- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01344408
Wirksamkeit des computergestützten Trainings für ältere Menschen mit vestibulärer Dysfunktion
Wirksamkeit des computergestützten Trainings in der Vestibularis-Rehabilitation bei älteren Patienten mit Vestibularis-Dysfunktion
HINTERGRUND Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2003 ergab, dass jedes Jahr etwa 30 % der Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter stürzen und dass diese Zahl bei älteren Menschen, die in Heimen leben, sogar noch höher ist. Stürze sind die Ursache für 95 % aller Hüftfrakturen und führen zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer längeren Behinderung. Bei Patienten, die nach einem ungeklärten Sturz in die Notaufnahme überwiesen wurden, zeigte eine Studie mit 564 Patienten, dass 80 % der Patienten vestibuläre Symptome hatten, die durch Gleichgewichtsstörungen, Übelkeit, Beeinträchtigung, Erbrechen und Schwindel gekennzeichnet waren. 41 % der Patienten litten unter Schwindel, was auf eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, eine sogenannte Vestibulardysfunktion, hindeutete. Bei Patienten mit vestibulärer Dysfunktion kann die Vestibularrehabilitation (VR) das Sturzrisiko verringern. Mehrere Studien zeigen jedoch, dass ältere Menschen eine geringere Compliance in Bezug auf die Durchführung von Heimübungen haben.
Eine Lösung zur Unterstützung des älteren Vestibularis-Rehabilitationsprozesses und zur Aufrechterhaltung des erreichten Funktionsniveaus nach dem Rehabilitationsprozess ist das Computer-Trainingsprogramm „Move It To Improve It“ (MITII). Basierend auf individuellen Studien und Tests entwickeln Therapeuten ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm, das dauerhaft korrigiert, modifiziert und angepasst wird. Das System generiert Feedback an die Therapeuten im Krankenhaus mit Informationen über das tägliche Training der Person und die Anzahl der einzelnen Übungen. Die Webcam ermöglicht die Erstellung von Videoaufnahmen und Bildern zur Verwendung in den Feedback-Informationen. Das System stellt außerdem eine direkte Kommunikation zwischen Benutzern und Therapeuten her. Die Web-Community stellt den Rahmen für ein Telerehabilitationssystem bereit, was bedeutet, dass das Krankenhaus mehr Benutzer im gleichen Zeitraum betreuen kann.
Der Ph.D. bestehen aus drei Studien mit folgenden Zielen:
Vergleich eines Computerübungsprogramms (Mitii) mit konservativem Heimtraining nach gedruckten Anweisungen bei der Rehabilitation von Patienten mit Vistibulärdysfunktion in einer Ambulanz. Untersuchung, ob die Wirkung der Vestibularrehabilitation drei Monate nach Abschluss des überwachten Trainings in einer Ambulanz erhalten bleibt Ambulanz für spezifische Vestibularis-Rehabilitation und ob ein computergestütztes Heimtrainingsprogramm (Mitii) in dieser Hinsicht gedruckten Anweisungen überlegen ist. Bewertung der Patientenerfahrung und Hindernisse für den Einsatz der computergestützten Rehabilitation von Patienten mit Vestibularis-Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2003 ergab, dass jedes Jahr etwa 30 % der Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter stürzen und dass diese Zahl bei älteren Menschen, die in Heimen leben, sogar noch höher ist. Stürze sind die Ursache für 95 % aller Hüftfrakturen und führen zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer längeren Behinderung. Die Hälfte der älteren Menschen, die eine Hüftfraktur erleiden, wird nie wieder so gehen können wie vor dem Sturz, und die Ein-Jahres-Sterblichkeit liegt zwischen 15 und 25 %. Mittlerweile wächst die Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter und das National Institute of Aging stellt in einem Bericht aus dem Jahr 2001 fest, dass die Weltbevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter jährlich um 800.000 wächst. Es wird geschätzt, dass sich die Kosten durch sturzbedingte Unfälle im Jahr 2020 allein in den USA auf 54,9 Milliarden US-Dollar belaufen werden.
Bei Patienten, die nach einem ungeklärten Sturz in die Notaufnahme überwiesen wurden, zeigte eine Studie mit 564 Patienten, dass 80 % der Patienten vestibuläre Symptome hatten, die durch Gleichgewichtsstörungen, Übelkeit, Beeinträchtigung, Erbrechen und Schwindel gekennzeichnet waren. 41 % der Patienten litten unter Schwindel, was auf eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, eine sogenannte Vestibulardysfunktion, hindeutete. Eine Studie mit 6785 Teilnehmern, darunter die National Health and Nutrition Examination Surveys in den USA, zeigte, dass die Prävalenz von Vestibularstörungen mit zunehmendem Alter deutlich zunimmt. Die Prävalenz der Vestibularisfunktionsstörung betrug bei den Teilnehmern im Alter von 60 bis 69 Jahren 49,4 %, bei den Teilnehmern im Alter von 70 bis 79 Jahren 68,7 % und bei den Teilnehmern im Alter von 80 Jahren oder älter 84,8 %.
Bei Patienten mit vestibulärer Dysfunktion kann die Vestibularrehabilitation (VR) das Sturzrisiko verringern. Im Jahr 2007 verglich ein großer Cochrane-Review randomisierte Studien zu VR, wobei die Autoren zu dem Schluss kamen, dass es mäßige bis starke Beweise für die Wirksamkeit von VR gibt. Mehrere Autoren beschreiben, dass die Reduzierung des Schwindelgefühls des Patienten in VR nur durch die gleichzeitige Etablierung täglicher Übungen zu Hause erreicht werden kann. Mehrere Studien zeigen jedoch, dass ältere Menschen eine geringere Compliance in Bezug auf die Durchführung von Heimübungen haben.
Eine Lösung zur Unterstützung des älteren Vestibularis-Rehabilitationsprozesses und zur Aufrechterhaltung des erreichten Funktionsniveaus nach dem Rehabilitationsprozess ist das Computer-Trainingsprogramm „Move It To Improve It“ (MITII). Das Programm wurde erfolgreich für das Heimtraining von Patienten mit Zerebralparese eingesetzt und besteht aus Übungen, die sowohl motivierend als auch leitend sind.
Basierend auf individuellen Studien und Tests entwickelten Therapeuten ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm, das dauerhaft für Patienten mit Vestibularisfunktionsstörung korrigiert, modifiziert und angepasst wird. Das System könnte Feedback an die Therapeuten im Krankenhaus mit Informationen über die tägliche Trainingszeit der Person generieren. Grundelement im MITII ist eine Übung. Als Beispiel könnte die Übung darin bestehen, ein Insekt mit einem Netz durch Kopfbewegungen zu fangen. Die Verwaltungsmethode ist Drag-and-Drop, was bedeutet, dass die Verwaltung des Netzwerks durch den Benutzer mit einer Farbe erfolgt, die Objekte auf dem Bildschirm behalten und verschieben kann.
ZWECK
Die Studie besteht aus drei Studien mit folgenden Zielen:
Vergleich eines Computerübungsprogramms (Mitii) mit konservativem Heimtraining nach gedruckten Anweisungen bei der Rehabilitation von Patienten mit Vistibulärdysfunktion in einer Ambulanz. Untersuchung, ob die Wirkung der Vestibularrehabilitation drei Monate nach Abschluss des überwachten Trainings in einer Ambulanz erhalten bleibt Ambulanz für spezifische Vestibularis-Rehabilitation und ob ein computergestütztes Heimtrainingsprogramm (Mitii) in dieser Hinsicht gedruckten Anweisungen überlegen ist. Bewertung der Patientenerfahrung und Hindernisse für den Einsatz der computergestützten Rehabilitation von Patienten mit Vestibularis-Dysfunktion
METHODEN
Die Studie besteht aus drei Teilen:
- Eine randomisierte Studie, deren Ziel darin besteht, zu untersuchen, ob Mitii das Ergebnis der Vestibularis-Rehabilitation verbessern kann. Die Studie umfasst 31 Patienten in einer Kontrollgruppe und 32 Patienten in einer Interventionsgruppe mit Vestibularis-Dysfunktion. Die Kontrollgruppe durchläuft eine normale Rehabilitation in der Herbstklinik (d. h. 2-mal wöchentliche Rehabilitation in der Herbstklinik + Heimübungsprogramm mit gedruckten Anweisungen), während die Interventionsgruppe eine Rehabilitation mit MITII durchläuft (d. h. 2-mal wöchentliche Rehabilitation in der Herbstklinik + MITII). Unterstützen Sie Heimübungen. Es wird erwartet, dass sich die Interventionsgruppe am meisten verbessert.
