- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01344772
Total hoftearthroplastik sammenlignet med intern fiksering for forskudte intrakapsulære frakturer af lårbenshalsen
23. november 2012 opdateret af: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Total hoftearthroplastik sammenlignet med intern fiksering for forskudte intrakapsulære frakturer i lårbenshalsen. Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en sytten års opfølgning
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme Harris hofte-score som en evaluering af hoftefunktion hos mentalt kompetente ældre patienter (>65 år) behandlet med enten THR eller IF, efter at have fået et forskudt lårbenshalsbrud.
Det sekundære mål var at sammenligne antallet af reoperationer og komplikationer mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut forskudt lårbenshalsfraktur Garden III eller IV,
- Alder over 65 år,
- Entré fra eget hjem,
- Ingen samtidig ledsygdom eller tidligere fraktur i underekstremiteterne,
- Sunde eller kontrollerede medicinske tilstande uden signifikante systemiske effekter (ASA 1-2),
- Harris hip score på 100
- Accept fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intern fiksering
Forskudt lårbenshalsbrud behandlet med indvendig fiksering ved hjælp af to parallelle kanylerede skruer.
|
To kanylerede skruer er placeret under røntgenvejledning
|
Aktiv komparator: Total hofteudskiftning
Forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med total hofteudskiftning gennem en posterior tilgang.
|
En total hoftearthroplastik udføres gennem en standard posterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris hip score
Tidsramme: 17 år
|
HHS-indeksscore på 0 indikerer den værst mulige funktion af hoften og en værdi på 100 indikerer fuld funktion.
|
17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperationer og komplikationer
Tidsramme: 17 år
|
IF-gruppe: nonunion, osteonekrose, dyb infektion eller fraktur i nærheden af skruerne. Udragende skruer eller udtrækning af skruerne, når bruddet var helet, var ikke defineret som en komplikation. THR-gruppe: radiografiske tegn på løsning af lårbens- eller acetabulære komponent, dislokation, periprostetisk fraktur eller dyb infektion |
17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1990
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19902010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
Kliniske forsøg med Intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Iskæmisk slagtilfælde | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Hjertearytmier | HjernesygdomItalien