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Efficacia della formazione assistita da computer per le persone anziane con disfunzione vestibolare

19 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Efficacia della formazione assistita da computer nella riabilitazione vestibolare per i pazienti anziani con disfunzione vestibolare

BACKGROUND Una revisione Cochrane del 2003 ha rilevato che circa il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cade ogni anno e tale numero è ancora più elevato per le persone anziane che vivono in istituti. Le cadute sono la causa del 95% di tutte le fratture dell'anca, con conseguente ricovero prolungato e invalidità prolungata. Nei pazienti che vengono indirizzati al pronto soccorso dopo una caduta inspiegabile, uno studio su 564 pazienti ha mostrato che l'80% dei pazienti presentava sintomi vestibolari caratterizzati da problemi di equilibrio, nausea, menomazione, vomito e vertigini. Il 41% dei pazienti presentava vertigini che suggeriscono un sistema vestibolare disfunzionale chiamato disfunzione vestibolare. Nei pazienti con disfunzione vestibolare, la riabilitazione vestibolare (VR) può ridurre il rischio di caduta. Diversi studi dimostrano tuttavia che l'anziano ha una minore compliance in relazione all'esecuzione di esercizi a casa.

Una soluzione per supportare il processo riabilitativo vestibolare più anziano e per mantenere il livello di funzionalità raggiunto dopo il processo riabilitativo è il programma di formazione informatica "Move It To Improve It" (MITII). Sulla base di studi e test individuali, i terapisti sviluppano un programma riabilitativo personalizzato corretto, modificato e adattato in modo permanente. Il sistema genera feedback per i terapisti in ospedale con informazioni sull'allenamento quotidiano della persona e punteggi di esercizi individuali. La Web cam consente di realizzare riprese video e immagini da utilizzare nelle informazioni di feedback. Il sistema stabilisce anche una comunicazione diretta tra utenti e terapisti. La comunità web fornisce la struttura per un sistema di teleriabilitazione, il che significa che l'ospedale può servire più utenti nello stesso periodo.

Il dottorato si compone di tre studi che ha le finalità:

Confrontare un programma di esercizi al computer (Mitii) con l'allenamento domiciliare conservativo secondo le istruzioni stampate nella riabilitazione di pazienti con disfunzione vistobolare in una clinica ambulatoriale Indagare se l'effetto della riabilitazione vestibolare è preservato tre mesi dopo il completamento dell'allenamento supervisionato in un clinica ambulatoriale per la riabilitazione vestibolare specifica e se un programma di formazione domiciliare assistito da computer (Mitii) è superiore alle istruzioni stampate a questo proposito Valutare l'esperienza del paziente e le barriere per l'uso della riabilitazione assistita da computer di pazienti con disfunzione vestibolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Una revisione Cochrane del 2003 ha rilevato che circa il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cade ogni anno e tale numero è ancora più elevato per le persone anziane che vivono in istituti. Le cadute sono la causa del 95% di tutte le fratture dell'anca, con conseguente ricovero prolungato e invalidità prolungata. La metà degli anziani che subiscono la frattura dell'anca non sarà più in grado di camminare come prima della caduta e la mortalità a un anno è compresa tra il 15 e il 25%. Nel frattempo, la popolazione di 65 anni e più è in aumento e il National Institute of Aging osserva in un rapporto del 2001 che la popolazione mondiale di 65 anni e più sta crescendo di 800.000 unità all'anno. Si stima che il costo degli incidenti legati alle cadute nel 2020 raggiungerà i 54,9 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti.

