- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01344408
Effectiviteit van computerondersteunde training voor ouderen met vestibulaire disfunctie
Effectiviteit van computerondersteunde training bij vestibulaire revalidatie voor oudere patiënten met vestibulaire disfunctie
ACHTERGROND Uit een Cochrane-review uit 2003 bleek dat ongeveer 30% van de mensen van 65 jaar of ouder elk jaar valt en dat aantal nog hoger is voor ouderen die in instellingen wonen. Vallen is de oorzaak van 95% van alle heupfracturen, wat resulteert in langdurige ziekenhuisopname en langdurige invaliditeit. Bij patiënten die na een onverklaarbare val naar de spoedeisende hulp werden verwezen, toonde een onderzoek onder 564 patiënten aan dat 80% van de patiënten vestibulaire symptomen had die werden gekenmerkt door evenwichtsproblemen, misselijkheid, stoornissen, braken en duizeligheid. 41% van de patiënten had duizeligheid, wat duidt op een disfunctioneel vestibulair systeem dat vestibulaire disfunctie wordt genoemd. Bij patiënten met vestibulaire disfunctie kan vestibulaire revalidatie (VR) het valrisico verminderen. Verschillende studies tonen echter aan dat ouderen een verminderde therapietrouw hebben met betrekking tot het uitvoeren van thuisoefeningen.
Een oplossing om het oudere vestibulaire revalidatieproces te ondersteunen en het bereikte niveau van functionaliteit te behouden na het revalidatieproces is het computertrainingsprogramma "Move It To Improve It" (MITII). Op basis van individuele studies en tests ontwikkelen therapeuten een persoonlijk revalidatieprogramma dat permanent gecorrigeerd, aangepast en aangepast wordt. Het systeem genereert feedback naar de therapeuten in het ziekenhuis met informatie over de dagelijkse training van de persoon en tal van individuele oefeningen. De Web cam maakt het mogelijk om videobeelden en foto's te maken die gebruikt kunnen worden in de feedback informatie. Het systeem zorgt ook voor directe communicatie tussen gebruikers en therapeuten. De webcommunity vormt het kader voor een telerevalidatiesysteem, waardoor het ziekenhuis in dezelfde periode meer gebruikers kan bedienen.
Het doctoraat bestaan uit drie onderzoeken met als doel:
Vergelijken van een computeroefenprogramma (Mitii) met conservatieve thuistraining volgens gedrukte instructies bij de revalidatie van patiënten met vistibulaire disfunctie in een polikliniek. polikliniek voor specifieke vestibulaire revalidatie en of een computerondersteund thuistrainingsprogramma (Mitii) in dit opzicht superieur is aan gedrukte instructies. Evalueren van ervaringen van patiënten en belemmeringen voor het gebruik van computerondersteunde revalidatie van patiënten met vestibulaire disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Uit een Cochrane-review uit 2003 bleek dat ongeveer 30% van de mensen van 65 jaar of ouder elk jaar valt en dat aantal nog hoger is voor ouderen die in instellingen wonen. Vallen is de oorzaak van 95% van alle heupfracturen, wat resulteert in langdurige ziekenhuisopname en langdurige invaliditeit. De helft van de ouderen die een heupfractuur oplopen, zal nooit meer kunnen lopen zoals voor de val, en de sterfte per jaar ligt tussen de 15 en 25%. Ondertussen neemt de bevolking van 65 jaar en ouder toe en het National Institute of Aging merkt in een rapport uit 2001 op dat de wereldbevolking van 65 jaar en ouder met 800.000 per jaar groeit. Geschat wordt dat de kosten van valgerelateerde ongevallen in 2020 alleen al in de VS $ 54,9 miljard zullen bedragen.
