- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01344408
Efficacia della formazione assistita da computer per le persone anziane con disfunzione vestibolare
Efficacia della formazione assistita da computer nella riabilitazione vestibolare per i pazienti anziani con disfunzione vestibolare
BACKGROUND Una revisione Cochrane del 2003 ha rilevato che circa il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cade ogni anno e tale numero è ancora più elevato per le persone anziane che vivono in istituti. Le cadute sono la causa del 95% di tutte le fratture dell'anca, con conseguente ricovero prolungato e invalidità prolungata. Nei pazienti che vengono indirizzati al pronto soccorso dopo una caduta inspiegabile, uno studio su 564 pazienti ha mostrato che l'80% dei pazienti presentava sintomi vestibolari caratterizzati da problemi di equilibrio, nausea, menomazione, vomito e vertigini. Il 41% dei pazienti presentava vertigini che suggeriscono un sistema vestibolare disfunzionale chiamato disfunzione vestibolare. Nei pazienti con disfunzione vestibolare, la riabilitazione vestibolare (VR) può ridurre il rischio di caduta. Diversi studi dimostrano tuttavia che l'anziano ha una minore compliance in relazione all'esecuzione di esercizi a casa.
Una soluzione per supportare il processo riabilitativo vestibolare più anziano e per mantenere il livello di funzionalità raggiunto dopo il processo riabilitativo è il programma di formazione informatica "Move It To Improve It" (MITII). Sulla base di studi e test individuali, i terapisti sviluppano un programma riabilitativo personalizzato corretto, modificato e adattato in modo permanente. Il sistema genera feedback per i terapisti in ospedale con informazioni sull'allenamento quotidiano della persona e punteggi di esercizi individuali. La Web cam consente di realizzare riprese video e immagini da utilizzare nelle informazioni di feedback. Il sistema stabilisce anche una comunicazione diretta tra utenti e terapisti. La comunità web fornisce la struttura per un sistema di teleriabilitazione, il che significa che l'ospedale può servire più utenti nello stesso periodo.
Il dottorato si compone di tre studi che ha le finalità:
Confrontare un programma di esercizi al computer (Mitii) con l'allenamento domiciliare conservativo secondo le istruzioni stampate nella riabilitazione di pazienti con disfunzione vistobolare in una clinica ambulatoriale Indagare se l'effetto della riabilitazione vestibolare è preservato tre mesi dopo il completamento dell'allenamento supervisionato in un clinica ambulatoriale per la riabilitazione vestibolare specifica e se un programma di formazione domiciliare assistito da computer (Mitii) è superiore alle istruzioni stampate a questo proposito Valutare l'esperienza del paziente e le barriere per l'uso della riabilitazione assistita da computer di pazienti con disfunzione vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Una revisione Cochrane del 2003 ha rilevato che circa il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cade ogni anno e tale numero è ancora più elevato per le persone anziane che vivono in istituti. Le cadute sono la causa del 95% di tutte le fratture dell'anca, con conseguente ricovero prolungato e invalidità prolungata. La metà degli anziani che subiscono la frattura dell'anca non sarà più in grado di camminare come prima della caduta e la mortalità a un anno è compresa tra il 15 e il 25%. Nel frattempo, la popolazione di 65 anni e più è in aumento e il National Institute of Aging osserva in un rapporto del 2001 che la popolazione mondiale di 65 anni e più sta crescendo di 800.000 unità all'anno. Si stima che il costo degli incidenti legati alle cadute nel 2020 raggiungerà i 54,9 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti.
Nei pazienti che vengono indirizzati al pronto soccorso dopo una caduta inspiegabile, uno studio su 564 pazienti ha mostrato che l'80% dei pazienti presentava sintomi vestibolari caratterizzati da problemi di equilibrio, nausea, menomazione, vomito e vertigini. Il 41% dei pazienti presentava vertigini che suggeriscono un sistema vestibolare disfunzionale chiamato disfunzione vestibolare. Uno studio su 6785 partecipanti incluso il National Health and Nutrition Examination Surveys negli Stati Uniti ha mostrato che la prevalenza della disfunzione vestibolare aumenta significativamente con l'età. La prevalenza della disfunzione vestibolare tra i partecipanti di età compresa tra 60 e 69 anni è stata del 49,4%, del 68,7% tra i partecipanti di età compresa tra 70 e 79 anni e dell'84,8% per i partecipanti di età pari o superiore a 80 anni.
Nei pazienti con disfunzione vestibolare, la riabilitazione vestibolare (VR) può ridurre il rischio di caduta. Nel 2007 un'ampia revisione Cochrane ha confrontato studi randomizzati sulla realtà virtuale, in cui gli autori hanno concluso che esistono prove da moderate a forti dell'efficacia della realtà virtuale. Diversi autori descrivono che la riduzione delle vertigini del paziente in VR può essere raggiunta solo mediante l'istituzione simultanea di esercizi quotidiani a casa. Diversi studi dimostrano tuttavia che l'anziano ha una minore compliance in relazione all'esecuzione di esercizi a casa.
Una soluzione per supportare il processo riabilitativo vestibolare più anziano e per mantenere il livello di funzionalità raggiunto dopo il processo riabilitativo è il programma di formazione informatica "Move It To Improve It" (MITII). Il programma è stato utilizzato con successo per l'allenamento domiciliare di pazienti con paralisi cerebrale ed è composto da esercizi motivanti e orientativi.
