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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01344408
Efficacité de la formation assistée par ordinateur pour les personnes âgées atteintes de dysfonction vestibulaire
Efficacité de la formation assistée par ordinateur en réadaptation vestibulaire pour les patients âgés souffrant de dysfonction vestibulaire
CONTEXTE Une étude Cochrane de 2003 a révélé qu'environ 30 % des personnes de 65 ans ou plus chutent chaque année et ce nombre est encore plus élevé chez les personnes âgées vivant en institution. Les chutes sont la cause de 95 % de toutes les fractures de la hanche, entraînant une hospitalisation prolongée et une invalidité prolongée. Chez les patients référés aux urgences après une chute inexpliquée, une étude portant sur 564 patients a montré que 80 % des patients présentaient des symptômes vestibulaires caractérisés par des troubles de l'équilibre, des nausées, une déficience, des vomissements et des étourdissements. 41% des patients avaient des étourdissements suggérant un système vestibulaire dysfonctionnel appelé dysfonction vestibulaire. Chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire, la rééducation vestibulaire (VR) peut réduire le risque de chute. Plusieurs études montrent cependant que les personnes âgées ont une observance diminuée par rapport à la performance des exercices à domicile.
Une solution pour soutenir le processus de rééducation vestibulaire plus ancien et pour maintenir le niveau de fonctionnalité atteint après le processus de rééducation est le programme de formation informatique "Move It To Improve It" (MITII). Sur la base d'études et de tests individuels, les thérapeutes élaborent un programme de rééducation personnalisé corrigé, modifié et ajusté en permanence. Le système génère un retour d'information vers les thérapeutes de l'hôpital avec des informations sur l'entraînement quotidien de la personne et des scores d'exercices individuels. La Web cam permet de réaliser des séquences vidéo et des images à utiliser dans le retour d'information. Le système établit également une communication directe entre les utilisateurs et les thérapeutes. La communauté Web fournit le cadre d'un système de téléréadaptation, ce qui signifie que l'hôpital peut desservir plus d'utilisateurs au cours de la même période.
Le doctorat consiste en trois études qui ont pour objectifs :
Comparer un programme d'exercices sur ordinateur (Mitii) avec un entraînement à domicile conservateur selon des instructions imprimées dans la rééducation des patients atteints de dysfonctionnement vistibulaire dans une clinique externe. Rechercher si l'effet de la rééducation vestibulaire est préservé trois mois après la fin de l'entraînement supervisé dans un clinique externe pour la rééducation vestibulaire spécifique et si un programme d'entraînement à domicile assisté par ordinateur (Mitii) est supérieur aux instructions imprimées à cet égard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Une étude Cochrane de 2003 a révélé qu'environ 30 % des personnes de 65 ans ou plus chutent chaque année et ce nombre est encore plus élevé chez les personnes âgées vivant en institution. Les chutes sont la cause de 95 % de toutes les fractures de la hanche, entraînant une hospitalisation prolongée et une invalidité prolongée. La moitié des personnes âgées qui subissent une fracture de la hanche ne pourront plus jamais marcher comme elles le faisaient avant la chute, et la mortalité à un an se situe entre 15 et 25 %. Pendant ce temps, la population de 65 ans et plus augmente et l'Institut national du vieillissement note dans un rapport de 2001 que la population mondiale de 65 ans et plus augmente de 800 000 par an. On estime que le coût des accidents liés aux chutes en 2020 atteindra 54,9 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis.
Chez les patients référés aux urgences après une chute inexpliquée, une étude portant sur 564 patients a montré que 80 % des patients présentaient des symptômes vestibulaires caractérisés par des troubles de l'équilibre, des nausées, une déficience, des vomissements et des étourdissements. 41% des patients avaient des étourdissements suggérant un système vestibulaire dysfonctionnel appelé dysfonction vestibulaire. Une étude menée auprès de 6785 participants, y compris les enquêtes nationales sur la santé et la nutrition aux États-Unis, a montré que la prévalence de la dysfonction vestibulaire augmente de manière significative avec l'âge. La prévalence de la dysfonction vestibulaire chez les participants âgés de 60 à 69 ans était de 49,4 %, 68,7 % chez les participants âgés de 70 à 79 ans et 84,8 % chez les participants âgés de 80 ans ou plus.
Chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire, la rééducation vestibulaire (VR) peut réduire le risque de chute. En 2007, une vaste revue Cochrane a comparé des études randomisées sur la réalité virtuelle, où les auteurs ont conclu qu'il existe des preuves modérées à fortes de l'efficacité de la réalité virtuelle. Plusieurs auteurs décrivent que la réduction des étourdissements du patient en VR uniquement peut être obtenue par la mise en place simultanée d'exercices quotidiens à domicile. Plusieurs études montrent cependant que les personnes âgées ont une observance diminuée par rapport à la performance des exercices à domicile.
Une solution pour soutenir le processus de rééducation vestibulaire plus ancien et pour maintenir le niveau de fonctionnalité atteint après le processus de rééducation est le programme de formation informatique "Move It To Improve It" (MITII). Le programme a été utilisé avec succès pour l'entraînement à domicile des patients atteints de paralysie cérébrale et se compose d'exercices à la fois motivants et guidant.
Sur la base d'études et de tests individuels, les thérapeutes ont développé un programme de rééducation personnalisé corrigé, modifié et ajusté en permanence pour les patients atteints de dysfonction vestibulaire. Le système pourrait générer un retour d'information vers les thérapeutes de l'hôpital avec des informations sur le temps d'entraînement quotidien de la personne. L'élément de base de MITII est un exercice. Par exemple, l'exercice pourrait consister à attraper un insecte avec un filet en utilisant des mouvements de tête. La méthode de gestion est le glisser-déposer, ce qui signifie que la gestion du réseau est faite par l'utilisateur avec une couleur qui peut retenir et déplacer des objets à l'écran.
BUT
L'étude consiste en trois études qui ont pour objectifs:
Comparer un programme d'exercices sur ordinateur (Mitii) avec un entraînement à domicile conservateur selon des instructions imprimées dans la rééducation des patients atteints de dysfonctionnement vistibulaire dans une clinique externe. Rechercher si l'effet de la rééducation vestibulaire est préservé trois mois après la fin de l'entraînement supervisé dans un clinique externe pour la rééducation vestibulaire spécifique et si un programme d'entraînement à domicile assisté par ordinateur (Mitii) est supérieur aux instructions imprimées à cet égard.
MÉTHODES
L'étude se compose de trois parties :
- Une étude randomisée dont le but est d'examiner si Mitii peut améliorer les résultats de la rééducation vestibulaire. L'étude comprend 31 patients dans un groupe témoin et 32 patients dans un groupe d'intervention présentant un dysfonctionnement vestibulaire. Le groupe témoin subissant une rééducation normale à la clinique d'automne (c'est-à-dire 2 fois la rééducation hebdomadaire à la clinique d'automne + programme d'exercices à domicile avec instructions imprimées) tandis que le groupe d'intervention subit une rééducation avec MITII (c'est-à-dire 2 fois la rééducation hebdomadaire à la clinique d'automne + MITII à soutenir les exercices à domicile. On s'attend à ce que le groupe d'intervention s'améliore le plus.
- Après la fin de la période de rééducation, les patients doivent maintenir leur fonctionnalité par des exercices à domicile. Les patients du groupe d'intervention conservent le MITII pendant 12 semaines supplémentaires pour comparer avec le groupe témoin de patients qui ont suivi un programme d'exercices traditionnel sous forme d'instructions imprimées disponibles. On s'attend à ce que le groupe d'intervention soit en mesure de maintenir au mieux sa fonctionnalité.
- La dernière partie de l'étude sera qualitative pour étudier le ressenti des personnes âgées face à l'utilisation du support informatique à leur domicile. Cette étude qualitative consistera en des entretiens avec 7 patients inclus dans le groupe d'intervention.
POPULATION DE L'ÉTUDE Patients référés à la clinique d'automne par leur médecin généraliste ou le service des urgences de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Un médecin gériatrique examinera et évaluera ce qui sous-tend le problème de chute du patient. Les patients qui reçoivent un diagnostic de dysfonctionnement vestibulaire et acceptent de participer au projet, se réfèrent au service Oto-rhino-laryngologie H de l'hôpital universitaire d'Aarhus pour la vérification du dysfonctionnement vestibulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients
- 65 ans ou plus
- Dysfonctionnement vestibulaire périphérique, stable (c'est-à-dire pas de processus inflammatoires, c'est-à-dire vestibulite neuronite et/ou symptômes de fluctuations, c'est-à-dire Ménière)
- Dysfonction vestibulaire centrale sans autres comorbidités (ex. Parkinson, AVC)
- Dysfonction vestibulaire périphérique et centrale mixte sans autre comorbidité
Critère d'exclusion:
- Manque de vue
- Si la thérapie par l'exercice est contre-indiquée
- Problèmes cardiaques importants
- Prise de médicaments à risque d'effets secondaires vestibulaires (benzodiazépines, sédatifs)
- Démence (test MMSE <27 ou une anamnèse suggérant une démence)
- AVC au cours des 6 derniers mois
- Autre dysfonctionnement cognitif
- Opération des fractures de la hanche au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en informatique
Le programme de formation informatique, Déplacez-le pour l'améliorer, a été installé chez les participants à l'aide d'un ordinateur connecté à Internet avec une caméra Web connectée à un programme de formation interactif spécifiquement adapté et basé sur le cloud.