Bij patiënten die na een onverklaarbare val naar de spoedeisende hulp werden verwezen, toonde een onderzoek onder 564 patiënten aan dat 80% van de patiënten vestibulaire symptomen had die werden gekenmerkt door evenwichtsproblemen, misselijkheid, stoornissen, braken en duizeligheid. 41% van de patiënten had duizeligheid, wat duidt op een disfunctioneel vestibulair systeem dat vestibulaire disfunctie wordt genoemd. Een onderzoek onder 6785 deelnemers, waaronder de National Health and Nutrition Examination Surveys in de VS, toonde aan dat de prevalentie van vestibulaire disfunctie aanzienlijk toeneemt met de leeftijd. De prevalentie van vestibulaire disfunctie bij deelnemers van 60-69 jaar was 49,4%, 68,7% bij deelnemers van 70-79 jaar en 84,8% bij deelnemers van 80 jaar of ouder.
Bij patiënten met vestibulaire disfunctie kan vestibulaire revalidatie (VR) het valrisico verminderen. In 2007 vergeleek een grote Cochrane-review gerandomiseerde onderzoeken naar VR, waarbij de auteurs concludeerden dat er matig tot sterk bewijs is voor de werkzaamheid van VR. Verschillende auteurs beschrijven dat de vermindering van de duizeligheid van de patiënt in VR alleen kan worden bereikt door gelijktijdig thuis dagelijkse oefeningen te doen. Verschillende studies tonen echter aan dat ouderen een verminderde therapietrouw hebben met betrekking tot het uitvoeren van thuisoefeningen.
Een oplossing om het oudere vestibulaire revalidatieproces te ondersteunen en het bereikte niveau van functionaliteit te behouden na het revalidatieproces is het computertrainingsprogramma "Move It To Improve It" (MITII). Het programma is met succes gebruikt voor thuistraining van patiënten met cerebrale parese en is samengesteld uit oefeningen die zowel motiverend als richtinggevend zijn.
Op basis van individuele onderzoeken en tests ontwikkelden therapeuten een persoonlijk revalidatieprogramma dat permanent werd gecorrigeerd, aangepast en aangepast voor patiënten met vestibulaire disfunctie. Het systeem zou feedback kunnen genereren naar de therapeuten in het ziekenhuis met informatie over de dagelijkse trainingstijd van de persoon. Basiselement in MITII is een oefening. De oefening kan bijvoorbeeld zijn om met een net een insect te vangen met behulp van hoofdbewegingen. De beheermethode is slepen en neerzetten, wat betekent dat het beheer van het netwerk wordt gedaan door de gebruiker met een kleur die objecten op het scherm kan behouden en verplaatsen.
DOEL
Het onderzoek bestaat uit drie onderzoeken met als doel:
Vergelijken van een computeroefenprogramma (Mitii) met conservatieve thuistraining volgens gedrukte instructies bij de revalidatie van patiënten met vistibulaire disfunctie in een polikliniek. polikliniek voor specifieke vestibulaire revalidatie en of een computerondersteund thuistrainingsprogramma (Mitii) in dit opzicht superieur is aan gedrukte instructies. Evalueren van ervaringen van patiënten en belemmeringen voor het gebruik van computerondersteunde revalidatie van patiënten met vestibulaire disfunctie
METHODEN
Het onderzoek bestaat uit drie delen:
- Een gerandomiseerde studie waarbij het doel is om te onderzoeken of Mitii de uitkomst van vestibulaire revalidatie kan verbeteren. De studie omvat 31 patiënten in een controlegroep en 32 patiënten in een interventiegroep met vestibulaire disfunctie. De controlegroep ondergaat normale revalidatie in de valkliniek (dwz 2 keer per week revalidatie in de valkliniek + oefenprogramma voor thuis met gedrukte instructies), terwijl de interventiegroep revalidatie ondergaat met MITII (dwz 2 keer per week revalidatie in de valkliniek + MITII naar ondersteuning thuisoefeningen. De verwachting is dat de interventiegroep het meest verbetert.
- Na afloop van de revalidatieperiode moeten de patiënten door middel van thuisoefeningen hun functionaliteit op peil houden. De patiënten in de interventiegroep houden MITII nog 12 weken aan om te vergelijken met de controlegroep van patiënten die een traditioneel oefenprogramma als gedrukte instructies hebben gehad. De verwachting is dat de interventiegroep hun functionaliteit het beste kan behouden.