Sulla base di studi e test individuali, i terapisti hanno sviluppato un programma riabilitativo personalizzato corretto, modificato e adattato in modo permanente per i pazienti con disfunzione vestibolare. Il sistema potrebbe generare feedback per i terapisti in ospedale con informazioni sul tempo di formazione giornaliero della persona. L'elemento base in MITII è un esercizio. Ad esempio l'esercizio potrebbe essere quello di catturare un insetto con una rete utilizzando i movimenti della testa. Il metodo di gestione è drag-and-drop, il che significa che la gestione della rete viene eseguita dall'utente con un colore che può trattenere e spostare gli oggetti sullo schermo.
SCOPO
Lo studio si compone di tre studi che hanno le finalità:
Confrontare un programma di esercizi al computer (Mitii) con l'allenamento domiciliare conservativo secondo le istruzioni stampate nella riabilitazione di pazienti con disfunzione vistobolare in una clinica ambulatoriale Indagare se l'effetto della riabilitazione vestibolare è preservato tre mesi dopo il completamento dell'allenamento supervisionato in un clinica ambulatoriale per la riabilitazione vestibolare specifica e se un programma di formazione domiciliare assistito da computer (Mitii) è superiore alle istruzioni stampate a questo proposito Valutare l'esperienza del paziente e le barriere per l'uso della riabilitazione assistita da computer di pazienti con disfunzione vestibolare
METODI
Lo studio si compone di tre parti:
- Uno studio randomizzato in cui l'obiettivo è esaminare se Mitii può migliorare l'esito della riabilitazione vestibolare. Lo studio include 31 pazienti in un gruppo di controllo e 32 pazienti in un gruppo di intervento con disfunzione vestibolare. Il gruppo di controllo sottoposto a riabilitazione normale nella clinica autunnale (ovvero, riabilitazione 2 volte alla settimana nella clinica autunnale + programma di esercizi a casa con istruzioni stampate) mentre il gruppo di intervento viene sottoposto a riabilitazione con MITII (ovvero riabilitazione 2 volte alla settimana nella clinica autunnale + MITII a sostenere gli esercizi a casa. L'aspettativa è che il gruppo di intervento migliori di più.
- Dopo il completamento del periodo di riabilitazione i pazienti devono mantenere la loro funzionalità mediante esercizi a casa. I pazienti nel gruppo di intervento mantengono il MITII per ulteriori 12 settimane per confrontarlo con il gruppo di controllo di pazienti che hanno seguito un programma di esercizi tradizionale come sono disponibili le istruzioni stampate. L'aspettativa è che il gruppo di intervento sarà in grado di mantenere al meglio la propria funzionalità.
- L'ultima parte dello studio sarà qualitativa per studiare come si sentono gli anziani nell'usare il supporto informatico nelle proprie case. Questo studio qualitativo consisterà in interviste a 7 pazienti inclusi nel gruppo di intervento.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti si sono rivolti alla clinica per le cadute dal loro medico di famiglia o dal reparto di pronto soccorso, Aarhus University Hospital. Un medico geriatrico esaminerà e valuterà ciò che è alla base del problema di caduta del paziente. I pazienti a cui viene diagnosticata la disfunzione vestibolare e che accettano di prendere parte al progetto, si rivolgono al dipartimento H dell'orecchio, del naso e della gola, dell'ospedale universitario di Aarhus per la verifica della disfunzione vestibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del paziente
- 65 anni o più
- Disfunzione vestibolare periferica, stabile (nessun processo infiammatorio, ad esempio neuronite, vestibolite e/o sintomi di fluttuazione, ad esempio Meniere)
- Disfunzione vestibolare centrale senza altre comorbilità (es. Parkinson, ictus)
- Disfunzione vestibolare centrale e periferica mista senza altre comorbilità
Criteri di esclusione:
- Mancanza di visione
- Se la terapia fisica è controindicata
- Problemi cardiaci significativi
- Assunzione di medicinali con rischio di effetti collaterali vestibolari (benzodiazepine, sedativi)
- Demenza (test MMSE <27 o anamnesi che suggerisce demenza)
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Altre disfunzioni cognitive
- Operazione di fratture dell'anca negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione informatica
Il programma di formazione informatica, Spostalo per migliorarlo, è stato installato nelle case dei partecipanti utilizzando un computer connesso a Internet con una webcam collegata a un programma di formazione interattivo appositamente adattato basato su cloud.
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Il programma di formazione informatica "Move IT To Improve IT" è un programma di esercizi che viene installato e utilizzato su un Apple Imac a casa del paziente per supportare la riabilitazione vestibolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Istruzioni stampate
Un programma di formazione consegnato come istruzioni stampate
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Il programma di formazione informatica "Move IT To Improve IT" è un programma di esercizi che viene installato e utilizzato su un Apple Imac a casa del paziente per supportare la riabilitazione vestibolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'equilibrio statico sarà misurato con il "One leg Stand test"
Lasso di tempo: 16 settimane di riabilitazione
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Equilibrio statico
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16 settimane di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'equilibrio dinamico sarà misurato dal "Dynamic Gait Index"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
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Equilibrio dinamico
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8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
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|
L'handicap da capogiro con esperienza sarà misurato dal "Dizziness Handicap Inventory"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Handicap capogiro con esperienza
|
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
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|
L'equilibrio statico sarà misurato mediante il "Test clinico modificato di interazione ed equilibrio sensoriale".
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Equilibrio statico
|
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
|
La qualità della vita sarà misurata dal "SF-12"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Qualità della vita
|
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
|
Il test di forza sotto le estremità sarà misurato dal "Chair Stand Test"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Test di forza sotto le estremità
|
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
|
Le vertigini innescate dal movimento saranno misurate dal "Test di sensibilità al movimento"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Vertigini provocate dal movimento
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8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
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Vertigini saranno misurate dalla "scala analogica visiva"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
|
Punteggi di vertigini sulla scala analogica visiva
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8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Investigatore principale: M. Brandt, Geriatric Section
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
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- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20090189
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