Nei pazienti che vengono indirizzati al pronto soccorso dopo una caduta inspiegabile, uno studio su 564 pazienti ha mostrato che l'80% dei pazienti presentava sintomi vestibolari caratterizzati da problemi di equilibrio, nausea, menomazione, vomito e vertigini. Il 41% dei pazienti presentava vertigini che suggeriscono un sistema vestibolare disfunzionale chiamato disfunzione vestibolare. Uno studio su 6785 partecipanti incluso il National Health and Nutrition Examination Surveys negli Stati Uniti ha mostrato che la prevalenza della disfunzione vestibolare aumenta significativamente con l'età. La prevalenza della disfunzione vestibolare tra i partecipanti di età compresa tra 60 e 69 anni è stata del 49,4%, del 68,7% tra i partecipanti di età compresa tra 70 e 79 anni e dell'84,8% per i partecipanti di età pari o superiore a 80 anni.

Nei pazienti con disfunzione vestibolare, la riabilitazione vestibolare (VR) può ridurre il rischio di caduta. Nel 2007 un'ampia revisione Cochrane ha confrontato studi randomizzati sulla realtà virtuale, in cui gli autori hanno concluso che esistono prove da moderate a forti dell'efficacia della realtà virtuale. Diversi autori descrivono che la riduzione delle vertigini del paziente in VR può essere raggiunta solo mediante l'istituzione simultanea di esercizi quotidiani a casa. Diversi studi dimostrano tuttavia che l'anziano ha una minore compliance in relazione all'esecuzione di esercizi a casa.

Una soluzione per supportare il processo riabilitativo vestibolare più anziano e per mantenere il livello di funzionalità raggiunto dopo il processo riabilitativo è il programma di formazione informatica "Move It To Improve It" (MITII). Il programma è stato utilizzato con successo per l'allenamento domiciliare di pazienti con paralisi cerebrale ed è composto da esercizi motivanti e orientativi.

Sulla base di studi e test individuali, i terapisti hanno sviluppato un programma riabilitativo personalizzato corretto, modificato e adattato in modo permanente per i pazienti con disfunzione vestibolare. Il sistema potrebbe generare feedback per i terapisti in ospedale con informazioni sul tempo di formazione giornaliero della persona. L'elemento base in MITII è un esercizio. Ad esempio l'esercizio potrebbe essere quello di catturare un insetto con una rete utilizzando i movimenti della testa. Il metodo di gestione è drag-and-drop, il che significa che la gestione della rete viene eseguita dall'utente con un colore che può trattenere e spostare gli oggetti sullo schermo.

SCOPO

Lo studio si compone di tre studi che hanno le finalità:

Confrontare un programma di esercizi al computer (Mitii) con l'allenamento domiciliare conservativo secondo le istruzioni stampate nella riabilitazione di pazienti con disfunzione vistobolare in una clinica ambulatoriale Indagare se l'effetto della riabilitazione vestibolare è preservato tre mesi dopo il completamento dell'allenamento supervisionato in un clinica ambulatoriale per la riabilitazione vestibolare specifica e se un programma di formazione domiciliare assistito da computer (Mitii) è superiore alle istruzioni stampate a questo proposito Valutare l'esperienza del paziente e le barriere per l'uso della riabilitazione assistita da computer di pazienti con disfunzione vestibolare

METODI

Lo studio si compone di tre parti:

  1. Uno studio randomizzato in cui l'obiettivo è esaminare se Mitii può migliorare l'esito della riabilitazione vestibolare. Lo studio include 31 pazienti in un gruppo di controllo e 32 pazienti in un gruppo di intervento con disfunzione vestibolare. Il gruppo di controllo sottoposto a riabilitazione normale nella clinica autunnale (ovvero, riabilitazione 2 volte alla settimana nella clinica autunnale + programma di esercizi a casa con istruzioni stampate) mentre il gruppo di intervento viene sottoposto a riabilitazione con MITII (ovvero riabilitazione 2 volte alla settimana nella clinica autunnale + MITII a sostenere gli esercizi a casa. L'aspettativa è che il gruppo di intervento migliori di più.
  2. Dopo il completamento del periodo di riabilitazione i pazienti devono mantenere la loro funzionalità mediante esercizi a casa. I pazienti nel gruppo di intervento mantengono il MITII per ulteriori 12 settimane per confrontarlo con il gruppo di controllo di pazienti che hanno seguito un programma di esercizi tradizionale come sono disponibili le istruzioni stampate. L'aspettativa è che il gruppo di intervento sarà in grado di mantenere al meglio la propria funzionalità.
  3. L'ultima parte dello studio sarà qualitativa per studiare come si sentono gli anziani nell'usare il supporto informatico nelle proprie case. Questo studio qualitativo consisterà in interviste a 7 pazienti inclusi nel gruppo di intervento.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti si sono rivolti alla clinica per le cadute dal loro medico di famiglia o dal reparto di pronto soccorso, Aarhus University Hospital. Un medico geriatrico esaminerà e valuterà ciò che è alla base del problema di caduta del paziente. I pazienti a cui viene diagnosticata la disfunzione vestibolare e che accettano di prendere parte al progetto, si rivolgono al dipartimento H dell'orecchio, del naso e della gola, dell'ospedale universitario di Aarhus per la verifica della disfunzione vestibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione del paziente
  • 65 anni o più
  • Disfunzione vestibolare periferica, stabile (nessun processo infiammatorio, ad esempio neuronite, vestibolite e/o sintomi di fluttuazione, ad esempio Meniere)
  • Disfunzione vestibolare centrale senza altre comorbilità (es. Parkinson, ictus)
  • Disfunzione vestibolare centrale e periferica mista senza altre comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di visione
  • Se la terapia fisica è controindicata
  • Problemi cardiaci significativi
  • Assunzione di medicinali con rischio di effetti collaterali vestibolari (benzodiazepine, sedativi)
  • Demenza (test MMSE <27 o anamnesi che suggerisce demenza)
  • Ictus negli ultimi 6 mesi
  • Altre disfunzioni cognitive
  • Operazione di fratture dell'anca negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione informatica
Il programma di formazione informatica, Spostalo per migliorarlo, è stato installato nelle case dei partecipanti utilizzando un computer connesso a Internet con una webcam collegata a un programma di formazione interattivo appositamente adattato basato su cloud.
Il programma di formazione informatica "Move IT To Improve IT" è un programma di esercizi che viene installato e utilizzato su un Apple Imac a casa del paziente per supportare la riabilitazione vestibolare
Altri nomi:
  • Spostalo per migliorarlo
Sperimentale: Istruzioni stampate
Un programma di formazione consegnato come istruzioni stampate
Il programma di formazione informatica "Move IT To Improve IT" è un programma di esercizi che viene installato e utilizzato su un Apple Imac a casa del paziente per supportare la riabilitazione vestibolare
Altri nomi:
  • Spostalo per migliorarlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equilibrio statico sarà misurato con il "One leg Stand test"
Lasso di tempo: 16 settimane di riabilitazione
Equilibrio statico
16 settimane di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equilibrio dinamico sarà misurato dal "Dynamic Gait Index"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Equilibrio dinamico
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
L'handicap da capogiro con esperienza sarà misurato dal "Dizziness Handicap Inventory"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Handicap capogiro con esperienza
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
L'equilibrio statico sarà misurato mediante il "Test clinico modificato di interazione ed equilibrio sensoriale".
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Equilibrio statico
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
La qualità della vita sarà misurata dal "SF-12"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Qualità della vita
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Il test di forza sotto le estremità sarà misurato dal "Chair Stand Test"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Test di forza sotto le estremità
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Le vertigini innescate dal movimento saranno misurate dal "Test di sensibilità al movimento"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Vertigini provocate dal movimento
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Vertigini saranno misurate dalla "scala analogica visiva"
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane di riabilitazione
Punteggi di vertigini sulla scala analogica visiva
8, 16 e 28 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
  • Investigatore principale: M. Brandt, Geriatric Section

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20090189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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