- Het laatste deel van het onderzoek zal kwalitatief zijn om te onderzoeken hoe ouderen denken over het gebruik van IT-ondersteuning in hun eigen huis. Deze kwalitatieve studie zal bestaan uit interviews met 7 patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep.
ONDERZOEKSBEVOLKING Patiënten verwezen naar de herfstkliniek door hun huisarts of afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. Een specialist ouderengeneeskunde onderzoekt en evalueert de oorzaken van het valprobleem van de patiënt. De patiënten bij wie vestibulaire disfunctie is vastgesteld en die accepteren deel te nemen aan het project, verwijzen naar de afdeling Keel, Neus en Keel H, Aarhus Universitair Ziekenhuis voor verificatie van de vestibulaire disfunctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt
- 65 jaar of ouder
- Perifere vestibulaire disfunctie, stabiel (d.w.z. geen ontstekingsprocessen d.w.z. neuronitis vestibulitis en/of fluctuatiesymptomen d.w.z. Menière)
- Centrale vestibulaire disfunctie zonder andere comorbiditeit (bijv. Parkinson, beroerte)
- Gemengde perifere en centrale vestibulaire disfunctie zonder andere comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan visie
- Als oefentherapie gecontra-indiceerd is
- Aanzienlijke hartproblemen
- Geneesmiddelen gebruiken met risico op vestibulaire bijwerkingen (benzodiazepinen, sedativa)
- Dementie (MMSE-test <27 of een anamnese die op dementie wijst)
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Andere cognitieve stoornissen
- Operatie van heupfracturen in de laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Computer Training
Het computertrainingsprogramma, Move it to improvement it, werd bij de deelnemers thuis geïnstalleerd met behulp van een op internet aangesloten computer met een webcamera die was aangesloten op een op de cloud gebaseerd, speciaal aangepast interactief trainingsprogramma.
|
Het computertrainingsprogramma "Move IT To Improve IT" is een oefenprogramma dat bij de patiënt thuis op een Apple Imac wordt geïnstalleerd en gebruikt ter ondersteuning van vestibulaire revalidatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Gedrukte instructies
Een trainingsprogramma geleverd als gedrukte instructies
|
Het computertrainingsprogramma "Move IT To Improve IT" is een oefenprogramma dat bij de patiënt thuis op een Apple Imac wordt geïnstalleerd en gebruikt ter ondersteuning van vestibulaire revalidatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statische balans wordt gemeten door de "One leg Stand test"
Tijdsspanne: 16 weken revalidatie
|
Statische balans
|
16 weken revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische balans wordt gemeten door de "Dynamic Gait Index"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Dynamische balans
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Ervaren duizeligheid handicap zal worden gemeten door de "Dizziness Handicap Inventory"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Ervaren duizeligheid handicap
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
De statische balans wordt gemeten met de "Modified Clinical Test of Sensory Interaction and Balance".
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Statische balans
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door de "SF-12"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Kwaliteit van het leven
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
De sterktetest onder de ledematen wordt gemeten met de "Stoelstandtest"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Krachttesten onder ledematen
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Door beweging veroorzaakte duizeligheid wordt gemeten door de "Bewegingsgevoeligheidstest"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Beweging veroorzaakte duizeligheid
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Duizeligheid wordt gemeten door de "Visual Analogue Scale"
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Duizeligheid scoort op de Visual Analogue Scale
|
8, 16 en 28 weken revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Hoofdonderzoeker: M. Brandt, Geriatric Section
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M-20090189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van het vestibulair systeem
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Computer Training
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research...Voltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidKlinisch hoog risico op psychoseVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityWervingZiekte van Parkinson | Cognitieve beperkingZweden
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
Myles Mc LaughlinVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendPost-traumatische stress-stoornisIsraël