- Nach Abschluss der Rehabilitationsphase müssen die Patienten ihre Funktionsfähigkeit durch Heimübungen aufrechterhalten. Die Patienten in der Interventionsgruppe behalten MITII weitere 12 Wochen bei, um sie mit der Kontrollgruppe von Patienten zu vergleichen, denen ein traditionelles Trainingsprogramm als gedruckte Anweisungen zur Verfügung stand. Die Erwartung besteht darin, dass die Interventionsgruppe ihre Funktionalität bestmöglich aufrechterhalten kann.
- Der letzte Teil der Studie wird qualitativ sein und untersuchen, wie ältere Menschen über die Nutzung von IT-Unterstützung in ihren eigenen vier Wänden denken. Diese qualitative Studie wird aus Interviews mit 7 Patienten der Interventionsgruppe bestehen.
STUDIENBEVÖLKERUNG Patienten wurden von ihrem Hausarzt oder der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Aarhus an die Herbstklinik überwiesen. Ein geriatrischer Arzt wird untersuchen und beurteilen, was dem Sturzproblem des Patienten zugrunde liegt. Patienten, bei denen eine vestibuläre Dysfunktion diagnostiziert wurde und die sich zur Teilnahme am Projekt bereit erklären, werden zur Überprüfung der vestibulären Dysfunktion an die Hals-Nasen-Ohren-Abteilung H des Universitätsklinikums Aarhus weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz
- 65 Jahre oder älter
- Periphere vestibuläre Dysfunktion, stabil (d. h. keine entzündlichen Prozesse, z. B. Neuronitis, Vestibulitis und/oder Fluktuationssymptome, z. B. Menière)
- Zentrale vestibuläre Dysfunktion ohne weitere Komorbiditäten (z. Parkinson, Schlaganfall)
- Gemischte periphere und zentrale vestibuläre Dysfunktion ohne weitere Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Vision
- Wenn eine Bewegungstherapie kontraindiziert ist
- Erhebliche Herzprobleme
- Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko vestibulärer Nebenwirkungen (Benzodiazepine, Beruhigungsmittel)
- Demenz (MMSE-Test <27 oder eine Anamnese, die auf eine Demenz hinweist)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Andere kognitive Dysfunktion
- Operation von Hüftfrakturen innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computer Training
Das Computertrainingsprogramm „Move it to Improve it“ wurde in den Häusern der Teilnehmer mithilfe eines mit dem Internet verbundenen Computers und einer Webcam installiert, die mit einem cloudbasierten, speziell angepassten interaktiven Trainingsprogramm verbunden war.
|
Das Computer-Trainingsprogramm „Move IT To Improve IT“ ist ein Übungsprogramm, das auf einem Apple Imac im Zuhause des Patienten installiert und verwendet wird, um die Vestibularis-Rehabilitation zu unterstützen
Andere Namen:
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Experimental: Gedruckte Anleitung
Ein Trainingsprogramm, das als gedruckte Anleitung geliefert wird
|
Das Computer-Trainingsprogramm „Move IT To Improve IT“ ist ein Übungsprogramm, das auf einem Apple Imac im Zuhause des Patienten installiert und verwendet wird, um die Vestibularis-Rehabilitation zu unterstützen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das statische Gleichgewicht wird durch den „Einbeinstandtest“ gemessen.
Zeitfenster: 16 Wochen Rehabilitation
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Statisches Gleichgewicht
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16 Wochen Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das dynamische Gleichgewicht wird anhand des „Dynamic Gait Index“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Dynamisches Gleichgewicht
|
8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
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|
Die erlebte Schwindelbehinderung wird anhand des „Dizziness Handicap Inventory“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
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Erfahrene Schwindelbehinderung
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8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
|
Das statische Gleichgewicht wird mit dem „Modified Clinical Test of Sensory Interaction and Balance“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Statisches Gleichgewicht
|
8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
|
Die Lebensqualität wird anhand des „SF-12“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Lebensqualität
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8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
|
Der Krafttest unter den Extremitäten wird mit dem „Stuhl-Stand-Test“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
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Krafttest unter den Extremitäten
|
8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
|
Bewegungsbedingter Schwindel wird mit dem „Motion Sensitivity Test“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Bewegung löste Schwindelgefühle aus
|
8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
|
Schwindel wird anhand der „visuellen Analogskala“ gemessen.
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Schwindel-Scores auf der visuellen Analogskala
|
8, 16 und 28 Wochen Rehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Hauptermittler: M. Brandt, Geriatric Section
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
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- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
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- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- M-20090189
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