- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344408
Effektiviteten av dataassistert opplæring for eldre mennesker med vestibulær dysfunksjon
Effektiviteten av datamaskinassistert opplæring i vestibulær rehabilitering for eldre pasienter med vestibulær dysfunksjon
BAKGRUNN En Cochrane-gjennomgang fra 2003 fant at omtrent 30 % av personer 65 år eller eldre faller hvert år, og at tallet er enda høyere for eldre som bor i institusjon. Fall er årsaken til 95 % av alle hoftebrudd, noe som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse og langvarig uførhet. Hos pasienter som henvises til legevakten etter uforklarlig fall, viste en studie av 564 pasienter at 80 % av pasientene hadde vestibulære symptomer preget av balanseproblemer, kvalme, svekkelse, oppkast og svimmelhet. 41 % av pasientene hadde svimmelhet, noe som tyder på et dysfunksjonelt vestibulært system kalt vestibulær dysfunksjon. Hos pasienter med vestibulær dysfunksjon kan vestibulær rehabilitering (VR) redusere fallrisiko. Flere studier viser imidlertid at eldre har en redusert etterlevelse i forhold til utførelse av hjemmetrening.
En løsning for å støtte den eldre vestibulære rehabiliteringsprosessen og for å opprettholde det oppnådde funksjonsnivået etter rehabiliteringsprosessen er dataopplæringsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Basert på individuelle studier og tester utvikler terapeuter et personlig tilpasset rehabiliteringsprogram permanent korrigert, modifisert og justert. Systemet genererer tilbakemelding til behandlerne ved sykehuset med informasjon om personens daglige trening og score på individuelle øvelser. Webkameraet gjør det mulig å lage videoopptak og bilder som skal brukes i tilbakemeldingsinformasjonen. Systemet etablerer også direkte kommunikasjon mellom brukere og terapeuter. Nettsamfunnet legger rammene for et telerehabiliteringssystem, som gjør at sykehuset kan betjene flere brukere i samme periode.
Ph.d. består av tre studier som har formålene:
For å sammenligne et datatreningsprogram (Mitii) med konservativ hjemmetrening i henhold til trykte instruksjoner i rehabilitering av pasienter med vistibulær dysfunksjon i poliklinikk For å undersøke om effekten av vestibulær rehabilitering er bevart tre måneder etter avsluttet veiledet trening i en poliklinikk for spesifikk vestibulær rehabilitering og om et dataassistert hjemmetreningsprogram (Mitii) er overlegent i forhold til trykte instruksjoner i denne forbindelse. For å evaluere pasienterfaring og barrierer for bruk for dataassistert rehabilitering av pasienter med vestibulær dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN En Cochrane-gjennomgang fra 2003 fant at omtrent 30 % av personer 65 år eller eldre faller hvert år, og at tallet er enda høyere for eldre som bor i institusjon. Fall er årsaken til 95 % av alle hoftebrudd, noe som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse og langvarig uførhet. Halvparten av de eldre som pådrar seg hoftebrudd vil aldri kunne gå slik de gjorde før fallet, og et års dødelighet er mellom 15 og 25 %. I mellomtiden øker befolkningen 65 år og eldre, og National Institute of Aging noterer i en rapport fra 2001 at verdens befolkning på 65 år og eldre vokser med 800 000 i året. Det er anslått at kostnadene for fallrelaterte ulykker i 2020 vil nå 54,9 milliarder dollar i USA alene.
Hos pasienter som henvises til legevakten etter uforklarlig fall, viste en studie av 564 pasienter at 80 % av pasientene hadde vestibulære symptomer preget av balanseproblemer, kvalme, svekkelse, oppkast og svimmelhet. 41 % av pasientene hadde svimmelhet, noe som tyder på et dysfunksjonelt vestibulært system kalt vestibulær dysfunksjon. En studie med 6785 deltakere inkluderte National Health and Nutrition Examination Surveys i USA, viste at forekomsten av vestibulær dysfunksjon øker betydelig med alderen. Prevalensen for vestibulær dysfunksjon blant deltakere i alderen 60-69 år var 49,4 %, 68,7 % blant deltakerne i alderen 70-79 og 84,8 % for deltakerne i alderen 80 år eller eldre.
Hos pasienter med vestibulær dysfunksjon kan vestibulær rehabilitering (VR) redusere fallrisiko. I 2007 sammenlignet en stor Cochrane-gjennomgang randomiserte studier av VR, der forfatterne konkluderte med at det er moderat til sterk bevis på effekten av VR. Flere forfattere beskriver at reduksjon av pasientens svimmelhet i VR kun kan oppnås ved samtidig etablering av daglige øvelser hjemme. Flere studier viser imidlertid at eldre har en redusert etterlevelse i forhold til utførelse av hjemmetrening.
En løsning for å støtte den eldre vestibulære rehabiliteringsprosessen og for å opprettholde det oppnådde funksjonsnivået etter rehabiliteringsprosessen er dataopplæringsprogrammet "Move It To Improve It" (MITII). Programmet har vært vellykket brukt til hjemmetrening av pasienter med cerebral parese og er satt sammen av øvelser som er både motiverende og veiledende.
Basert på individuelle studier og tester utviklet terapeuter et personlig rehabiliteringsprogram permanent korrigert, modifisert og justert for pasienter med vestibulær dysfunksjon. Systemet kunne generere tilbakemelding til behandlerne ved sykehuset med informasjon om personens daglige treningstid. Grunnleggende element i MITII er en øvelse. Som et eksempel kan øvelsen være å fange et insekt med et nett ved hjelp av hodebevegelser. Administrasjonsmetoden er dra-og-slipp, som betyr at administrasjonen av nettverket gjøres av brukeren med en farge som kan beholde og flytte objekter på skjermen.