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Le programme de formation informatique "Move IT To Improve IT" est un programme d'exercices qui est installé et utilisé sur un Apple Imac au domicile des patients pour soutenir la rééducation vestibulaire
Autres noms:
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Expérimental: Instructions imprimées
Un programme de formation livré sous forme d'instructions imprimées
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Le programme de formation informatique "Move IT To Improve IT" est un programme d'exercices qui est installé et utilisé sur un Apple Imac au domicile des patients pour soutenir la rééducation vestibulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'équilibre statique sera mesuré par le "test de support sur une jambe"
Délai: 16 semaines de rééducation
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Équilibre statique
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16 semaines de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'équilibre dynamique sera mesuré par le "Dynamic Gait Index"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Équilibre dynamique
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Le handicap de vertige expérimenté sera mesuré par le "Dizziness Handicap Inventory"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Handicap de vertige expérimenté
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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L'équilibre statique sera mesuré par le "Test clinique modifié d'interaction sensorielle et d'équilibre".
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Équilibre statique
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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La qualité de vie sera mesurée par le "SF-12"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Qualité de vie
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Le test de force sous les extrémités sera mesuré par le "Chair Stand Test"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Test de force sous les extrémités
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Les étourdissements déclenchés par le mouvement seront mesurés par le "test de sensibilité au mouvement"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Vertiges déclenchés par le mouvement
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Les étourdissements seront mesurés par "l'échelle visuelle analogique"
Délai: 8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Scores d'étourdissements sur l'échelle visuelle analogique
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8, 16 et 28 semaines de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: E.M. Damsgaard, Geriatric Section
- Chercheur principal: M. Brandt, Geriatric Section
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Grisso JA, Kelsey JL, Strom BL, Chiu GY, Maislin G, O'Brien LA, Hoffman S, Kaplan F. Risk factors for falls as a cause of hip fracture in women. The Northeast Hip Fracture Study Group. N Engl J Med. 1991 May 9;324(19):1326-31. doi: 10.1056/NEJM199105093241905.
- Pothula VB, Chew F, Lesser TH, Sharma AK. Falls and vestibular impairment. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):179-82. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00785.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Brandt T. Management of vestibular disorders. J Neurol. 2000 Jul;247(7):491-9. doi: 10.1007/s004150070146.
- Hillier SL, Hollohan V. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub2.
- Krebs DE, Gill-Body KM, Parker SW, Ramirez JV, Wernick-Robinson M. Vestibular rehabilitation: useful but not universally so. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Feb;128(2):240-50. doi: 10.1067/mhn.2003.72.
- van der Bij AK, Laurant MG, Wensing M. Effectiveness of physical activity interventions for older adults: a review. Am J Prev Med. 2002 Feb;22(2):120-33. doi: 10.1016/s0749-3797(01)00413-5.
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Whitney SL, Sparto PJ, Hodges LF, Babu SV, Furman JM, Redfern MS. Responses to a virtual reality grocery store in persons with and without vestibular dysfunction. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):152-6. doi: 10.1089/cpb.2006.9.152.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Smaerup M, Laessoe U, Gronvall E, Henriksen JJ, Damsgaard EM. The Use of Computer-Assisted Home Exercises to Preserve Physical Function after a Vestibular Rehabilitation Program: A Randomized Controlled Study. Rehabil Res Pract. 2016;2016:7026317. doi: 10.1155/2016/7026317. Epub 2016 Feb 11.
- Smaerup M, Gronvall E, Larsen SB, Laessoe U, Henriksen JJ, Damsgaard EM. Computer-assisted training as a complement in rehabilitation of patients with chronic vestibular dizziness--a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):395-401. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20090189
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