gestión es arrastrar y soltar, lo que significa que el usuario realiza la gestión de la red con un color que puede retener y mover objetos en la pantalla.
OBJETIVO
El estudio consta de tres estudios que tiene los propósitos:
Comparar un programa de ejercicios por computadora (Mitii) con entrenamiento conservador en el hogar según instrucciones impresas en la rehabilitación de pacientes con disfunción vistibular en una clínica ambulatoria Investigar si el efecto de la rehabilitación vestibular se conserva tres meses después de completar el entrenamiento supervisado en un clínica ambulatoria para rehabilitación vestibular específica y si un programa de entrenamiento en el hogar asistido por computadora (Mitii) es superior a las instrucciones impresas a este respecto Evaluar la experiencia del paciente y las barreras para el uso de la rehabilitación asistida por computadora de pacientes con disfunción vestibular
MÉTODOS
El estudio consta de tres partes:
- Un estudio aleatorizado donde el objetivo es examinar si Mitii puede mejorar el resultado de la rehabilitación vestibular. El estudio incluye 31 pacientes en un control y 32 pacientes en un grupo de intervención con disfunción vestibular. El grupo de control que se sometió a rehabilitación normal en la clínica de caídas (es decir, 2 veces por semana rehabilitación en la clínica de caídas + programa de ejercicios en el hogar con instrucciones impresas) mientras que el grupo de intervención se sometió a rehabilitación con MITII (es decir, 2 veces por semana rehabilitación en la clínica de caídas + MITII para ejercicios de apoyo en casa. La expectativa es que el grupo de intervención mejore más.
- Después de completar el período de rehabilitación, los pacientes deben mantener su funcionalidad mediante ejercicios en el hogar. Los pacientes en el grupo de intervención mantienen MITII durante 12 semanas más para comparar con el grupo de control de pacientes que han tenido un programa de ejercicio tradicional con instrucciones impresas disponibles. La expectativa es que el grupo de intervención podrá mantener mejor su funcionalidad.
- La última parte del estudio será cualitativa para estudiar cómo se sienten las personas mayores sobre el uso de soporte de TI en sus propios hogares. Este estudio cualitativo consistirá en entrevistas a 7 pacientes incluidos en el grupo de intervención.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes remitidos a la clínica de caídas desde su médico de cabecera o departamento de Urgencias, Hospital Universitario de Aarhus. Un médico geriátrico examinará y evaluará lo que subyace al problema de caída del paciente. Los pacientes a los que se les diagnostica disfunción vestibular y aceptan participar en el proyecto, se refieren al departamento de oído, nariz y garganta H del Hospital Universitario de Aarhus para verificar la disfunción vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente
- 65 años o más
- Disfunción vestibular periférica, estable (es decir, sin procesos inflamatorios, es decir, neuronitis, vestibulitis y/o síntomas de fluctuaciones, es decir, Meniere)
- Disfunción vestibular central sin otras comorbilidades (p. Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Disfunción vestibular periférica y central mixta sin otra comorbilidad
Criterio de exclusión:
- falta de visión
- Si la terapia de ejercicio está contraindicada
- Problemas cardíacos significativos
- Tomar medicamentos con riesgo de efectos secundarios vestibulares (benzodiazepinas, sedantes)
- Demencia (prueba MMSE <27 o una anamnesis que sugiera demencia)
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Otra disfunción cognitiva
- Operación de fracturas de cadera en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de computadora
El programa de formación informática Muévelo para mejorarlo se instaló en los hogares de los participantes utilizando un ordenador conectado a Internet con una cámara web conectada a un programa de formación interactivo basado en la nube y adaptado específicamente.
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El programa de entrenamiento por computadora "Move IT To Improve IT" es un programa de ejercicios que se instala y utiliza en un Apple Imac en el hogar del paciente para apoyar la rehabilitación vestibular.
Otros nombres:
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Experimental: Instrucciones impresas
Un programa de formación entregado como instrucciones impresas
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El programa de entrenamiento por computadora "Move IT To Improve IT" es un programa de ejercicios que se instala y utiliza en un Apple Imac en el hogar del paciente para apoyar la rehabilitación vestibular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio estático se medirá mediante la "prueba de soporte de una pierna"
Periodo de tiempo: 16 semanas de rehabilitación
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Equilibrio estático
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16 semanas de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio dinámico se medirá mediante el "Índice de marcha dinámica"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Balance dinámico
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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La discapacidad por mareos experimentados se medirá mediante el "Inventario de discapacidad por mareos"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Minusvalía de mareos experimentada
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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El equilibrio estático se medirá mediante el "Test Clínico Modificado de Interacción Sensorial y Equilibrio".
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Equilibrio estático
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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La calidad de vida será medida por el "SF-12"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Calidad de vida
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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La prueba de fuerza debajo de las extremidades se medirá mediante la "Prueba de soporte de silla"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Prueba de fuerza bajo las extremidades
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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El mareo provocado por el movimiento se medirá mediante la "Prueba de sensibilidad al movimiento"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Mareos provocados por el movimiento
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Los mareos se medirán mediante la "Escala Visual Analógica"
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Puntuaciones de mareo en la escala analógica visual
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8, 16 y 28 semanas de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Investigador principal: M. Brandt, Geriatric Section
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
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- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- M-20090189
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