HENSIKT
Studien består av tre studier som har formålene:
For å sammenligne et datatreningsprogram (Mitii) med konservativ hjemmetrening i henhold til trykte instruksjoner i rehabilitering av pasienter med vistibulær dysfunksjon i poliklinikk For å undersøke om effekten av vestibulær rehabilitering er bevart tre måneder etter avsluttet veiledet trening i en poliklinikk for spesifikk vestibulær rehabilitering og om et dataassistert hjemmetreningsprogram (Mitii) er overlegent i forhold til trykte instruksjoner i denne forbindelse. For å evaluere pasienterfaring og barrierer for bruk for dataassistert rehabilitering av pasienter med vestibulær dysfunksjon
METODER
Studiet består av tre deler:
- En randomisert studie hvor målet er å undersøke om Mitii kan forbedre resultatet av vestibulær rehabilitering. Studien inkluderer 31 pasienter i en kontroll og 32 pasienter i en intervensjonsgruppe med vestibulær dysfunksjon. Kontrollgruppen som gjennomgår normal rehabilitering i høstklinikken (dvs. 2 ganger ukentlig rehabilitering i høstklinikken + hjemmetreningsprogram med trykte instruksjoner) mens intervensjonsgruppen gjennomgår rehabilitering med MITII (dvs. 2 ganger ukentlig rehabilitering i høstklinikken + MITII til støtte hjemmeøvelser. Forventningen er at intervensjonsgruppen forbedrer seg mest.
- Etter endt rehabiliteringsperiode skal pasientene opprettholde funksjonaliteten ved hjemmetrening. Pasientene i intervensjonsgruppen beholder MITII i ytterligere 12 uker for å sammenligne med kontrollgruppen av pasienter som har hatt et tradisjonelt treningsprogram som trykte instruksjoner tilgjengelig. Forventningen er at intervensjonsgruppen skal klare å opprettholde sin funksjonalitet best.
- Siste del av studien vil være kvalitativ for å studere hvordan eldre har det med å bruke IT-støtte i eget hjem. Denne kvalitative studien vil bestå av intervjuer av 7 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen.
STUDIEBEFOLKNING Pasienter henvist til høstklinikken fra fastlegen eller skadeavdelingen, Aarhus Universitetssykehus. En geriatrisk lege vil undersøke og vurdere hva som ligger til grunn for pasientens fallproblematikk. Pasientene som er diagnostisert med vestibulær dysfunksjon og takker ja til å delta i prosjektet, henviser til Øre-nese-halsavdeling H, Aarhus Universitetssykehus for verifisering av vestibulær dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept
- 65 år eller eldre
- Perifer vestibulær dysfunksjon, stabil (dvs. ingen inflammatoriske prosesser f.eks. neuronitt vestibulitt og/eller fluktuasjonssymptomer f.eks. Meniere)
- Sentral vestibulær dysfunksjon uten andre komorbiditeter (f. Parkinsons, hjerneslag)
- Blandet perifer og sentral vestibulær dysfunksjon uten annen komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på syn
- Hvis treningsterapi er kontraindisert
- Betydelige hjerteproblemer
- Tar medisiner med risiko for vestibulære bivirkninger (benzodiazepiner, beroligende midler)
- Demens (MMSE-test <27 eller en anamnese som tyder på demens)
- Hjerneslag de siste 6 månedene
- Annen kognitiv dysfunksjon
- Operasjon av hoftebrudd siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datatrening
Dataopplæringsprogrammet Move it to improve it ble installert i deltakernes hjem ved hjelp av en Internett-tilkoblet datamaskin med webkamera koblet til et skybasert spesifikt tilpasset interaktivt treningsprogram.
|
Datatreningsprogrammet "Move IT To Improve IT" er et treningsprogram som installeres og brukes på en Apple Imac i pasientens hjem for å støtte vestibulær rehabilitering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trykte instruksjoner
Et opplæringsprogram levert som trykte instruksjoner
|
Datatreningsprogrammet "Move IT To Improve IT" er et treningsprogram som installeres og brukes på en Apple Imac i pasientens hjem for å støtte vestibulær rehabilitering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balanse vil bli målt med "One leg Stand test"
Tidsramme: 16 uker med rehabilitering
|
Statisk balanse
|
16 uker med rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse vil bli målt av "Dynamic Gait Index"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Dynamisk balanse
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Erfarne svimmelhetshandikap vil bli målt ved "Dizziness Handicap Inventory"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Erfarne svimmelhet handikap
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Statisk balanse vil bli målt med "Modified Clinical Test of Sensory Interaction and Balance".
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Statisk balanse
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Livskvalitet vil bli målt med "SF-12"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Livskvalitet
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Under ekstremiteter vil styrketesten bli målt ved "Stolstandstest"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Styrketesting under ekstremiteter
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Bevegelsesutløst svimmelhet vil bli målt med "Motion Sensitivity Test"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Bevegelse utløste svimmelhet
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
|
Svimmelhet vil bli målt med "Visual Analogue Scale"
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Svimmelhetsscore på Visual Analogue Scale
|
8, 16 og 28 uker med rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Hovedetterforsker: M. Brandt, Geriatric Section
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M-20090189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .