- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344408
Eficácia do treinamento assistido por computador para idosos com disfunção vestibular
Eficácia do Treinamento Assistido por Computador na Reabilitação Vestibular para Pacientes Idosos com Disfunção Vestibular
ANTECEDENTES Uma revisão da Cochrane de 2003 constatou que cerca de 30% das pessoas com 65 anos ou mais caem a cada ano e esse número é ainda maior para os idosos que vivem em instituições. As quedas são a causa de 95% de todas as fraturas de quadril, resultando em hospitalização prolongada e incapacidade prolongada. Em pacientes encaminhados ao pronto-socorro após queda inexplicável, um estudo com 564 pacientes mostrou que 80% dos pacientes apresentavam sintomas vestibulares caracterizados por problemas de equilíbrio, náuseas, comprometimento, vômitos e tonturas. 41% dos pacientes apresentaram tontura sugerindo um sistema vestibular disfuncional denominado disfunção vestibular. Em pacientes com disfunção vestibular, a reabilitação vestibular (RV) pode reduzir o risco de queda. Vários estudos mostram, no entanto, que os idosos têm uma adesão diminuída em relação à realização de exercícios em casa.
Uma solução para apoiar o processo de reabilitação vestibular de idosos e manter o nível de funcionalidade alcançado após o processo de reabilitação é o programa de treinamento por computador "Move It To Improve It" (MITII). Com base em estudos e testes individuais, os terapeutas desenvolvem um programa de reabilitação personalizado permanentemente corrigido, modificado e ajustado. O sistema gera feedback para os terapeutas no hospital com informações sobre o treinamento diário da pessoa e pontuações de exercícios individuais. A Web cam possibilita a criação de imagens e vídeos para serem usados nas informações de feedback. O sistema também estabelece comunicação direta entre usuários e terapeutas. A comunidade web fornece a estrutura para um sistema de telereabilitação, o que significa que o hospital pode atender mais usuários no mesmo período.
O Ph.d. consiste em três estudos que tem como objetivos:
Comparar um programa de exercícios computadorizados (Mitii) com o treinamento domiciliar conservador de acordo com instruções impressas na reabilitação de pacientes com disfunção visual em um ambulatório Investigar se o efeito da reabilitação vestibular é preservado três meses após a conclusão do treinamento supervisionado em um ambulatório para reabilitação vestibular específica e se um programa de treinamento domiciliar assistido por computador (Mitii) é superior a instruções impressas a esse respeito Avaliar a experiência do paciente e as barreiras para o uso da reabilitação assistida por computador de pacientes com disfunção vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Uma revisão da Cochrane de 2003 constatou que cerca de 30% das pessoas com 65 anos ou mais caem a cada ano e esse número é ainda maior para os idosos que vivem em instituições. As quedas são a causa de 95% de todas as fraturas de quadril, resultando em hospitalização prolongada e incapacidade prolongada. Metade dos idosos que sofre fratura de quadril nunca conseguirá andar como antes da queda, e a mortalidade em um ano está entre 15 e 25%. Enquanto isso, a população de 65 anos ou mais está aumentando e o Instituto Nacional do Envelhecimento observa em um relatório de 2001 que a população mundial de 65 anos ou mais está crescendo em 800.000 por ano. Estima-se que o custo de acidentes relacionados a quedas em 2020 chegará a US$ 54,9 bilhões apenas nos EUA.
Em pacientes encaminhados ao pronto-socorro após queda inexplicável, um estudo com 564 pacientes mostrou que 80% dos pacientes apresentavam sintomas vestibulares caracterizados por problemas de equilíbrio, náuseas, comprometimento, vômitos e tonturas. 41% dos pacientes apresentaram tontura sugerindo um sistema vestibular disfuncional denominado disfunção vestibular. Um estudo em 6.785 participantes incluídos nas Pesquisas de Exame Nacional de Saúde e Nutrição nos EUA mostrou que a prevalência de disfunção vestibular aumenta significativamente com a idade. A prevalência de disfunção vestibular entre os participantes de 60 a 69 anos foi de 49,4%, 68,7% entre os participantes de 70 a 79 anos e 84,8% para os participantes de 80 anos ou mais.
Em pacientes com disfunção vestibular, a reabilitação vestibular (RV) pode reduzir o risco de queda. Em 2007, uma grande revisão da Cochrane comparou estudos randomizados de RV, onde os autores concluíram que há evidências moderadas a fortes da eficácia da RV. Vários autores descrevem que a redução da tontura do paciente na RV só pode ser alcançada pelo estabelecimento simultâneo de exercícios diários em casa. Vários estudos mostram, no entanto, que os idosos têm uma adesão diminuída em relação à realização de exercícios em casa.
Uma solução para apoiar o processo de reabilitação vestibular de idosos e manter o nível de funcionalidade alcançado após o processo de reabilitação é o programa de treinamento por computador "Move It To Improve It" (MITII). O programa tem sido usado com sucesso para treinamento domiciliar de pacientes com paralisia cerebral e é composto de exercícios que são motivadores e orientadores.
Com base em estudos e testes individuais, os terapeutas desenvolveram um programa de reabilitação personalizado permanentemente corrigido, modificado e ajustado para pacientes com disfunção vestibular. O sistema poderia gerar feedback para os terapeutas do hospital com informações sobre o tempo de treinamento diário da pessoa. O elemento básico do MITII é um exercício. Como exemplo, o exercício pode ser pegar um inseto com uma rede usando movimentos de cabeça. O método de gerenciamento é arrastar e soltar, o que significa que o gerenciamento da rede é feito pelo usuário com uma cor que pode reter e mover objetos na tela.
PROPÓSITO
O estudo consiste em três estudos que tem como objetivos:
Comparar um programa de exercícios computadorizados (Mitii) com o treinamento domiciliar conservador de acordo com instruções impressas na reabilitação de pacientes com disfunção visual em um ambulatório Investigar se o efeito da reabilitação vestibular é preservado três meses após a conclusão do treinamento supervisionado em um ambulatório para reabilitação vestibular específica e se um programa de treinamento domiciliar assistido por computador (Mitii) é superior a instruções impressas a esse respeito Avaliar a experiência do paciente e as barreiras para o uso da reabilitação assistida por computador de pacientes com disfunção vestibular
MÉTODOS
O estudo é composto por três partes:
- Um estudo randomizado cujo objetivo é examinar se o Mitii pode melhorar o resultado da reabilitação vestibular. O estudo inclui 31 pacientes em um grupo controle e 32 pacientes em um grupo de intervenção com disfunção vestibular. O grupo de controle passa por reabilitação normal na clínica de queda (ou seja, reabilitação 2 vezes por semana na clínica de queda + programa de exercícios em casa com instruções impressas), enquanto o grupo de intervenção passa por reabilitação com MITII (ou seja, reabilitação 2 vezes por semana na clínica de queda + MITII para apoiar exercícios em casa. A expectativa é que o grupo intervenção melhore mais.
- Após a conclusão do período de reabilitação, os pacientes devem manter sua funcionalidade por meio de exercícios domiciliares. Os pacientes do grupo de intervenção mantêm o MITII por mais 12 semanas para comparar com o grupo controle de pacientes que tiveram um programa de exercícios tradicional conforme instruções impressas disponíveis. A expectativa é que o grupo de intervenção consiga manter melhor sua funcionalidade.
- A última parte do estudo será qualitativa para estudar como os idosos se sentem sobre o uso de suporte de TI em suas próprias casas. Este estudo qualitativo será composto por entrevistas de 7 pacientes incluídos no grupo de intervenção.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Os pacientes encaminhados para a clínica de queda de seu GP ou departamento de emergência, Aarhus University Hospital. Um médico geriatra examinará e avaliará o que está por trás do problema de queda do paciente. Os pacientes diagnosticados com disfunção vestibular e que aceitam participar do projeto, são encaminhados ao departamento de ouvido, nariz e garganta H do Aarhus University Hospital para verificação da disfunção vestibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente
- 65 anos ou mais
- Disfunção vestibular periférica, estável (ou seja, sem processos inflamatórios, ou seja, neuronite, vestibulite e/ou sintomas de flutuação, ou seja, Meniere)
- Disfunção vestibular central sem outras comorbidades (ex. Parkinson, AVC)
- Disfunção vestibular periférica e central mista sem outras comorbidades
Critério de exclusão:
- falta de visão
- Se a terapia com exercícios for contra-indicada
- Problemas cardíacos significativos
- Tomar medicamentos com risco de efeitos colaterais vestibulares (benzodiazepínicos, sedativos)
- Demência (teste MEEM <27 ou anamnese sugestiva de demência)
- AVC nos últimos 6 meses
- Outra disfunção cognitiva
- Operação de fraturas de quadril nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em informática
O programa de treinamento de computador, Move it to better it, foi instalado nas casas dos participantes usando um computador conectado à Internet com uma câmera da web conectada a um programa de treinamento interativo especificamente adaptado baseado em nuvem.
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O programa de treinamento de computador "Move IT To Improve IT" é um programa de exercícios que é instalado e usado em um Apple Imac na casa do paciente para apoiar a reabilitação vestibular
Outros nomes:
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Experimental: Instruções impressas
Um programa de treinamento entregue como instruções impressas
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O programa de treinamento de computador "Move IT To Improve IT" é um programa de exercícios que é instalado e usado em um Apple Imac na casa do paciente para apoiar a reabilitação vestibular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O equilíbrio estático será medido pelo "teste One leg Stand"
Prazo: 16 semanas de reabilitação
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Equilíbrio estático
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16 semanas de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O equilíbrio dinâmico será medido pelo "Dynamic Gait Index"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Equilíbrio dinâmico
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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O handicap de tontura experimentado será medido pelo "Dizziness Handicap Inventory"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Deficiência de tontura experiente
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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O equilíbrio estático será medido pelo "Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial e Equilíbrio".
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Equilíbrio estático
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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A qualidade de vida será medida pelo "SF-12"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Qualidade de vida
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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O teste de força sob as extremidades será medido pelo "Chair Stand Test"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Teste de força sob as extremidades
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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A tontura desencadeada por movimento será medida pelo "Teste de Sensibilidade de Movimento"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Tontura desencadeada por movimento
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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A tontura será medida pela "Escala Visual Analógica"
Prazo: 8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Pontuações de tontura na Escala Visual Analógica
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8, 16 e 28 semanas de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Investigador principal: M. Brandt, Geriatric Section
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M-20090189
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